Noctofer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noctofer, 0,5 mg, tabletas

Noctofer, 1 mg, tabletas

Lormetazepam

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noctofer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noctofer
• 3. Cómo tomar Noctofer

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Noctofer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noctofer y para qué se utiliza

Noctofer contiene como principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Lormetazepam tiene un efecto somnífero.

• Tratamiento a corto plazo de trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes, despertares matutinos precoces).
• Preparación para operaciones quirúrgicas o pruebas diagnósticas incómodas.

2. Información importante antes de tomar Noctofer

Cuándo no debe tomarse Noctofer:

• si el paciente es alérgico a lormetazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (trastornos o detención de la respiración durante el sueño);
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad del ojo);
• si el paciente padece porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• si se ha detectado intoxicación por alcohol o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central en el paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Noctofer, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

➢ Tolerancia

Después de tomar Noctofer durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

➢ Dependencia

Tomar Noctofer durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que han abusado de alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad.

➢ Síntomas de abstinencia

En caso de suspensión repentina del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad

Al suspender Noctofer, puede ocurrir un retorno temporal de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas a menudo están acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de que ocurran estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)

Noctofer puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Este estado suele ocurrir dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Noctofer una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

➢ Reacciones psíquicas y paradójicas

En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.

En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Grupos especiales de pacientes

➢ Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Noctofer (véase el punto 3), debido a la posibilidad de que se intensifiquen los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).

➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Noctofer (véase el punto 3).

➢ Uso en depresión

Antes de tomar Noctofer, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de Noctofer solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas.

➢ Los pacientes adictos al alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estos hábitos antes de tomar Noctofer. En estos pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Noctofer solo bajo estricto control médico.

➢ El uso de Noctofer en personas en duelo por la pérdida de seres queridos no mejora el estado de ánimo.

Noctofer y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si bebe alcohol.

Es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades psíquicas;
• medicamentos utilizados para tratar la insomnio;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• alcohol: beber alcohol mientras se toma Noctofer puede aumentar su efecto y llevar a reacciones paradójicas, como excitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2; Advertencias y precauciones).

La administración conjunta de Noctofer y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la adicción, algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.

Si el médico prescribe Noctofer junto con opioides, también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Noctofer durante el embarazo.

Lactancia

Noctofer se excreta en la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Noctofer, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar limitada debido a la posibilidad de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reduzcan la concentración (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Noctofer contiene lactosa monohidratada

Noctofer, 0,5 mg contiene 57 mg de lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Noctofer, 1 mg contiene 114 mg de lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Noctofer contiene sodio

El medicamento Noctofer de 0,5 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Noctofer de 1 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Noctofer

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico de manera individual para cada paciente.

Adultos

• Trastornos del sueño:se administra generalmente 0,5 mg a 1 mg 30 minutos antes de acostarse. En casos individuales, cuando las dosis más bajas no son efectivas, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 mg al día.
• Preparación para operaciones o pruebas diagnósticas incómodas:se administra generalmente 1 mg antes de la operación quirúrgica o la prueba diagnóstica, o 2 mg 30 minutos antes de acostarse en el día anterior a la operación o la prueba.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática: el médico decidirá sobre la posible necesidad de reducir la dosis.

Pacientes mayores (más de 65 años): el médico recetará una dosis reducida a la mitad.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Noctofer en pacientes menores de 18 años.

Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El médico determina la duración del tratamiento.

Forma de administración

Las tabletas de Noctofer deben tragarse con un poco de agua, 30 minutos antes de acostarse.

El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noctofer

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, habla poco clara.

En casos graves de intoxicación, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma e incluso la muerte.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Noctofer, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Omision de la dosis de Noctofer

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo recetado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Noctofer

No debe interrumpir el tratamiento con Noctofer, a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento siempre debe reducirse gradualmente durante varios días.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

➢ Reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

➢ Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento. Estos trastornos ocurren raramente (menos de 1 de cada 1 000 pacientes) - más comúnmente después del consumo de alcohol, en personas mayores o con enfermedades psíquicas.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Noctofer

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de somnolencia, mareos, lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes mayores y generalmente desaparecen durante el tratamiento posterior.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• Erupciones, picazón, urticaria
• Falta de apetito
• Dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con Noctofer, puede revelarse una depresión subyacente no diagnosticada.
• Somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual - estos síntomas afectan principalmente a pacientes que toman dosis altas del medicamento.
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• Náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca
• Temblores musculares, relajación muscular
• Retención de orina, incontinencia de orina
• Trastornos del ciclo menstrual
• Debilidad general

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Cambio en el número de algunos glóbulos
• Disminución de la presión arterial
• Aumento leve de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (amarillamiento de la piel, blancos de los ojos)
• Desmayos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Noctofer

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.

Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noctofer?

El principio activo del medicamento es lormetazepam.

Noctofer, 0,5 mg: una tableta contiene 0,5 mg de lormetazepam.

Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Noctofer, 1 mg: una tableta contiene 1 mg de lormetazepam.

Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Noctofer y qué contiene el paquete?

Noctofer, 0,5 mg: tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados en una caja de cartón.

Paquete:1 blister de 20 tabletas

Noctofer, 1 mg: tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados en una caja de cartón.

Paquete:2 blisters de 10 tabletas

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: