Nevirapine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nevirapine Accord, 200 mg, tabletas

Nevirapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nevirapine Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nevirapine Accord
• 3. Cómo tomar Nevirapine Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nevirapine Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nevirapine Accord y para qué se utiliza

La nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antirretrovirales y se utiliza para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
El principio activo es la nevirapina. La nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa. La transcriptasa inversa es una enzima necesaria para que el VIH se multiplique. La nevirapina inhibe la acción de la transcriptasa inversa. Al detener la acción de la transcriptasa inversa, la nevirapina ayuda a controlar la infección por el VIH-1.
La nevirapina está indicada para el tratamiento de personas infectadas con el VIH-1: adultos, adolescentes y niños de cualquier edad. La nevirapina debe tomarse siempre con otros medicamentos antirretrovirales. El médico determinará qué medicamentos son los mejores para el paciente.

Si se prescribe nevirapina a un niño, es importante recordar que toda la información contenida en esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en este caso, la palabra "paciente" debe entenderse como "niño").

2. Información importante antes de tomar Nevirapine Accord

Cuándo no tomar Nevirapine Accord

• si el paciente es alérgico a la nevirapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Qué contiene Nevirapine Accord?");
• si en el pasado fue necesario interrumpir el tratamiento con nevirapina debido a:
• erupción cutánea grave,
• erupción cutánea con otros síntomas, como:
• fiebre,
• formación de ampollas,
• estomatitis herpética,
• conjuntivitis,
• edema facial,
• edema generalizado,
• dificultad para respirar,
• dolor muscular o articular,
• malestar general,
• dolor abdominal.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas),
• hepatitis.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si en el pasado fue necesario interrumpir el tratamiento con nevirapina debido a cambios en la función hepática,
• si el paciente está tomando preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto herbal puede causar la pérdida de eficacia de la nevirapina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar nevirapina, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es especialmente importante que el paciente o el médico que lo atiende estén atentos a los síntomas de problemas hepáticos o reacciones cutáneas durante los primeros 18 semanas de tratamiento con nevirapina, ya que pueden ser graves o incluso mortales. El mayor riesgo de estas reacciones ocurre durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas pueden ocurrir principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

En caso de erupción cutánea grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden ocurrir en forma de erupción cutánea) con otros síntomas, como:

• - fiebre,
• - formación de ampollas en la piel,
• - estomatitis herpética,
• - conjuntivitis,
• - edema facial,
• - edema generalizado,
• - dificultad para respirar,
• - dolor muscular o articular,
• - malestar general,
• - o dolor abdominal

DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON NEVIRAPINA

Y CONTACTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que estas reacciones pueden ser mortales o causar la muerte.

En caso de erupción cutánea leve sin otros síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento con nevirapina.

En caso de síntomas que indiquen daño hepático, como:

• - pérdida de apetito,
• - náuseas (náuseas),
• - vómitos,
• - ictericia (color amarillo de la piel),
• - dolor abdominal

DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON NEVIRAPINA Y CONTACTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.

En caso de reacciones graves en la piel, reacciones de hipersensibilidad o daño hepático durante el tratamiento con nevirapina, NUNCA DEBE VOLVER A TOMAR NEVIRAPINA sin consultar a su médico.

Debe tomar las dosis de nevirapina según las indicaciones de su médico. Esto es especialmente importante durante las primeras 14 semanas de tratamiento (para más información, véase el punto "Cómo tomar Nevirapine Accord").

Los siguientes pacientes tienen un mayor riesgo de problemas hepáticos:

• mujeres
• pacientes con hepatitis viral tipo B o C
• pacientes con resultados anormales de pruebas de función hepática
• pacientes no tratados con un recuento de células CD4 elevado al inicio del tratamiento con nevirapina (más de 250 células/mm³ en mujeres, más de 400 células/mm³ en hombres)
• pacientes tratados con un nivel detectable de VIH-1 en suero y un recuento de células CD4 elevado después del inicio del tratamiento con nevirapina (más de 250 células/mm³ en mujeres, más de 400 células/mm³ en hombres).

