Nesirgi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nesyrgy, 5 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Nesyrgy, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Nebivolol + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nesyrgy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nesyrgy
• 3. Cómo tomar Nesyrgy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nesyrgy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nesyrgy y para qué se utiliza

Nesyrgy contiene dos principios activos llamados nebivolol y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El nebivolol es un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular, perteneciente al grupo de los betabloqueantes selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración del ritmo cardíaco y controla la fuerza de contracción del corazón. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. El amlodipino bloquea la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, evitando que se contraigan y reduciendo así la presión arterial.

Nesyrgy se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos que ya han tomado nebivolol y amlodipino en forma de tabletas separadas, en la misma dosis.

2. Información importante antes de tomar Nesyrgy

Cuándo no tomar Nesyrgy

• si el paciente es alérgico al nebivolol, amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio de la clase de los dihidropiridinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• 6).
• si el paciente tiene problemas de hígado
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente o que requiere tratamiento intravenoso para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un shock cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda
• si el paciente tiene ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca)
• si el paciente tiene asma o sibilancias (actualmente o en el pasado)
• si el paciente tiene un tumor no tratado de feocromocitoma: un tumor que se encuentra en la glándula suprarrenal en la parte superior del riñón
• si el paciente tiene trastornos metabólicos (acidosis metabólica)
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto)
• si el paciente tiene presión arterial baja o muy baja
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

No debe tomar Nesyrgy si se ha detectado alguno de los siguientes. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Nesyrgy, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nesyrgy, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si tiene:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta
• dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal)
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco)
• trastornos de la circulación en las manos o los pies, como la enfermedad de Raynaud o calambres en las piernas al caminar
• dificultades respiratorias persistentes
• diabetes: este medicamento no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia en caso de niveles bajos de azúcar en la sangre (por ejemplo, latidos rápidos, frecuencia cardíaca rápida) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se toma con ciertos medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como la glibenclamida, gliclazida, glimepirida o tolbutamida)
• hipertiroidismo: este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca anormalmente rápida que ocurren en esta enfermedad
• alergia: este medicamento puede aumentar la reacción a los alérgenos
• psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas rojas) o psoriasis en el pasado
• cirugía programada: antes de la anestesia, siempre debe informar al anestesista sobre la toma de Nesyrgy
• infarto de miocardio reciente
• insuficiencia cardíaca reciente o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación cardíaca o cerebral puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Nesyrgy".

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Nesyrgy en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Nesyrgy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial- pueden aumentar el efecto de Nesyrgy.
• Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo, medicamentos que reducen la presión arterial o medicamentos utilizados en trastornos cardíacos.

• Barbitúricos(un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y antipsicóticos, pero también en la epilepsia, ansiedad, insomnio y trastornos convulsivos), ya que el efecto de Nesyrgy puede aumentar.
• Fenotiazina(un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y antipsicóticos, pero también en caso de náuseas y vómitos), ya que el efecto de Nesyrgy puede aumentar.
• Tioridazina(un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y antipsicóticos), ya que el efecto de Nesyrgy puede aumentar.
• Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, medicamentos antidepresivos, ya que el efecto de Nesyrgy puede aumentar.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía.
• Medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno(un medicamento que relaja los músculos); amifostina(un medicamento con efecto protector, utilizado durante el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos para la diabetes, como la insulinao los medicamentos orales para la diabetes; Nesyrgy no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia en caso de niveles bajos de azúcar en la sangre (por ejemplo, latidos rápidos, frecuencia cardíaca rápida). Sin embargo, la administración concomitante de Nesyrgy con un grupo de medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave (véase también la información en el subpunto "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos para la acidez y la enfermedad de úlcera (medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal): Nesyrgy debe tomarse con las comidas, y el medicamento que reduce la acidez debe tomarse entre comidas.
• Cetoconazol, itraconazol(medicamentos antifúngicos)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir(medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos)
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
• Dantroleno(administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal)
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo(medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunológico)
• Simvastatina(un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• Ciclosporina(un medicamento inmunosupresor, que reduce la actividad del sistema inmunológico)

