Normalac

1. Qué es el medicamento Normalac y para qué se utiliza

El medicamento contiene el principio activo laktulosa, que es un disacárido sintético que no se descompone en el intestino delgado. La laktulosa llega al intestino grueso sin cambios, donde se descompone bajo la acción de las bacterias en dióxido de carbono y ácidos orgánicos de baja masa molecular (como el ácido láctico, acético y fórmico).
Estos ácidos producen:

• una disminución del pH en el intestino grueso, y por lo tanto un aumento de la acidez, lo que tiene un efecto importante en muchos procesos metabólicos y en el equilibrio de la flora bacteriana en el intestino;
• una regulación natural de las heces, mediante el aumento del contenido de agua en las heces.

Indicaciones para el uso:

• encefalopatía hepática (trastornos neuropsiquiátricos causados por daño hepático, en particular cirrosis hepática);
• estreñimiento (regulación de las heces).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Normalac

Cuándo no tomar el medicamento Normalac

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene galactosemia (un trastorno congénito del metabolismo de los carbohidratos - incapacidad para convertir la galactosa en glucosa);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (fuertes dolores abdominales, vómitos, distensión, el paciente no pasa gases ni heces);
• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias agudas del intestino, incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (que se manifiesta, entre otras cosas, por diarrea crónica).

Precauciones y advertencias

• No se debe tomar el medicamento Normalac si se experimentan dolores abdominales, náuseas y vómitos.
• Antes de tomar el medicamento Normalac, el paciente debe informar al médico: si se experimentan estreñimientos persistentes,
• si tiene diabetes (véase el punto: El medicamento contiene lactosa monohidratada, galactosa, fructosa).

En caso de uso prolongado del medicamento Normalac, se debe consultar al médico, quien puede ordenar un análisis de sangre (determinación de electrolitos).
Niños
En casos especiales, el médico puede prescribir Normalac para su uso en niños, lactantes o recién nacidos. El medicamento Normalac solo se puede administrar a lactantes y niños pequeños después de la recomendación de un médico, ya que puede alterar el reflejo natural de defecación.
En tales casos, el tratamiento estará bajo el control estricto del médico.

Interacción del medicamento Normalac con otros medicamentos

Se debe informar al farmacéutico o médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Antes de tomar el medicamento Normalac, el paciente debe informar al médico si está tomando:

• neomicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones);
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco), ya que Normalac puede aumentar su efecto tóxico, especialmente si se administra en dosis altas;
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Normalac.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, por lo que antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Normalac no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Normalac contiene lactosa monohidratada, galactosa, fructosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
3.Cómo tomar el medicamento Normalac
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, con agua, jugos de frutas o leche. La dosis única debe tragarse sin retenerla demasiado tiempo en la boca.
Se recomienda beber una gran cantidad de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/día, es decir, 6-8 vasos) durante el uso de laxantes.

Dosis recomendada

Encefalopatía hepática (solo para adultos)
Dosis inicial: 3-4 veces al día, 30-45 ml.
Esta dosis puede ajustarse a una dosis de mantenimiento para que el paciente tenga heces sueltas 2-3 veces al día.
Uso en niños:
No hay datos disponibles sobre el uso en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática.
Estreñimiento

El medicamento se puede tomar en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas. En caso de una sola dosis diaria, debe tomarse a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a una dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varios días (2-3 días) de tratamiento.
Uso en niños:
Los laxantes en niños, lactantes y recién nacidos deben utilizarse en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden alterar el reflejo natural de defecación.
No se debe administrar el medicamento Normalac a niños (menores de 14 años) sin consultar a un médico, quien recetará el medicamento y garantizará la supervisión del tratamiento.
Para medir la dosis del medicamento, se debe utilizar el dosificador incluido en el paquete.
Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales y hepáticos:
No hay recomendaciones especiales para la dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Normalac

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Normalac, se debe consultar al médico.
La sobredosis del medicamento puede causar diarrea osmótica (causada por trastornos de absorción) y dolores abdominales espasmódicos. Estos síntomas desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.

Olvido de una dosis del medicamento Normalac

Se debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Frecuentes(ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• flatulencia excesiva (gases), dolores abdominales, diarrea, distensión,especialmente cuando el medicamento se toma en dosis altas.

Frecuencia desconocida:

• deficiencias de electrolitos(sodio, potasio) causadas por la diarrea. En estos casos, se debe consultar al médico (véase el punto: Precauciones y advertencias).
• reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Normalac

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El almacenamiento del medicamento a baja temperatura puede causar su espesamiento. Después de calentar, la consistencia del medicamento volverá a su estado original.
El posible oscurecimiento de la solución no afecta las propiedades terapéuticas.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Normalac

• El principio activo del medicamento es la laktulosa. 15 ml de jarabe contienen 10,0 g de laktulosa y pequeñas cantidades de lactosa monohidratada (1,0 g). El medicamento contiene cantidades residuales de otros azúcares (galactosa 1,5 g, tagatosa 0,4 g, fructosa 0,1 g, epilactosa 1,0 g).
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, aroma a crema N.7-bis, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Normalac y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de un jarabe de color amarillo claro con sabor dulce.
Paquete del medicamento:

• frasco de vidrio tintado que contiene 150 ml de medicamento, con tapón de aluminio lacado y junta de polietileno, colocada en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y un dosificador de PP,
• frasco de PET que contiene 200 ml de medicamento, con tapón de HPDE, colocada en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y un dosificador de PP.

Título del responsable y fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia), Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, se debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39,
30-214 Cracovia,
Tel.: (12) 653 15 71 o 653 15 72

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2022