Nobaxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NOBAXIN, 500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nobaxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nobaxin
• 3. Cómo tomar Nobaxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nobaxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nobaxin y para qué se utiliza

Nobaxin contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Nobaxin, 500 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes,
causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme; acné vulgaris de gravedad moderada, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Información importante antes de tomar Nobaxin

Cuándo no tomar Nobaxin

• si el paciente es alérgico a la azitromicina, otros antibióticos macrólidos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nobaxin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Nobaxin y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a partir del cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias contenidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.

Infecciones causadas por estreptococos

En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.

Colitis pseudomembranosa

En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa, puede ser necesario suspender Nobaxin y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.

Uso prolongado

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.

Miastenia

Durante el tratamiento con azitromicina, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Nobaxin en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicado exclusivamente para niños con un peso corporal de al menos 45 kg.

Nobaxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados para trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada para trastornos reumáticos o malaria),
• cisaprida (utilizada para trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada para alergias),
• medicamentos antipsiquiátricos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas para infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Nobaxin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados para migrañas o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: vasoconstricción periférica y falta de circulación);
• digoxina (utilizada para trastornos cardíacos);
• colchicina (utilizada para gota o fiebre mediterránea familiar)
• ciclosporina (utilizada para enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después de trasplantes de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada para el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Nobaxin con alimentos y bebidas

Nobaxin en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Nobaxin en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Nobaxin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Nobaxin contiene lactosa monohidratada

Una tableta recubierta contiene 4,788 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nobaxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis para adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada, y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio y acné vulgaris)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe tomarse de la siguiente manera: 1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en el primer día, y luego 500 mg (1 tableta recubierta) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias.
Acné vulgaris de gravedad moderada - exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla de la siguiente manera: 1 tableta recubierta de 500 mg al día durante 3 días, y luego 1 tableta recubierta de 500 mg una vez a la semana durante 9 semanas. En la segunda semana de tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben tomarse con intervalos de 7 días.
Debido a la alta dosis de azitromicina en el esquema de dosificación anterior para el tratamiento del acné vulgaris de gravedad moderada, es necesario controlar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con azitromicina.
El esquema de tratamiento cíclico para el acné vulgaris de gravedad moderada (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un paciente determinado, ya que no hay estudios clínicos controlados que demuestren la seguridad y eficacia de la repetición de este esquema de tratamiento para el acné vulgaris.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis
1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en una dosis.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. El medicamento no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Forma de administración

Nobaxin debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Nobaxin en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nobaxin

Los efectos adversos que ocurrieron después de la ingesta de dosis mayores que las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte para mantener las funciones vitales.

Omisión de una dosis de Nobaxin

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Nobaxin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Nobaxin y:

• reacción de hipersensibilidad grave (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, picazón y erupción cutánea generalizada),
• reacciones cutáneas graves: erupción cutánea con áreas de enrojecimiento de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Esto puede ser "erupción generalizada aguda pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme ampollar" (síndrome de Stevens-Johnson) o "necrolisis tóxica epidermal";
• reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)).

También debe dejar de tomar Nobaxin y consultar inmediatamente a su médico si:

• presenta diarrea grave o persistente con sangre o moco en las heces. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino;
• experimenta debilidad, ictericia o decoloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina oscura;
• presenta una tendencia anormal a los moretones o sangrado;
• experimenta una frecuencia cardíaca rápida (taquicardia ventricular) o irregular, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos;
• disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (hinchazón en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• pérdida del apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• disnea, epistaxis;
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, hipersalivación;
• erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis;
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• hemorragia menstrual, trastornos testiculares;
• edema, astenia, malaise, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, la función hepática, la glucosa, los electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática, ictericia con retención de la bilis (ictericia colestásica);
• hipersensibilidad a la luz;
• reacciones cutáneas graves: erupción cutánea con áreas de enrojecimiento de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede incluir síntomas como hinchazón de los labios, cara o cuello, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de la conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo trastornos del tipo torsade de pointesy taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, siglas en inglés de Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• artralgias;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos posiblemente o probablemente relacionados con la azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium aviumo para su prevención, observados durante los estudios clínicos y después de la comercialización

Frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• flatulencia;
• malestar abdominal;
• heces sueltas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• parestesias;
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción cutánea, prurito;
• artralgias;
• fatiga.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la sensación (hipestesia);
• trastornos auditivos, tinnitus;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidad a la luz;
• astenia, malaise.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nobaxin

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nobaxin

El principio activo de Nobaxin es azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: almidón gelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina;
recubrimiento de la tableta:hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Cómo se presenta Nobaxin y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Nobaxin, 500 mg, son de color blanco a crema, alargadas, biconvexas.
El paquete contiene 2, 3, 6, 9 o 12 tabletas recubiertas
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 654 85 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: