Neurol Sr 0,5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Neurol SR 0,5

0,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neurol SR 0,5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neurol SR 0,5
• 3. Cómo tomar Neurol SR 0,5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neurol SR 0,5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neurol SR 0,5 y para qué se utiliza

Neurol SR 0,5 contiene alprazolam como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico). Neurol SR 0,5 se utiliza para tratar trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Neurol SR 0,5

Cuándo no tomar Neurol SR 0,5:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos).
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave.
• si el paciente padece apnea del sueño.
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
• en caso de intoxicación aguda por alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

No se debe administrar Neurol SR 0,5 a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Neurol SR 0,5, debe discutirlo con su médico:

• si Neurol SR 0,5 se administra durante un período prolongado (posible desarrollo de dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si el medicamento se suspende o se reduce la dosis de repente, es posible que aparezcan síntomas de abstinencia (véase el punto 4);
• si el paciente padece depresión o tiene pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente toma otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si se administran opioides, medicamentos para dormir, sedantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria crónica;
• si el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado;
• si el paciente padece problemas hepáticos o renales.

Al igual que otras benzodiazepinas, Neurol SR 0,5 puede causar amnesia anterógrada (pérdida total o parcial de la capacidad de recordar eventos después de tomar el medicamento). Esto ocurre con mayor frecuencia dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7 u 8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede llevar a caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente. Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con la administración de alprazolam en pacientes con depresión. Antes de una operación programada, debe informar a su médico de que está tomando Neurol SR 0,5.

Neurol SR 0,5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial cuidado al administrar Neurol SR 0,5 con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizan y reducen la respiración). Esto se asocia con un mayor riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y hasta la muerte.
• Neurol SR 0,5 puede aumentar el efecto de medicamentos antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, depresores del estado de ánimo, anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de medicamentos analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Neurol SR 0,5.
• No se recomienda tomar Neurol SR 0,5 al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial cuidado y considerar la reducción de la dosis al administrar Neurol SR 0,5 junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial cuidado al administrar Neurol SR 0,5 con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Neurol SR 0,5 con inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir, requiere ajustar la dosis o suspender Neurol SR 0,5.
• Los pacientes que toman Neurol SR 0,5 y digoxina (sustancia utilizada en el tratamiento de varias enfermedades cardíacas) deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de toxicidad de digoxina.
• La administración concomitante de Neurol SR 0,5 con clozapina puede aumentar el riesgo de suspensión de la respiración y (o) función cardíaca.
• Debe evitarse el tratamiento concomitante con dexpropoxifeno. El dexpropoxifeno puede aumentar el efecto del alprazolam.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.
• El omeprazol puede aumentar el efecto del alprazolam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o cuando se planea un embarazo. Si se administra durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período de embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe monitorear al recién nacido. Las benzodiazepinas pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se debe administrar Neurol SR 0,5 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Neurol SR 0,5 causa trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar el medicamento, debe familiarizarse con las regulaciones de tráfico actuales. Durante el tratamiento con Neurol SR 0,5, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Neurol SR 0,5 contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Neurol SR 0,5

Este medicamento siempre debe administrarse estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar con frecuencia el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de tratamiento, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia. Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Neurol SR 0,5, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar con frecuencia la necesidad de continuar el tratamiento con el médico. Dosis recomendada La dosis de Neurol SR 0,5 se determina por el médico según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis. Si Neurol SR 0,5 se administra una vez al día, es mejor tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni dividirse. Tratamiento sintomático de trastornos de ansiedad Dosis inicial recomendada: 1 mg al día, administrada una vez o en 2 dosis divididas. El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada una vez o en 2 dosis divididas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Neurol SR 0,5 a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez o en 2 dosis divididas. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia del paciente. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neurol SR 0,5

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Neurol SR 0,5 puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de aparición de síntomas preocupantes, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Neurol SR 0,5

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Neurol SR 0,5

No debe suspenderse el tratamiento por su cuenta. Dado que el tratamiento es sintomático, los síntomas de la enfermedad pueden regresar después de suspender el medicamento. El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o es molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende solo de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos se observan con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que continúa el tratamiento o después de reducir la dosis. La frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• habla poco clara,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• dificultad para coordinar los movimientos,
• dificultad para concentrarse,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• vómitos,
• erupciones cutáneas,
• trastornos de la función sexual,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• ánorexia,
• aumento del apetito.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• pérdida de memoria,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento,
• sensación de estar drogado.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina)
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• delirios,
• aumento de la actividad psicomotora,
• tiempos de reacción acortados,
• trastornos del habla,
• hipotonia (disminución de la tensión muscular),
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• trastornos gastrointestinales,
• disfagia (dificultad para tragar)
• hepatitis,
• trastornos de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular,

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, pacientes con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como ansiedad. Otros efectos adversos se han observado con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, despersonalización, agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves). El uso de benzodiazepinas puede llevar a la dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión repentina del medicamento puede causar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, agitación, desorientación e irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos del oído, sensibilidad aumentada al sonido, rigidez y hormigueo en las extremidades, sensibilidad aumentada a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Los síntomas de abstinencia suelen ser más graves y frecuentes en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Neurol SR 0,5

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Frascos de vidrio Después de abrir por primera vez, conservar a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez recomendado después de la primera apertura es de 30 días. No debe usar este medicamento si nota algún cambio en el aspecto de las tabletas. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neurol SR 0,5?

El principio activo de este medicamento es alprazolam. Cada tableta contiene 0,5 mg de alprazolam. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa 2208/4000, hipromelosa 2208/100, dióxido de silicio coloidal anhidro, índigo carmín (E132) laca, estearato de magnesio.

Cómo es Neurol SR 0,5 y qué contiene el paquete?

Tabletas azul claro, ligeramente moteadas, redondas, biconvexas, con la inscripción "N05" en un lado. Cada paquete contiene 30 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Neurol SR 0,5 Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2023