Nootropil

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Nootropil(Nootropil 1200 mg)

1200 mg, tabletas recubiertas

Piracetam
Nootropil y Nootropil 1200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nootropil
• 3. Cómo tomar Nootropil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nootropil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento del grupo de medicamentos nootrópicos. Disminuye la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones para el uso de Nootropil
Nootropil se utiliza en:

• tratamiento de la mioclonoía de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas en una o varias extremidades o tronco);
• tratamiento de los trastornos disléxicos en niños en conjunto con la terapia logopédica;
• tratamiento de los mareos.

2. Información importante antes de tomar Nootropil

Cuándo no tomar Nootropil:

• si el paciente es alérgico a la piracetam, otros derivados de la pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral;
• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene corea de Huntington.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nootropil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto de la piracetam en la agregación de las plaquetas, se debe tener precaución en personas con trastornos de coagulación, sometidas a cirugías importantes y personas con hemorragias graves, riesgo de hemorragia, por ejemplo: en la enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos, con trastornos de coagulación, con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidas a cirugías importantes, incluyendo las intervenciones dentales, que toman productos anti-coagulantes o inhibidores de la agregación de las plaquetas, incluyendo pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico.
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonoía, para no permitir la reaparición de la mioclonoía o las convulsiones generalizadas.

Uso de Nootropil con alimentos, bebidas y alcohol

Nootropil se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Niños y adolescentes

Véase: "Cómo tomar Nootropil".

Uso de Nootropil en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

La piracetam se elimina por los riñones. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con función renal alterada. Dependiendo de la gravedad del trastorno de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso de Nootropil en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada con trastornos de la función renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de la piracetam en mujeres embarazadas. La piracetam cruza la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre de los recién nacidos es igual a aproximadamente el 70-90% de la concentración en la sangre de la madre.
La piracetam se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se debe evitar el uso de la piracetam durante la lactancia o dejar de amamantar durante el tratamiento con piracetam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas y este efecto debe ser considerado.

Nootropil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially, debe informar sobre el uso de

• hormonas tiroideas. Se han registrado casos de confusión (desorientación), irritabilidad y insomnio durante el uso concomitante del medicamento con hormonas tiroideas (T + T).
• medicamentos anti-coagulantes, como por ejemplo, el acenocoumarol.

La probabilidad de que la piracetam afecte el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración de piracetam en suero. La ingestión de una dosis de 1,6 g de piracetam por vía oral no tuvo efecto sobre la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento.

Nootropil contiene sodio

1 tableta recubierta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente 46 mg de sodio, componente principal de la sal común. Esto corresponde al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Nootropil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nootropil está disponible en las siguientes dosis: 800 mg, 1200 mg.
1000 mg es equivalente a 1 g.
Tabletas recubiertas de 1200 mg son equivalentes a 1,2 g.
Tratamiento de la mioclonoía de origen cortical
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 7,2 g de Nootropil por día, aumentando cada 3 o 4 días en 4,8 g de medicamento por día hasta una dosis máxima de 24 g por día. Nootropil debe tomarse en dosis divididas 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos anti-mioclónicos, las dosis de los otros medicamentos deben mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejora clínica y es posible, las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En pacientes con mioclonoía, puede ocurrir una evolución de los síntomas con el tiempo, por lo que cada 6 meses el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. Para ello, la dosis de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada 2 días para evitar la reaparición brusca de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños en conjunto con la terapia logopédica
En conjunto con la terapia logopédica en niños de 8 a 13 años: 3,2 g de Nootropil por día en 2 dosis divididas.
Tratamiento de los mareos
2,4 g de Nootropil por día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con trastorno de la función renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada tratados con piracetam a largo plazo, el médico ajustará individualmente la dosis del medicamento después de evaluar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nootropil

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha registrado un caso de diarrea hemorrágica y dolor abdominal en un paciente que ingirió una sobredosis del medicamento.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y puede consistir en la realización de hemodiálisis, lavado gástrico o inducción de vómitos.

Omisión de la dosis de Nootropil

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización del producto se presentan a continuación según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
más de 1 paciente de cada 10;
Frecuentes:
de 1 a 10 pacientes de cada 100;
Poco frecuentes:
de 1 a 10 pacientes de cada 1.000;
Raros:
de 1 a 10 pacientes de cada 10.000;
Muy raros:
menos de 1 paciente de cada 10.000;
Frecuencia no conocida:
no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuentes

• nerviosismo
• aumento de peso
• hiperactividad (hiperquinesia)

Poco frecuentes

• debilidad (astenia)
• depresión
• somnolencia

Frecuencia no conocida

• trastornos hemorrágicos
• reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
• hipersensibilidad
• agitación
• ansiedad
• confusión
• alucinaciones
• mareos
• dolor abdominal
• dolor en la región epigástrica
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico
• dermatitis
• prurito
• urticaria
• trastornos de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del equilibrio
• empeoramiento de la epilepsia
• dolor de cabeza
• insomnio Debe inmediatamenteinformar a su médico si experimenta síntomas como: enrojecimiento de la piel, edema, urticaria, dificultad para respirar, edema de la glotis, problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nootropil?

El principio activo de Nootropil es la piracetam. 1 tableta recubierta contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
núcleo: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, macrogol 6000;
recubrimiento:macrogol 6000, Opadry OY-S-29019 Clear (hipromelosa, macrogol 6000), Opadry Y-I-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Nootropil y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Nootropil son blancas, alargadas, divididas y tienen la inscripción N/N.
El paquete contiene 60 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád Fejedelem útja 26-28
Hungría

Fabricante:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Número de autorización de importación paralela: 111/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.12.2024

[Información sobre la marca registrada]