Neuair Airmaster

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Neuair Airmaster, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis, polvo para inhalación,

divido
Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neuair Airmaster y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Neuair Airmaster
• 3. Cómo usar Neuair Airmaster
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neuair Airmaster
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neuair Airmaster y para qué se utiliza

Neuair Airmaster contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

Neuair Airmaster se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma, o
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Neuair Airmaster, en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos, reduce la frecuencia de los brotes de EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Neuair Airmaster debe usarse todos los días según las instrucciones del médico.

Neuair Airmaster previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los brotes agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un brote, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento con él.

2. Información importante antes de usar Neuair Airmaster

Cuándo no usar Neuair Airmaster

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Neuair Airmaster, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión,
• diabetes (Neuair Airmaster puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre),
• bajos niveles de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años.

Neuair Airmaster y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe usar Neuair Airmaster con algunos medicamentos.
Antes de empezar a usar Neuair Airmaster, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenérgicos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Neuair Airmaster, incluyendo latidos irregulares o silbidos. El médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal con Neuair Airmaster.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, como la aminofilina y la teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Neuair Airmaster afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Neuair Airmaster contiene lactosa

Neuair Airmaster contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidratada en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Neuair Airmaster

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Neuair Airmaster debe usarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de usar Neuair Airmaster ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Neuair Airmaster debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada

Asma

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Neuair Airmaster, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Neuair Airmaster, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados con Neuair Airmaster dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Neuair Airmaster a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día. Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe usar.

Si el paciente está usando Neuair Airmaster para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas del asma empeoran o la respiración se vuelve más difícil, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Debe continuar usando Neuair Airmaster, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Neuair Airmaster puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha usado en el pasado, por lo que es muy importante usarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar el inhalador correctamente.

Esta capacitación es importante para asegurarse de que el paciente reciba la dosis requerida. Si el paciente no ha recibido esta capacitación, debe pedirle a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo usar el inhalador correctamente, especialmente antes del primer uso.

Deben verificar periódicamente que el paciente esté usando el aparato de inhalación de manera correcta. Usar Neuair Airmaster de manera incorrecta puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma o la EPOC.

• El aparato de inhalación contiene blisters con salmeterol y fluticasona propionato en forma de polvo.
• El aparato de inhalación está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el aparato. El contador muestra el número de dosis hasta cero. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis de medicamento en el aparato. Si el contador muestra cero, significa que el aparato de inhalación está vacío.

Uso del aparato de inhalación

• 1. Para abrir el aparato de inhalación, debe sostener el aparato con una mano en posición paralela al suelo. Presione el botón rojo con el pulgar (ver Fig. 1) y gire la cubierta púrpura (para 50/500 microgramos) del mouthpiece hacia afuera - hasta que se detenga, hasta que se escuche un "clic" (ver Fig. 2). Después de hacer esto, se puede ver un pequeño orificio en el mouthpiece y la dosis de medicamento se coloca en el mouthpiece.

Fig. 1
Fig. 2
Nota: Cada vez que se abre la cubierta del mouthpiece después del "clic", se abre un blister y la siguiente dosis de polvo está lista para inhalación. Por lo tanto, no debe abrir la cubierta del mouthpiece si no es necesario tomar el medicamento, ya que se abre el siguiente blister y se pierde medicamento.

• 2. Debe sostener el aparato de inhalación a una distancia de la boca y exhalar suavemente. No debe exhalar hacia el interior del aparato de inhalación.
• 3. Coloque el mouthpiece en la boca (ver Fig. 3). Haga una inhalación profunda del aparato de inhalación por la boca, no por la nariz. Retire el aparato de inhalación de la boca. Contenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o tanto tiempo como sea cómodo. Haga una exhalación suave.

Fig. 3
El inhalador suministra una dosis de medicamento en forma de polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe tomar una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente
el sabor del medicamento.

• 4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la cubierta púrpura (para 50/500 microgramos) del mouthpiece hacia adentro - hasta que se detenga. El paciente escuchará un "clic" (ver Fig. 4). La cubierta del mouthpiece ahora ha vuelto a su posición original. El inhalador ahora está listo para usar en la próxima dosis programada.
• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos y aftas.

Fig. 4

Limpieza del inhalador

Debe mantener el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar el mouthpiece del aparato de inhalación con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neuair Airmaster

Es importante usar el aparato de inhalación según las instrucciones. Si se usa una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir:

latidos rápidos, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis más altas durante un período prolongado, debe comunicarse con su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Neuair Airmaster pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Neuair Airmaster

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del uso de Neuair Airmaster

Es muy importante tomar Neuair Airmaster todos los días según las instrucciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Neuair Airmaster ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del uso de Neuair Airmaster o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajos niveles de azúcar en la sangre,
• hipotensión y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisona).
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de este medicamento que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de usar Neuair Airmaster. Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas, incluyendo si ocurren inmediatamente después de usar Neuair Airmaster, debe dejar de usar Neuair Airmaster y comunicarse de inmediato con su médico. Las reacciones alérgicas a Neuair Airmaster son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa Neuair Airmaster - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo.
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos (aftas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir puede ser útil, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las aftas.
• dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y músculos.
• calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• moretones y fracturas más fáciles.
• infección de los senos (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (el paciente puede experimentar latidos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se estaban tomando.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• dolor en el pecho.
• ansiedad (este efecto adverso ocurre principalmente en niños).
• trastornos del sueño.
• erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de usar Neuair Airmaster. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de usar Neuair Airmaster, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y comunicarse de inmediato con su médico.
• Neuair Airmaster puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de este medicamento que controle el asma.
• cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Neuair Airmaster a menos que el médico lo indique.
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• depresión o agresividad (la ocurrencia de estos efectos adversos es más probable en niños).
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neuair Airmaster

• •El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del inhalador después de: VENC. La fecha de caducidad (VENC) es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neuair Airmaster?

Los principios activos de este medicamento son salmeterol y fluticasona propionato.
Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale del mouthpiece)
de 43 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 432 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona propionato.
El otro ingrediente es lactosa monohidratada (ver el punto 2 en "Neuair Airmaster contiene lactosa")
(que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete?

• Neuair Airmaster contiene una tira de blisters con salmeterol y fluticasona propionato en forma de polvo. La tira protege el polvo para inhalación de las condiciones ambientales.
• Cada dosis está dividida.
• Los elementos de plástico blanco con una boquilla púrpura (para 50/500 microgramos) se empaquetan en cajas de cartón, que contienen: 1, 2, 3 o 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todas las tallas de empaque deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Irlanda

Fabricante/Importador

Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Neuair Airmaster
Austria
Neuair Airmaster
Bélgica
Brecur Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación, dosificado
Brecur Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación en recipiente unitario
Brecur Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación unitario
Bulgaria
Еверио Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
República Checa
Everio Airmaster
Estonia
Everio Airmaster
Francia
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL ZENTIVA 500 microgramos/50 microgramos/dosis, polvo para inhalación en recipiente unitario
Eslovaquia
Everio Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación unitario
Hungría
Fluzalto Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación unitario
Países Bajos
Neuair Airmaster
Polonia
Neuair Airmaster
Reino Unido
Neuair Airmaster

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2021/11