Nootropil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nootropil

1200 mg, tabletas recubiertas

Piracetam
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nootropil
• 3. Cómo tomar Nootropil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nootropil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados nootrópicos. Reduce la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, y también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Indicaciones para el uso de Nootropil

Nootropil se utiliza para:

• tratar la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas en una o varias extremidades o tronco);
• tratar los trastornos disléxicos en niños en combinación con terapia logopédica;
• tratar los mareos.

2. Información importante antes de tomar Nootropil

Cuándo no tomar Nootropil:

• si el paciente es alérgico a la piracetam, otros derivados de la pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral;
• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene corea de Huntington.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nootropil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto de la piracetam en la agregación de las plaquetas, debe tener cuidado en personas con trastornos de coagulación, sometidas a procedimientos quirúrgicos importantes y personas con hemorragias graves, riesgo de sangrado, por ejemplo, en la enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos, con trastornos de coagulación, con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidas a procedimientos quirúrgicos importantes, incluyendo procedimientos dentales, que toman productos anticoagulantes o inhibidores de la agregación de las plaquetas, incluyendo pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento en pacientes que están siendo tratados por mioclonía, para evitar la recurrencia de la mioclonía o las convulsiones generalizadas.

Uso de Nootropil con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Nootropil con o sin comida.

Niños y adolescentes

Véase: "Cómo tomar Nootropil".

Uso de Nootropil en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

La piracetam se elimina por los riñones. Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con función renal alterada. Dependiendo de la gravedad del trastorno renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso de Nootropil en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada con trastornos renales, el médico ajustará la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de la piracetam en mujeres embarazadas. La piracetam cruza la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre de los recién nacidos es igual a aproximadamente el 70-90% de la concentración en la sangre de la madre.
La piracetam se excreta en la leche materna. Por lo tanto, debe evitar el uso de la piracetam durante la lactancia o dejar de amamantar durante el tratamiento con piracetam.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria y este efecto debe ser considerado.

Nootropil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar sobre el uso de:

• hormonas tiroideas. Se han registrado casos de confusión (desorientación), irritabilidad y insomnio durante el uso concomitante del medicamento con hormonas tiroideas (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo, el acenocoumarol.

La probabilidad de que la piracetam afecte el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración de piracetam en suero. La ingesta de una dosis de 1,6 g de piracetam por vía oral no afectó la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento.

Nootropil contiene sodio

1 tableta recubierta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente 46 mg de sodio, el principal componente de la sal común. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Nootropil

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Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nootropil está disponible en dosis de 800 mg y 1200 mg.
1000 mg es equivalente a 1 gramo.
Las tabletas recubiertas de 1200 mg son equivalentes a 1,2 gramos.
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 7,2 g de Nootropil al día, aumentando cada 3 o 4 días en 4,8 g de medicamento al día hasta una dosis máxima de 24 g al día. Nootropil debe tomarse en dosis divididas 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimicólicos, las dosis de los otros medicamentos deben mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejora clínica y es posible, las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En pacientes con mioclonía, puede ocurrir una evolución de los síntomas con el tiempo, por lo que cada 6 meses, el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. Para ello, la dosis de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada 2 días para evitar la recurrencia repentina de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños en combinación con terapia logopédica
En combinación con terapia logopédica en niños de 8 a 13 años: 3,2 g de Nootropil al día en 2 dosis divididas.
Tratamiento de los mareos
2,4 g de Nootropil al día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con trastorno renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada tratados con piracetam a largo plazo, el médico ajustará individualmente la dosis del medicamento después de evaluar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nootropil

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha registrado un caso de diarrea hemorrágica y dolor abdominal en un paciente que tomó una sobredosis del medicamento.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y puede consistir en la realización de hemodiálisis, lavado gástrico o inducción de vómitos.

Omision de la dosis de Nootropil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento se presentan a continuación según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 paciente de cada 10;
Frecuentes: de 1 a 10 pacientes de cada 100;
Poco frecuentes: de 1 a 10 pacientes de cada 1.000;
Raros: de 1 a 10 pacientes de cada 10.000;
Muy raros: menos de 1 paciente de cada 10.000;
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuentes

• nerviosismo
• aumento de peso
• hiperquinesia (aumento de la actividad motora)

Poco frecuentes

• astenia (debilidad)
• depresión
• somnolencia

Frecuencia no conocida

• trastornos hemorrágicos
• reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
• hipersensibilidad
• agitación
• ansiedad
• confusión
• alucinaciones
• mareos
• dolor abdominal
• dolor en la región epigástrica
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico
• dermatitis
• picazón
• urticaria
• trastornos de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del equilibrio
• exacerbación de la epilepsia
• dolor de cabeza
• insomnio

Debe inmediatamenteinformar a su médico si experimenta síntomas como: enrojecimiento de la piel, edema, urticaria, dificultad para respirar, edema de la glotis, problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nootropil?

El principio activo de Nootropil es la piracetam. 1 tableta recubierta contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
núcleo: macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica,
recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa), Opadry OY-S-29019 transparente (macrogol 6000, hipromelosa).

Cómo se presenta Nootropil y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, alargadas, divisibles con la marca N/N.
El paquete contiene: 20, 60, 100 o 120 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

UCB Magyarország Kft., Árpád fejedelem útja 26-28., H-1023 Budapest, Hungría

Fabricante:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04

Número de autorización para importación paralela: 1/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.01.2023

[Información sobre la marca registrada]
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