Normatens

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Normatens

5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletas de uso oral
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Normatens y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Normatens
• 3. Cómo tomar Normatens
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Normatens
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Normatens y para qué se utiliza

Normatens es un medicamento que contiene tres principios activos que reducen la presión arterial:
reserpina, clopamida y dihidroergocristina (en forma de mesilato de dihidroergocristina). Su combinación
en un solo medicamento permite utilizar dosis más bajas de cada principio activo,
reducir el riesgo de efectos adversos y facilitar la administración de la dosis.
La reserpina reduce la presión arterial actuando sobre la transmisión de ciertos impulsos
en el sistema nervioso. Provoca la dilatación de los vasos sanguíneos (lo que produce una
reducción de la presión arterial) y la disminución de la frecuencia cardíaca.
La clopamida es un principio activo con efecto diurético. Aumenta la cantidad de agua y sodio
que se elimina del organismo y, de esta manera, reduce la presión arterial.
La dihidroergocristina, actuando sobre el sistema nervioso central, reduce el tono de los
músculos de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
Gracias a que Normatens produce una reducción prolongada de la presión arterial, se utiliza
en todas las formas de hipertensión arterial en las que el uso de un solo principio activo

2. Información importante antes de tomar Normatens

Cuándo no tomar Normatens

• si el paciente es alérgico a la clopamida, reserpina, dihidroergocristina, sulfonamidas, alcaloides del cornezuelo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en la sangre,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Normatens, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente tiene diabetes o una tolerancia reducida a la glucosa, ya que el medicamento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en la sangre (debe controlar periódicamente

la concentración de glucosa en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento para la diabetes),

• si el paciente tiene gota (debe evitar tomar el medicamento, ya que puede aumentar la concentración de ácido úrico en la sangre),
• si el paciente tiene una insuficiencia renal (el medicamento puede dañar los riñones y su efecto puede disminuir; no se recomienda tomar Normatens en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave),
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de tomar Normatens. Si no se trata, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes que anteriormente han tenido una alergia a la penicilina o las sulfonamidas pueden tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas.

Normatens puede provocar una disminución de la concentración de potasio en la sangre; los pacientes que toman este medicamento deben seguir una dieta rica en potasio (frutas, verduras, pescado) y controlar periódicamente la concentración de potasio en la sangre.
Es importante recordar que el efecto completo de Normatens, al igual que el de muchos otros medicamentos que reducen la presión arterial, se produce después de varios días o incluso entre 2 y 4 semanas después de comenzar a tomarlo, por lo que al principio del tratamiento puede parecer que el medicamento no es lo suficientemente efectivo.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Normatens en niños y adolescentes.

Normatens y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden cambiar el efecto de Normatens. Se incluyen:

• todos los medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión),
• corticosteroides (como la hidrocortisona, metilprednisolona, dexametasona) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como los medicamentos para el resfriado que se pueden comprar sin receta). A su vez, Normatens puede cambiar el efecto de otros medicamentos, que incluyen:
• productos que contienen litio (como el carbonato de litio),
• medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre (como la acenocumarol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como la fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (como la moclobemida); si Normatens se va a tomar después de suspender un medicamento de este grupo, la primera dosis se puede tomar como mínimo 2 semanas después de la última dosis del inhibidor de la monoaminooxidasa,
• levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Por lo tanto, antes de tomar cualquier nuevo medicamento (incluso aquellos que se pueden comprar sin receta), debe consultar a su médico.

Normatens con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Normatens durante o inmediatamente después de una comida.
Los pacientes que toman Normatens no deben consumir bebidas alcohólicas.
Es importante recordar que Normatens aumenta el efecto perjudicial del alcohol en el cerebro (por lo tanto, no debe consumirlo durante el tratamiento con Normatens).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El producto está contraindicado en mujeres embarazadas, ya que tanto los estudios en animales como las observaciones en humanos indican un riesgo significativo para el feto, que supera con creces los beneficios potenciales para la madre.
Lactancia
No se debe tomar durante la lactancia, ya que la reserpina y la dihidroergocristina, que son componentes de Normatens, pasan a la leche materna y pueden tener un efecto perjudicial en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la fase inicial del tratamiento, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una hipotensión ortostática (mareo y debilidad al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie), por lo que las personas que toman este medicamento no deben conducir vehículos ni operar maquinaria durante este período.

Normatens contiene lactosa y sacarosa

1 tableta de Normatens contiene 44,8 mg de sacarosa y 44,9 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Normatens

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente.
La dosis recomendada es:
Dosis para adultos:
El tratamiento comienza generalmente con 1 tableta por día. Dependiendo del efecto y la tolerancia,
la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 tabletas por día, administradas en dosis divididas.
ATENCIÓN: la dosis de Normatens solo se puede aumentar bajo indicación médica.
Una vez que se ha logrado el efecto deseado, para mantener la eficacia del tratamiento, generalmente es suficiente con 1 tableta al día, y en algunos casos, incluso 1 tableta cada 2 días. Sin embargo, en algunos casos, puede ser necesario tomar 2 tabletas por día en dosis divididas, y en casos excepcionales, 3 tabletas por día en dosis divididas (no se deben tomar dosis más altas).
Las tabletas deben tomarse durante o inmediatamente después de una comida.
Dosis para personas de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis, sin embargo, debido a que este grupo de pacientes es más susceptible a las fluctuaciones de la presión arterial y a los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, se recomienda tener especial cuidado al tomar el medicamento.
Dosis para personas con insuficiencia renal y hepática:
No se recomienda tomar Normatens en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Normatens en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Normatens

En caso de tomar una cantidad excesiva de Normatens, pueden ocurrir síntomas que ponen en peligro la vida,
como una disminución repentina de la presión arterial, pérdida de conciencia, trastornos de la respiración. Otros síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis del medicamento son: náuseas, vómitos, diarrea, dolores de cabeza, sensación de calor y sed, disminución de la concentración de potasio en la sangre,
debilidad muscular, disminución de la frecuencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, depresión, coma.
La persona que ha tomado una sobredosis del medicamento debe acudir inmediatamente a un médico.

Omision de una dosis de Normatens

En caso de no tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible.
Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Normatens

En caso de interrumpir prematuramente el tratamiento con Normatens, puede ocurrir un aumento de la presión arterial.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Normatens puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Normatens, se han observado los siguientes efectos adversos
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• náuseas y vómitos
• hipocalemia (disminución de la concentración de potasio en la sangre)
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie)
• miastenia (debilidad muscular)
• resfriado
• aumento de la concentración de glucosa y ácido úrico en la sangre
• sensación de debilidad excesiva
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• depresión
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Normatens

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar Normatens después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normatens

• Los principios activos del medicamento son: clopamida - 5 mg, dihidroergocristina - 0,5 mg (en forma de mesilato de dihidroergocristina - 0,58 mg), reserpina - 0,1 mg.
• Los demás componentes son: núcleo: lactosa monohidratada - 44,9 mg, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio; cubierta: sacarosa - 44,8 mg, talco, goma arábiga, mezcla de cera de abeja y cera de carnauba.

Cómo se presenta Normatens y qué contiene el paquete

Blísteres de PVC/Al en una caja de cartón.
20 o 40 tabletas de uso oral (1 o 2 blisteres de 20 unidades cada uno).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: abril 2025