Neotigason

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Neotigason, 10 mg, cápsulas
Neotigason, 25 mg, cápsulas
Acitretina

ADVERTENCIA

PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
No use durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Neotigason y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neotigason
• 3. Cómo tomar Neotigason
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Neotigason
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neotigason y para qué se utiliza

Neotigason contiene la sustancia activa acitretina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Neotigason se utiliza para tratar enfermedades de la piel graves en las que la piel se vuelve gruesa y puede descamarse. Estas enfermedades de la piel incluyen psoriasis, ictiosis, pitiriasis rubra pilaris, queratosis pilaris (enfermedad de Darier). La acitretina restaura el crecimiento normal de la piel.
Neotigason suele administrarse bajo la supervisión de un dermatólogo (médico que se ocupa de las enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Neotigason

Cuándo no tomar Neotigason:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa acitretina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o si está tomando otros medicamentos llamados "retinoides".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves.
• Si el paciente tiene enfermedades renales graves.
• Si el paciente tiene niveles altos de lípidos (grasa) en la sangre.
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados tetraciclinas (utilizados para tratar infecciones) o metotrexato (utilizado para tratar enfermedades de la piel, artritis o cáncer), véase también "Neotigason y otros medicamentos".
• Si el paciente está tomando vitamina A o otros retinoides (como isotretinoína), véase el punto "Neotigason y otros medicamentos".

Debe hablar con su médico antes de tomar Neotigason si el paciente considera que alguna de las advertencias anteriores se aplica a él.

Advertencias y precauciones

Programa de Prevención del Embarazo.

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Neotigason.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta la probabilidad de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Neotigason se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Neotigason si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Neotigason durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al feto no nacido.
• No se debe tomar Neotigason si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No se debe quedar embarazada durante tres años después de terminar el tratamiento con Neotigason, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Neotigason puede ser recetado a pacientes mujeres en edad reproductiva siempre y cuando se cumplan estrictamente las condiciones establecidas.

Debe cumplirse con las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información a la paciente sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Neotigason.

Las pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Neotigason

Neotigason

• La paciente debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que actúen de diferente manera (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para la paciente.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Neotigason, durante el tratamiento y durante tres años después de terminar de tomar este medicamento.
• La paciente debe usar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Neotigason

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante tres años después de terminar el tratamiento con Neotigason, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y durante tres años después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá con la paciente todos los aspectos relacionados con el tratamiento y le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las condiciones establecidas.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Neotigason, debe dejar de tomar
el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro de los tres años después de terminar el tratamiento con Neotigason,
debe comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Neotigason es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Consejo para todos los pacientes

La acitretina a menudo aumenta los niveles de grasas en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos, lo que se ha asociado con la ocurrencia de pancreatitis.
Si se produce un dolor fuerte en la zona abdominal o en la espalda, debe informar a su médico (pueden ser síntomas de pancreatitis).

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Neotigason, debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene diabetes. El paciente necesitará controles más frecuentes de la glucemia en sangre después de iniciar el tratamiento con Neotigason.
• Si el paciente tiene niveles altos de lípidos en la sangre o si el paciente es obeso. El médico puede ordenar una prueba de sangre durante el tratamiento con Neotigason para controlar los niveles de lípidos en la sangre del paciente.
• Si el paciente tiene trastornos cardiovasculares. El paciente puede necesitar una supervisión más frecuente por parte de su médico, por ejemplo, para controlar la presión arterial.
• Si el paciente consume alcohol en grandes cantidades.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad, cambios de humor o síntomas psicóticos (percepción alterada de la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no existen).

Esto se debe a que Neotigason puede afectar el estado de ánimo del paciente y su salud mental.

Problemas de salud mental

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante que los amigos y familiares sepan que este medicamento puede causar cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Estas personas pueden detectar estos cambios y ayudar a identificar problemas que requieren discusión con el médico.
Otras situaciones que deben considerarse durante el tratamiento con Neotigason:

• Neotigason puede causar debilidad en la visión nocturna (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4).
• Neotigason puede causar un aumento de la presión intracraneal. Si se producen síntomas de aumento de la presión intracraneal, como dolores de cabeza fuertes, náuseas, vómitos o trastornos de la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Neotigason puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación UV. Antes de exponerse al sol intenso, el paciente debe proteger la piel expuesta con un crema solar con filtro UV de al menos SPF 15. Debe evitar el uso de lámparas de bronceado (solario) sin supervisión y la exposición excesiva a la luz solar.
• La función hepática y los niveles de lípidos en la sangre deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. El médico puede realizar controles periódicos de la densidad ósea del paciente, ya que Neotigason puede causar cambios en los huesos, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada tratados durante períodos prolongados.
• La administración de dosis altas de Neotigason puede causar cambios de humor (incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión).
• Se han informado casos muy raros de un estado grave (síndrome de infiltración de los capilares/síndrome del ácido retinoico), en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) se filtran. Esto puede llevar a una hipotensión grave (presión arterial baja), edema (acumulación de líquido que causa hinchazón) y shock (colapso).
• Se han informado casos muy raros de una reacción grave en la piel (psoriasis exfoliativa), con síntomas como erupción, ampollas o descamación de la piel. Véase el punto 4.
• Debido al riesgo de daño fetal, este medicamento no puede ser dado a otra persona. Las cápsulas no utilizadas o caducadas deben devolverse a la farmacia para su destrucción.