En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA), que han tenido infecciones oportunistas (enfermedades que indican SIDA) en el pasado, los síntomas objetivos y subjetivos de la inflamación causada por la infección pueden aparecer pronto después del inicio del tratamiento antiviral. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del organismo para responder al sistema inmunitario, lo que permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes sin dar síntomas claros. Si se observan síntomas de infección, debe contactar inmediatamente a su médico.
Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento con medicamentos para la infección por VIH, también pueden ocurrir trastornos autoinmunitarios (una condición en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo). Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si se observan síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar inmediatamente a su médico para iniciar el tratamiento necesario.
En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado, pueden ocurrir cambios en la grasa corporal. Si se observan cambios en la grasa corporal, debe contactar a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado, puede ocurrir una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmunitario y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Las personas que observen alguno de estos síntomas deben contactar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando nevirapina y zidovudina al mismo tiempo, ya que puede ser necesario controlar el recuento de glóbulos blancos.
No debe tomar nevirapina después de la exposición al VIH, a menos que se haya diagnosticado infección por VIH y el medicamento haya sido recetado por un médico.
No debe usar prednisona para tratar la erupción cutánea asociada con la nevirapina.
Para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH, las mujeres que toman anticonceptivos orales ("píldoras") o utilizan otros métodos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con nevirapina deben usar un método anticonceptivo mecánico adicional (como condones).
Las mujeres en la menopausia que están tomando terapia de reemplazo hormonal deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente está tomando rifampicina para tratar la tuberculosis, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento con nevirapina.

Niños y adolescentes

Nevirapine Accord puede ser utilizado en:

• -niños de 16 años o más
• niños menores de 16 años:
• con un peso corporal de 50 kg o más
• o con una superficie corporal de más de 1,25 m².

En niños más pequeños, se utiliza una suspensión oral del medicamento.

Nevirapine Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de comenzar a tomar nevirapina, ya que puede ser necesario controlar si estos medicamentos siguen siendo efectivos y realizar los cambios de dosificación necesarios. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones del paquete de los otros medicamentos para la infección por VIH que se tomarán al mismo tiempo que la nevirapina.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:

• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• antibióticos macrólidos, como la claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• ketconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides)
• warfarina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre)
• anticonceptivos hormonales (como la "píldora")
• atazanavir (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• lopinavir y ritonavir (otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• fosamprenavir (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• efavirenz (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• etravirina (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• rilpivirina (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• elvitegravir, cobicistat (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)

Su médico controlará atentamente la efectividad de la nevirapina y de todos los medicamentos anteriores si se utilizan en combinación con ellos.
En caso de diálisis renal, su médico puede decidir aumentar la dosis de nevirapina, ya que la nevirapina puede ser eliminada parcialmente del torrente sanguíneo durante la diálisis.

Uso de Nevirapine Accord con alimentos y bebidas

No hay restricciones para tomar nevirapina con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el VIH, ya que es posible que el bebé se infecte con el VIH a través de la leche materna.
Si la paciente está amamantando o piensa en comenzar a amamantar, debe discutirlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con nevirapina, puede ocurrir somnolencia. Debe tener cuidado al realizar actividades como conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas. Si se siente somnoliento, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o usar herramientas o operar máquinas.

Nevirapine Accord contiene sodio

Nevirapine Accord contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nevirapine Accord

No debe tomar solo nevirapina. El medicamento debe tomarse al mismo tiempo que al menos dos otros medicamentos antirretrovirales. Su médico recetará los medicamentos adecuados.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación:
Por lo general, se toma una tableta de 200 mg una vez al día durante las primeras 14 semanas de tratamiento (período inicial). Después de 14 semanas, la dosis habitual es una tableta de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante tomar solo una tableta de nevirapina de 200 mg al día durante las primeras 14 semanas (período de tratamiento inicial). Si se produce una erupción cutánea en este período, no debe aumentar la dosis y debe consultar a su médico.
Se ha demostrado que el uso de un período inicial de 14 semanas reduce el riesgo de erupción cutánea.
La nevirapina siempre debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones para los otros medicamentos. Estas instrucciones están disponibles en las hojas de instrucciones de los otros medicamentos.
Esto es especialmente importante:

• si el paciente tiene problemas para tragar tabletas
• para pacientes o niños con un peso corporal inferior a 50 kg
• para niños con una superficie corporal inferior a 1,25 m² (el médico calculará la superficie corporal).

Debe continuar tomando nevirapina durante el tiempo que su médico lo indique.
Como se describe en la sección "Advertencias y precauciones" anterior, su médico controlará los efectos del tratamiento mediante pruebas de función hepática o búsqueda de síntomas adversos, como erupción cutánea. En función de los resultados de la supervisión, su médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento con nevirapina. Su médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
Nevirapine Accord debe tomarse solo por vía oral. No mastique las tabletas. Nevirapine Accord se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar más de la dosis recomendada de nevirapina

No debe tomar más de la dosis de nevirapina recomendada por su médico y descrita en esta hoja de instrucciones. Actualmente, hay pocos datos sobre los efectos de la sobredosis de nevirapina.
En caso de sobredosis de nevirapina, debe contactar a su médico.

