Nootropil 20%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nootropil 20% (Νοοτροπ), 200 mg/ml (1 g/5 ml), solución oral

Piracetam
Nootropil 20% y Νοοτροπ son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento, escritos en polaco y griego.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nootropil 20% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nootropil 20%
• 3. Cómo tomar Nootropil 20%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nootropil 20%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nootropil 20% y para qué se utiliza

Nootropil 20% es un medicamento del grupo de medicamentos nootrópicos. Disminuye la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Indicaciones para el uso de Nootropil 20%

Nootropil 20% se utiliza en:

• tratamiento de mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas en una o varias extremidades o tronco);
• tratamiento de trastornos disléxicos en niños en conjunto con terapia logopédica;
• tratamiento de mareos.

2. Información importante antes de tomar Nootropil 20%

Cuándo no tomar Nootropil 20%:

• si el paciente es alérgico a piracetam, otros derivados de pirolidona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral;
• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene corea de Huntington.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nootropil 20%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto de piracetam en la agregación de plaquetas, debe tener precaución en personas con trastornos de coagulación, sometidas a procedimientos quirúrgicos importantes y personas con hemorragias graves, riesgo de sangrado, por ejemplo: en enfermedad úlcera gástrica y duodenal, con trastornos de coagulación, con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidas a procedimientos quirúrgicos importantes, incluidos procedimientos dentales, que toman productos anticoagulantes o inhibidores de la agregación de plaquetas, incluidas pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonía, para no permitir la recurrencia de la mioclonía o convulsiones generalizadas.

Uso de Nootropil 20% con alimentos, bebidas y alcohol

Nootropil 20% se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Niños y adolescentes

Véase: "Cómo tomar Nootropil 20%".

Uso de Nootropil 20% en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Piracetam se elimina por los riñones. Debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con función renal alterada. Dependiendo del grado de gravedad del trastorno de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso de Nootropil 20% en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada con trastornos de la función renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas. Piracetam cruza la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre de los recién nacidos es igual a aproximadamente el 70-90% de la concentración en la sangre de la madre.
Piracetam se excreta en la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse el uso de piracetam durante la lactancia o dejar de amamantar durante el tratamiento con piracetam.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria y este efecto debe ser considerado.

Nootropil 20% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar sobre el uso de:

• hormonas tiroideas. Se han registrado casos de confusión (desorientación), irritabilidad y insomnio durante el uso concomitante del medicamento con hormonas tiroideas (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo, acenocoumarol.

La probabilidad de que ocurran trastornos del metabolismo de otros medicamentos bajo la influencia de piracetam es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración de piracetam en suero. La ingesta de una dosis de 1,6 g de piracetam por vía oral no tuvo efecto sobre la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento.

Nootropil 20% contiene parahidroxibenzoatos de metilo (E218) y propilo (E216), glicerol

85% y sodio

El medicamento contiene parahidroxibenzoatos de metilo y propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene glicerol, que puede causar dolor de cabeza, trastornos gástricos y diarrea.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 80,4 mg de sodio, principal componente de la sal común. Esto corresponde al 4,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Nootropil 20% contiene además alcohol bencilico

La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 0,13 mg de alcohol bencilico, lo que corresponde a 0,001 mg/ml. El alcohol bencilico puede causar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Nootropil 20%

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
1.000 mg es igual a 1 gramo.
1 ml de solución contiene 200 mg/ml, lo que es igual a 0,2 gramos.
Tratamiento de mioclonía de origen cortical
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 7,2 g de Nootropil 20% al día, aumentando cada 3 o 4 días en 4,8 g de medicamento al día hasta una dosis máxima de 24 g al día. Nootropil 20% debe tomarse en dosis divididas 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimioclónicos, las dosis de los otros medicamentos deben mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejora clínica y es posible, las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En personas con mioclonía, puede ocurrir una evolución de los síntomas con el tiempo, por lo que cada 6 meses el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. Para ello, la dosis de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada 2 días para evitar una recurrencia brusca de la enfermedad.
Tratamiento de trastornos disléxicos en niños en conjunto con terapia logopédica
En conjunto con terapia logopédica en niños de 8 a 13 años: 3,2 g de Nootropil 20% al día en 2 dosis divididas.
Tratamiento de mareos
2,4 g de Nootropil 20% al día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con trastorno de la función renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada tratados con piracetam a largo plazo, el médico ajustará individualmente la dosis del medicamento después de evaluar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nootropil 20%

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha registrado un caso de diarrea hemorrágica y dolor abdominal en un paciente que tomó una sobredosis del medicamento. No hay antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y puede consistir en la realización de hemodiálisis, lavado gástrico o inducción de vómitos.

Omisión de la dosis de Nootropil 20%

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos notificados en los estudios clínicos y después de la comercialización del producto se presentan a continuación según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
más de 1 paciente de cada 10;
Frecuentes:
de 1 a 10 pacientes de cada 100;
Poco frecuentes:
de 1 a 10 pacientes de cada 1.000;
Raros:
de 1 a 10 pacientes de cada 10.000;
Muy raros:
menos de 1 paciente de cada 10.000;
Frecuencia no conocida:
no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes

• nerviosismo
• aumento de peso
• hiperactividad (hiperquinesia)

Poco frecuentes

• debilidad (astenia)
• depresión
• somnolencia

Frecuencia no conocida

• trastornos hemorrágicos
• reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
• hipersensibilidad
• agitación
• ansiedad
• confusión
• alucinaciones
• mareos
• dolor abdominal
• dolor en la región epigástrica
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico
• dermatitis
• prurito
• urticaria
• trastornos de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del equilibrio
• exacerbación de la epilepsia
• dolor de cabeza
• insomnio

Debe inmediatamenteinformar a su médico si experimenta síntomas como: enrojecimiento de la piel, edema, urticaria, disnea, edema de la glotis, problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil 20%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la botella, no debe usarla durante más de 1 mes.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Después de abrir: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nootropil 20%?

El principio activo de Nootropil 20% es piracetam. 1 ml de solución oral contiene 200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: glicerol 85%, sacarina sódica, acetato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de melocotón 52247 A (contiene alcohol bencilico, aceite de bergamota (desbergaptenizado), glicol propilénico (E 1520), etanol, linalol), aroma de caramelo 052929 A7 (contiene alcohol bencilico, glicol propilénico (E 1520), etanol, alcohol de anís), ácido acético glacial, agua purificada.

Cómo se presenta Nootropil 20% y qué contiene el paquete?

Nootropil 20% solución oral es un líquido transparente, incoloro o ligeramente marrón claro.
El paquete contiene una botella (150 ml de solución) con un dosificador en forma de una regla calibrada, con tapón, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

UCB A.E., Agios Dimitriou 63, 17456 Alimos, Grecia

Fabricante:

NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42560/10/31-05-2011

Número de autorización de importación paralela: 105/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.03.2024

[Información sobre la marca registrada]