Uso de Nesyrgy con alimentos, bebidas y alcohol

Nesyrgy se puede tomar con o sin alimentos. Los pacientes que toman Nesyrgy no deben consumir jugo de toronja ni toronja, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial. Debe tener cuidado al beber alcohol mientras toma Nesyrgy, ya que puede provocar mareo o desmayo. En tal caso, no debe beber alcohol, incluyendo vino, cerveza y bebidas alcohólicas gaseosas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Dado que no hay suficientes datos clínicos sobre mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Nesyrgy durante el embarazo. El uso de Nesyrgy solo se considerará si no hay otras opciones más seguras y después de una evaluación cuidadosa y individualizada de la relación riesgo-beneficio por parte del médico. Por lo tanto, si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. En caso de que se utilice durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

Lactancia

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Nesyrgy en madres que amamantan, y el médico puede recomendar un medicamento alternativo si la paciente desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nesyrgy puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento con Nesyrgy se experimentan náuseas, mareo, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Debe consultar a su médico de inmediato. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nesyrgy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta al día, preferiblemente a la misma hora todos los días. Nesyrgy se puede tomar antes de las comidas, con las comidas o después de las comidas, así como con o sin alimentos. Es recomendable tomar la tableta con suficiente agua, sin masticar la tableta. No debe tomar Nesyrgy con jugo de toronja. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nesyrgy

En caso de sobredosis accidental, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas más comunes de sobredosis son: presión arterial baja que puede provocar desmayo (hipotensión) con posible taquicardia refleja (aumento de la frecuencia cardíaca), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar similar a la del asma, insuficiencia cardíaca aguda. Incluso hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Nesyrgy

En caso de que se olvide una dosis de Nesyrgy, pero se recuerde poco después, debe tomar la dosis olvidada del día. Sin embargo, si el retraso es significativo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nesyrgy

Antes de interrumpir el tratamiento con Nesyrgy, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nesyrgy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes

efectos adversos después de tomar este medicamento:

• Respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa de la piel, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso, acompañado de una condición general muy mala.

Se han notificado otros efectos adversos. Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos causa un problema.

Otros posibles efectos adversos de Nesyrgy:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las manos o los pies (edema)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• cansancio
• dolor abdominal, náuseas
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• sensación de ardor, hormigueo, picazón, entumecimiento o punzadas
• latidos irregulares del corazón
• olas de calor
• cambios en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento)
• malestar estomacal
• hinchazón en los tobillos
• calambres musculares
• debilidad
• trastornos de la visión, visión doble

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• calambres en las piernas al caminar
• trastornos depresivos
• vómitos
• dificultad para respirar similar a la del asma, causada por la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas
• insomnio
• cambios de humor (incluyendo ansiedad)
• trastornos del gusto
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor
• desmayo
• temblores
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular)
• insuficiencia cardíaca
• tos
• estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la membrana mucosa nasal
• sequedad de la mucosa bucal
• hinchazón
• pérdida de cabello
• sudoración excesiva
• picazón en la piel, erupciones cutáneas rojas, decoloración de la piel
• dolor en las articulaciones o los músculos
• dolor de espalda
• impotencia
• disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• disconfort al orinar; necesidad de orinar con frecuencia durante la noche; aumento de la frecuencia de micción
• dolor; malestar general
• aumento o disminución de peso

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• desorientación

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado prolongado
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas rojas)
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• aumento de la tensión muscular
• trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• inflamación de los vasos sanguíneos (a menudo con erupciones cutáneas)
• hinchazón del estómago (gastritis)
• hinchazón de las encías
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunas pruebas médicas
• sensibilidad excesiva a la luz

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 60. Fax: +34 91 822 62 61. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nesyrgy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nesyrgy

• Los principios activos de Nesyrgy son el nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol) y el amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: OPADRY 02B220019 Amarillo (que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172)); Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: OPADRY Y-1-7000 Blanco (que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400).

Cómo se presenta Nesyrgy y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de Nesyrgy 5 mg + 5 mg son amarillas, ovales. Las tabletas recubiertas de Nesyrgy 5 mg + 10 mg son blancas, ovales, con una línea de división en un lado. Nesyrgy está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en blister de aluminio, en paquetes que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estados miembros del Espacio Económico Europeo: Nesyrgy

Fecha de la última revisión del prospecto:06/2025