Olvidar una dosis de nevirapina

No debe olvidar una dosis del medicamento. Si ha pasado menos de 8 horas desde la hora programada para la dosis olvidada, debe tomar la dosis lo antes posible. Si ha pasado más de 8 horas desde la hora programada para la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.

Interrumpir el tratamiento con nevirapina

Tomar todas las dosis en el momento adecuado:

• aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales recetados
• reduce el desarrollo de resistencia del VIH a los medicamentos antirretrovirales.

Es importante tomar nevirapina exactamente según las indicaciones anteriores hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Si se interrumpe el tratamiento con nevirapina durante más de 7 días, su médico recomendará reiniciar el tratamiento con un período inicial de 14 semanas (descrito anteriormente) antes de volver a tomar el medicamento dos veces al día.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora de la salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento con medicamentos para la infección por VIH. Su médico ordenará pruebas para controlar estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Como se mencionó anteriormente en la sección "Advertencias y precauciones", los efectos adversos más importantes durante el tratamiento con nevirapina son las reacciones cutáneas graves y mortales, así como el daño hepático grave. Estos efectos ocurren

principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es un período importante en el que el paciente requiere un seguimiento cercano por parte de su médico.
En caso de observar cualquier síntoma de erupción cutánea, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se produce una erupción cutánea, puede ser leve o moderada. Sin embargo, en algunos pacientes, la erupción cutánea puede ser grave o mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), y se han reportado casos de muerte. La mayoría de los casos de erupción cutánea grave, leve o moderada ocurren durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
En caso de erupción cutánea y malestar general, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden ocurrir en forma de anafilaxia (una reacción alérgica grave) con síntomas como:

• erupción cutánea
• edema facial
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• choque anafiláctico.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden ocurrir en forma de erupción cutánea u otros efectos adversos, como:

• fiebre
• formación de ampollas en la piel
• estomatitis herpética
• conjuntivitis
• edema facial
• edema generalizado
• dificultad para respirar
• dolor muscular o articular
• malestar general
• daño hepático o renal grave (insuficiencia hepática o renal).

En caso de erupción cutánea u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad (alérgica), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que estas reacciones pueden ser mortales.
Se han reportado casos de daño hepático después del tratamiento con nevirapina, incluyendo algunos casos de hepatitis que pueden ser graves y mortales (hepatitis fulminante) y que pueden llevar a la muerte.
Debe informar a su médico si experimenta síntomas que indiquen daño hepático, como:

• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos
• ictericia (color amarillo de la piel)
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron nevirapina.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• erupción cutánea

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• diarrea
• hepatitis
• fatiga
• fiebre
• resultados anormales de pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica con erupción cutánea, edema facial, dificultad para respirar (broncoespasmo) o choque anafiláctico
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• ictericia (color amarillo de la piel)
• erupciones cutáneas graves y mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• urticaria
• edema angioneurótico
• dolor articular
• dolor muscular
• disminución de los niveles de fosfato en la sangre
• aumento de la presión arterial

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hepatitis fulminante (inflamación grave del hígado)
• erupción cutánea con síntomas generales (reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas generales)

En caso de tratamiento con nevirapina en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos o plaquetas
• pancreatitis
• entumecimiento o sensaciones anormales en la piel.

Estos efectos adversos suelen estar relacionados con el uso de otros medicamentos antirretrovirales y se pueden esperar en caso de tratamiento con nevirapina en combinación con otros medicamentos; sin embargo, es poco probable que sean causados únicamente por la nevirapina.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Puede ocurrir una disminución del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia), que es más frecuente en niños. La disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que con los síntomas de erupción cutánea, debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nevirapine Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nevirapine Accord?

El principio activo es la nevirapina. Cada tableta contiene 200 mg de nevirapina (en forma de nevirapina anhidra).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona (K30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nevirapine Accord y qué contiene el paquete?

Nevirapine Accord son tabletas casi blancas hasta ligeramente amarillentas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "H" en un lado y "7" en el otro, y una línea de división en ambos lados.
Nevirapine Accord se presenta en blisters de PVC/Aluminio que contienen 14, 60 o 120 tabletas en un cartón, o blisters perforados de PVC/Aluminio que contienen 60x1, 120x1 o 180x1 tabletas en un cartón de cartulina.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: febrero de 2023