Mujeres en edad reproductiva:
Neotigason causa malformaciones en el feto no nacido. La siguiente instrucción debe seguirse estrictamente, incluso si existen problemas de fertilidad.
No se debe tomarNeotigason si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o puede quedar embarazada durante el tratamiento con Neotigason o dentro de los tres años después de terminar el tratamiento.
No se debe tomarNeotigason si la paciente está en período de lactancia.
Control de la natalidad:Si la paciente es mujer en edad reproductiva, debe usar métodos anticonceptivos efectivos
(anticoncepción)de manera continua, durante al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Neotigason, durante todo el período de tratamiento y durante tres años después de terminar el tratamiento con acitretina. El método anticonceptivo principal es la combinación de un anticonceptivo oral hormonal o un dispositivo intrauterino con un condón o un diafragma (capuchón cervical). No se recomiendan anticonceptivos con dosis bajas de progesterona (minipíldoras).
Pruebas de embarazo:El médico prescribirá una prueba de embarazo obligatoria
hasta tres días antes de iniciar el tratamiento. El resultado de la prueba debe ser negativo. El tratamiento con Neotigason puede iniciarse solo en el segundo o tercer día de la siguiente menstruación después de obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. La paciente también será solicitada a realizar pruebas de embarazo regulares
cada 28 días durante el tratamiento. Cada vez que se solicite una nueva receta para Neotigason, el médico solicitará la presentación de un resultado negativo de la prueba de embarazo. La prueba debe realizarse como máximo tres días antes de la visita al médico.
Después de terminar el tratamiento con Neotigason, las pruebas de embarazo deben realizarse cada 1 a 3 meses durante tres años después de la última dosis.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o dentro de los tres años después de terminar el tratamiento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Si la paciente tiene alguna pregunta sobre la instrucción anterior, debe discutirla con su médico o farmacéutico antes de tomar Neotigason.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Neotigason, el paciente puede experimentar problemas de visión, especialmente de noche.
Debe tener cuidado al conducir vehículos, usar herramientas y operar máquinas.

Neotigason contiene glucosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Neotigason contiene sodio

Neotigason contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Neotigason

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Las cápsulas se pueden tomar mejor una vez al día con comida o con leche.
La dosis habitual para pacientes adultos es de 25 mg (es decir, 1 cápsula que contiene 25 mg de acitretina) o 30 mg (3 cápsulas, cada una que contiene 10 mg de acitretina). El médico puede ajustar la dosis del medicamento según la enfermedad y otros factores, como el estado general de salud. La dosis diaria máxima recomendada es de 75 mg (es decir, 3 cápsulas, cada una que contiene 25 mg de acitretina).

Mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Neotigason solo puede iniciarse en el segundo o tercer día de la siguiente menstruación. El médico prescribirá una prueba de embarazo obligatoria
hasta tres días antes de iniciar el tratamiento y pruebas de embarazo regulares
durante el tratamiento y durante tres años después de terminar el tratamiento. Los resultados de las pruebas de embarazo deben ser negativos. La paciente debe
también usar métodos anticonceptivos efectivos
de manera continua, durante al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Neotigason, durante todo el período de tratamiento y durante tres años después de terminar el tratamiento con acitretina, véase también "Embarazo y lactancia".

Uso en niños

Neotigason solo se puede administrar a niños cuando los métodos de tratamiento alternativos no sean adecuados. El médico decidirá la dosis del medicamento, que depende, por ejemplo, de la enfermedad que se está tratando y del peso del niño.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neotigason

En caso de que el paciente o cualquier otra persona tome una dosis mayor que la recomendada de Neotigason, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital. Los síntomas de sobredosis de Neotigason son: dolor de cabeza, mareo, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad o picazón en la piel.

