Neosinepirin-pos 10%

Prospecto del paquete: información para el paciente

Neosynephrin-POS 10 %

100 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Hidrocloruro de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Neosynephrin-POS 10 % y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neosynephrin-POS 10 %
• 3. Cómo tomar Neosynephrin-POS 10 %
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neosynephrin-POS 10 %
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neosynephrin-POS 10 % y para qué se utiliza

Neosynephrin-POS 10% es un medicamento que pertenece al grupo de los alfa-simpatomiméticos, que actúa en el ojo a través del sistema nervioso vegetativo.
La indicación para su uso es obtener una dilatación pupilar temporal para examinar el fondo del ojo (especialmente la parte periférica), así como después de operaciones oculares.
Se utiliza para prevenir la formación de adherencias entre la iris y el cristalino, y su rotura en caso de inflamaciones de la úvea. La indicación para su uso también incluye la administración para diagnosticar la inflamación de la úvea y la inflamación concurrente de la iris y el cuerpo ciliar.

2. Información importante antes de tomar Neosynephrin-POS 10 %

Cuándo no tomar Neosynephrin-POS 10 %

El medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• alergia a la fenilefrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• conjuntivitis seca,
• embarazo y lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Neosynephrin-POS 10 %, debe discutirlo con su médico:

• en caso de glaucoma, ya que la dilatación pupilar puede ser perjudicial, especialmente en caso de glaucoma con ángulo estrecho,
• en caso de hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco,
• en caso de enfermedades cardíacas graves y vasculares.

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• 1.3.1 Ficha técnica, etiquetado y prospecto del paquete

Existe el riesgo de que las gotas puedan penetrar en el sistema circulatorio. Por lo tanto, debe administrarse con mucha precaución en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, aneurisma, esclerosis avanzada de las arterias, hipertiroidismo.
Neosynephrin-POS 10% puede causar una reducción del ángulo iridocorneal y provocar un ataque de glaucoma con un aumento repentino de la presión intraocular, acompañado de dolor en los ojos y la cabeza. En caso de glaucoma preexistente, debe administrarse además un medicamento que reduzca la presión intraocular (por ejemplo, pilocarpina).
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Neosynephrin-POS 10 % y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de tratamiento para la hipertensión con medicamentos que contienen guanetidina y reserpina, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.

Uso de Neosynephrin-POS 10 % con alimentos y bebidas

No se aplica.

Niños y jóvenes

No debe administrarse Neosynephrin-POS 10 % a niños menores de 12 años, ya que parece que los niños son más propensos a correr el riesgo de eventos adversos graves.
No se recomienda el uso de Neosynephrin-POS 10 % en niños entre 12 y 18 años debido a la falta de experiencia clínica adecuada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Neosynephrin-POS 10% no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Neosynephrin-POS 10% afecta la capacidad de visión. La disminución de la agudeza visual puede persistir durante varias horas después de la administración del medicamento. No debe conducir vehículos mecánicos.
No debe operar ninguna máquina y no debe utilizar herramientas peligrosas.

Neosynephrin-POS 10 % contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,50 mg de cloruro de benzalconio en cada 10 ml, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de la administración y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Neosynephrin-POS 10 %

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Neosynephrin-POS 10 % es de 1 a 2 veces al día, 1 gota de Neosynephrin-POS 10% en cada ojo.
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• 1.3.1 Ficha técnica, etiquetado y prospecto del paquete

Al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada, niños entre 12 y 18 años, debe medir con especial cuidado la dosis prescrita por su médico.
Debe evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo.
Para administrar el medicamento, debe girar la tapa, inclinar la cabeza hacia atrás, tirar hacia abajo del párpado inferior, presionar suavemente el frasco y colocar una gota del medicamento en el saco conjuntival. Cerrar lentamente los párpados y girar la tapa con cuidado.
La administración del medicamento durante un período más largo de 5 días solo debe realizarse bajo el control de un médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neosynephrin-POS 10 %

Debe enjuagar los ojos con agua de inmediato.
En caso de ingesta accidental del contenido del paquete, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
aumento de la presión arterial, acompañado de palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas, sensación de miedo, temblores, inicialmente taquicardia y luego bradicardia.
Al paciente se le debe dar carbón activado y notificar de inmediato a un médico.
En caso de bradicardia, el médico puede administrar un medicamento que contenga atropina (en niños, 0,01 a 0,02 mg/kg de peso corporal) y, en caso de un aumento peligroso de la presión arterial, un medicamento que contenga fentolamina.

Omision de la administración de Neosynephrin-POS 10 %

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Neosynephrin-POS 10 %

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes:
más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:
más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10 personas
No muy frecuentes:
más de 1 de cada 1000 personas pero menos de 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes:
más de 1 de cada 10000 personas pero menos de 1 de cada 1000 personas
Muy poco frecuentes:
menos de 1 de cada 10000 personas
Desconocidos:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Enrojecimiento, dolor picante en los ojos.
Raramente puede ocurrir una alteración de la visión que dura varias horas después de la administración del medicamento, acompañada de una visión borrosa (en casos aislados, puede ocurrir una amplitud de acomodación de hasta 3 dioptrías).
Raramente puede ocurrir un aumento de la presión arterial. En casos aislados, se han registrado aumentos significativos de la presión arterial, acompañados de palpitaciones, taquicardia y dolores de cabeza severos. Estos síntomas se produjeron principalmente en pacientes con enrojecimiento y hemorragia conjuntival, así como con lesiones del epitelio corneal.
El uso prolongado puede causar enrojecimiento y edema del ojo, y en pacientes de edad avanzada, puede producirse un efecto contrario, que consiste en la constricción de la pupila. En casos aislados, el uso prolongado puede causar una queratosis seborreica con cierre de los punti lagrimales y epífora.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación en los ojos.
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• 1.3.1 Ficha técnica, etiquetado y prospecto del paquete

Aviso
Neosynephrin-POS 10% puede causar una reducción del ángulo iridocorneal y provocar un ataque de glaucoma.
En caso de glaucoma preexistente, el médico puede administrar además un medicamento que reduzca la presión intraocular (por ejemplo, pilocarpina).

Efectos adversos adicionales en niños:

Edema pulmonar, es decir, edema pulmonar - frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neosynephrin-POS 10 %

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el paquete, el medicamento es apto para el uso durante 4 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25º C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neosynephrin-POS 10 %?

El principio activo del medicamento es la fenilefrina.
Los demás componentes del medicamento son cloruro de benzalconio como conservante, edetato sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Neosynephrin-POS 10 % y qué contiene el paquete?

Frasco de plástico que contiene 10 ml de gotas para los ojos.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

URSAPHARM Polonia Sp. z o.o.,
Calle Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Varsovia Teléfono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
correo electrónico: info@ursapharm.pl
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• 1.3.1 Ficha técnica, etiquetado y prospecto del paquete

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Calle Industriestraße 35
66129 Saarbrücken, Alemania

Fecha de aprobación del prospecto:

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