Nironovo Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nironovo SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Nironovo SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Nironovo SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones1.
Qué es Nironovo SR y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Nironovo SR
• 3. Cómo tomar Nironovo SR
• 4. Efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Nironovo SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nironovo SR y para qué se utiliza

El principio activo de Nironovo SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.
Nironovo SR se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una cantidad baja de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Nironovo SR

Cuándo no tomar Nironovo SR

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nironovo SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente ha tenido tendencias o comportamientos particulares en el pasado (véase el punto 4);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si el paciente experimenta algún efecto no deseado después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia de agonista de dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión o comportamiento repetitivo, que pueden ser perjudiciales para el paciente o otras personas. Estos comportamientos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o comportamiento sexual compulsivo. El médico puede decidir modificar la dosis o suspender el medicamento.
Si el paciente cree que alguna de estas situaciones se aplica a él, debe informar a su médico. El médico puede decidir que Nironovo SR no es adecuado para el paciente o que el paciente requiere controles adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con Nironovo SR

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos anormales(como impulsos irresistibles para jugaro comportamiento sexual aumentado) durante el tratamiento con Nironovo SR. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Fumar y Nironovo SR

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Nironovo SR. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Nironovo SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nironovo SR o aumentar el riesgo de efectos no deseables. Nironovo SR también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• el medicamento antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida;
• terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez estomacal;
• antibióticos: ciprofloxacina y enoxacina;
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nironovo SR, es posible que se requieran análisis de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina.

Nironovo SR con alimentos y bebidas

Nironovo SR se puede tomar con o sin alimentos, según sea necesario.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Nironovo SR durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.
No se recomienda tomar Nironovo SR durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche.
Debe informar a su médico de inmediatosi está embarazada o si se sospecha que lo está, o si planea quedarse embarazada. El médico también aconsejará si la paciente está amamantando o planea amamantar. El médico puede decidir suspender Nironovo SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nironovo SR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, así como ataques de sueño repentinos e inesperados, sin sensación de somnolencia previa.
Durante el tratamiento con ropinirol, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si se sospecha que pueden ocurrir estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe evitar situaciones en las que la somnolencia o el sueño puedan poner en peligro su seguridad o la de otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico.

Nironovo SR contiene lactosa

Nironovo SR contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nironovo SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento es considerado sin sodio.

3. Cómo tomar Nironovo SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nironovo SR no debe administrarse a niños. Nironovo SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Nironovo SR se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) cuando comience a tomar Nironovo SR. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede decidir modificar la dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de Nironovo SR están diseñadas para liberar el medicamento durante 24 horas. Si el paciente tiene trastornos que hacen que el medicamento pase demasiado rápido por el sistema digestivo, como diarrea, las tabletas pueden no disolverse completamente y el medicamento puede no funcionar correctamente. La tableta también puede ser eliminada con las heces. En este caso, debe informar a su médico de inmediato.

Qué dosis de Nironovo SR debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Nironovo SR para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadade Nironovo SR en forma de tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Nironovo SR en forma de tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis del medicamento más lentamente.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Nironovo SR en forma de tabletas de liberación prolongada al día.
Si el paciente experimenta efectos no deseables graves al comienzo del tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis de ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata, que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar más de la dosis recomendada de Nironovo SR.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso del medicamento.

Tomar la dosis de Nironovo SR

Nironovo SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
La tableta (o tabletas) de liberación prolongada de Nironovo SR debe tragarse enteras, con un vaso de agua.
No debe partir, masticar ni triturar las tabletas (o tabletas) de liberación prolongada. Si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que están tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (de liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Nironovo SR, tabletas de liberación prolongada, en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas que el paciente estaba tomando.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas que estaba tomando el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Nironovo SR, tabletas de liberación prolongada, y no tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas.

Tomar más de la dosis recomendada de Nironovo SR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de Nironovo SR.
En una persona que ha tomado más de la dosis recomendada de Nironovo SR, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvidar una dosis de Nironovo SR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Nironovo SR durante un día o más, debe consultar a su médico para obtener consejos sobre cómo reanudar el tratamiento con Nironovo SR.

Dejar de tomar Nironovo SR

No debe dejar de tomar Nironovo SR a menos que su médico se lo indique.

Nironovo SR debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomarlo, a menos que su médico se lo indique.
Si se deja de tomar Nironovo SR repentinamente, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
La interrupción repentina del tratamiento puede causar un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas del síndrome incluyen: acinesia (pérdida de la capacidad de movimiento), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, nivel de conciencia reducido (por ejemplo, coma).
Si es necesario dejar de tomar Nironovo SR, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos no deseables

Como todos los medicamentos, Nironovo SR puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos no deseables de Nironovo SR pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o poco después de aumentar la dosis. Los efectos no deseables suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene alguna inquietud sobre los efectos no deseables, debe consultar a su médico.
Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• mareos;
• somnolencia;
• náuseas.

Frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas:

• ataques de sueño repentinos e inesperados, sin sensación de somnolencia previa;
• alucinaciones;
• vómitos;
• mareos;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• edema en las piernas, pies o manos.

No muy frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición rápidamente (esto se debe a la disminución de la presión arterial);
• somnolencia diurna irresistible;
• trastornos psiquiátricos, como delirio (trastornos graves de la orientación), alucinaciones o paranoia (sospecha irracional);
• hipo.

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseables (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas pruriginosas, edema de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción y picazón;
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre;
• comportamientos agresivos;
• abuso de Nironovo SR (deseo de tomar dosis grandes de medicamentos dopaminérgicos, mayores de las necesarias para controlar los movimientos, conocido como síndrome de disregulación dopaminérgica);
• incapacidad para resistir impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o otras personas; esto incluye: un impulso fuerte para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves, un interés o comportamiento sexual alterado o aumentado, un deseo sexual aumentado, un gasto compulsivo o una compra excesiva,

o un atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (comer más de lo normal y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre).

• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Nironovo SR, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS);
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Tomar Nironovo SR con L-dopa

En pacientes que toman Nironovo SR en combinación con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos no deseables después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto no deseado muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios cuando comience a tomar Nironovo SR. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando;
• sensación de desorientación (efecto no deseado frecuente).

Si alguno de los efectos no deseables empeora o si ocurren efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos no deseables

Si ocurren efectos no deseables, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseables también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseables permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nironovo SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nironovo SR?

El principio activo de Nironovo SR es ropinirol.Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
Los demás componentes son:
Nironovo SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada:
Núcleo de la tableta:hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidratada, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y lactosa monohidratada.
Nironovo SR, 4 mg y 8 mg, tabletas de liberación prolongada:
Núcleo de la tableta:hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidratada, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Nironovo SR y qué contiene el paquete?

Nironovo SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada son rosadas, marmóreas, ovales, con la inscripción "2x" en un lado.
Nironovo SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada son marrones, marmóreas, ovales, con la inscripción "4x" en un lado.
Nironovo SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada son de color rosa oscuro, marmóreas, ovales, con la inscripción "8x" en un lado.
Nironovo SR, 2 mg está disponible en paquetes que contienen 21 o 28 tabletas de liberación prolongada.
Nironovo SR, 4 mg y 8 mg están disponibles en paquetes que contienen 28 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Nironovo SR
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07.2023