Olvido de una dosis de Neotigason

Debe tomar la dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, la dosis olvidada debe omitirse. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neotigason

No debe interrumpir el tratamiento con Neotigason sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neotigason puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Neotigason y comunicarse de inmediato con su médico si se producen los siguientes efectos adversos:

• Dolor de cabeza fuerte, náuseas, vómitos y trastornos de la visión. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (muy raro).
• Reacciones alérgicas inmediatas, con síntomas como erupción, hinchazón o picazón en la piel, enrojecimiento y hinchazón de los ojos, congestión nasal severa, asma o sibilancia. Estos síntomas pueden ser leves o poner en peligro la vida (frecuencia desconocida).
• Coloración amarilla de la piel y la esclera - ictericia (muy raro).
• Ictericia y otros síntomas, como pérdida de apetito, fiebre, malestar general, náuseas, orina oscura, malestar abdominal. Pueden ser síntomas de hepatitis (poco frecuente).
• Estado grave (síndrome de infiltración de los capilares/síndrome del ácido retinoico), en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) se filtran. Esto puede llevar a una hipotensión grave, edema y shock (frecuencia desconocida).
• Reacción grave en la piel con síntomas como erupción, ampollas o descamación de la piel (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ojos secos, irritados o hinchados, lo que puede llevar a intolerancia a las lentes de contacto
• Secreción nasal seca, irritada o acuosa, sangrado nasal
• Boca seca, sed
• Boca seca o inflamada, que se puede aliviar con un bálsamo grasoso
• Picazón, pérdida de cabello, descamación de la piel en las palmas de las manos o las plantas de los pies, o incluso en todo el cuerpo
• Cambios en la función hepática (visibles en las pruebas de sangre)
• Aumento de los niveles de grasas en la sangre (visibles en las pruebas de sangre).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Infección de la boca, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• Piel delicada, sensación de humedad en la piel o erupción, inflamación de la piel, estructura anormal del cabello, debilidad de las uñas, infección de la piel alrededor de las uñas, enrojecimiento de la piel
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular
• Hinchazón de las manos, tobillos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Visión borrosa
• Inflamación de las encías
• Fisuras, grietas o úlceras en la piel, por ejemplo, alrededor de la boca, ampollas o inflamación de la piel (psoriasis pustulosa), sensibilidad aumentada de la piel al sol (hipersensibilidad a la luz solar).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Daño al nervio periférico, que puede incluir síntomas como debilidad muscular, entumecimiento y hormigueo en los pies, las manos o la sensación de pinchazo, dolor punzante o cortante.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ceguera nocturna, inflamación de la córnea (queratitis ulcerativa)
• Dolor óseo, cambios en el crecimiento óseo.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Infecciones vaginales (también llamadas candidiasis o infección por hongos)
• Cambios de humor, síntomas psicóticos: percepción alterada de la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no existen
• Trastornos del oído, zumbido en los oídos (acúfenos)
• Enrojecimiento repentino
• Cambios en la percepción del sabor; sangrado rectal
• Pequeñas protuberancias rojas en la piel que pueden sangrar fácilmente (granuloma piogénico), pérdida de cejas y pestañas, hinchazón de la piel, erupciones cutáneas (que causan picazón y enrojecimiento)
• Adelgazamiento de la piel, psoriasis exfoliativa
• Mejora o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes
• Cambios en la voz (disfonía).

Al inicio del tratamiento, a veces se observa un empeoramiento de los síntomas de la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.

5. Cómo almacenar Neotigason

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura no superior a 25°C, en el embalaje original.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debido al riesgo de daño fetal, no se debe dar este medicamento a otras personas. El medicamento no utilizado o caducado debe
devolverse a la farmacia para su destrucción.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neotigason?

• La sustancia activa del medicamento es la acitretina. Cada cápsula contiene 10 mg o 25 mg de acitretina.
• Los demás componentes del medicamento son:

Neotigason cápsulas, 10 mg:

gelatina, glucosa líquida deshidratada por atomización, ascrobato de sodio, celulosa microcristalina
composición de la cápsula:
Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tapa de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: laca, alcohol isopropílico, alcohol N-butílico, glicol propílico, hidróxido de amonio, óxido de hierro negro (E 172).

Neotigason cápsulas, 25 mg:

gelatina, glucosa líquida deshidratada por atomización, ascrobato de sodio, celulosa microcristalina
composición de la cápsula:
Cuerpo de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tapa de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: laca, alcohol isopropílico, alcohol N-butílico, glicol propílico, hidróxido de amonio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Neotigason y qué contiene el paquete?

10 mg: cápsulas con tapa marrón y cuerpo blanco con la inscripción "10" en negro en el cuerpo; cápsulas de tamaño 4.
25 mg: cápsulas con tapa marrón y cuerpo amarillo con la inscripción "25" en negro en el cuerpo; cápsulas de tamaño 1.
Un paquete contiene 30 o 100 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante:

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión del folleto: septiembre de 2024

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que se encuentra en el folleto
con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web:
www.retynoidy.pl

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