Neoparin Multi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Neoparin Multi, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución para inyección

30 000 UI (300 mg)/3 ml

50 000 UI (500 mg)/5 ml

Enoxaparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neoparin Multi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neoparin Multi
• 3. Cómo tomar Neoparin Multi
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Neoparin Multi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neoparin Multi y para qué se utiliza

Neoparin Multi contiene el principio activo enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
El medicamento Neoparin Multi actúa de dos maneras.

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes se agranden. Esto ayuda a que el cuerpo disuelva los coágulos de sangre existentes, de modo que ya no sean perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

El medicamento Neoparin Multi se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevención de la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos:
• Antes y después de una operación quirúrgica
• Durante una enfermedad aguda, cuando el paciente tiene movilidad limitada
• En pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre circulante debido a una enfermedad cancerosa, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
• En angina inestable (una condición en la que el corazón no recibe suficiente sangre)
• Después de un ataque al corazón
• Prevención de la formación de coágulos en las tuberías del dializador (utilizadas en personas con enfermedades renales graves).

2. Información importante antes de tomar Neoparin Multi

Cuándo no tomar Neoparin Multi

• Si el paciente es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha desarrollado una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de plaquetas en la sangre.
• Si el paciente ha desarrollado una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de plaquetas en la sangre en los últimos 100 días o si hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• Si el paciente tiene un sangrado activo o una condición médica que aumente el riesgo de sangrado (por ejemplo, úlceras estomacales, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos), incluyendo un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• Si el paciente está tomando Neoparin Multi para tratar coágulos de sangre y se planea realizar una anestesia epidural o espinal, o una punción lumbar en las 24 horas siguientes.
• Si el paciente es un recién nacido prematuro o tiene menos de un mes de edad, debido al riesgo de efectos tóxicos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de dificultad respiratoria).

Advertencias y precauciones

El medicamento Neoparin Multi no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos que contengan heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son idénticos, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Neoparin Multi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha desarrollado una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de plaquetas en la sangre
• se planea realizar una anestesia epidural, espinal o una punción lumbar (véase "Procedimientos quirúrgicos y anestesia"): debe considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Neoparin Multi y este procedimiento
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente ha tenido úlceras estomacales
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene enfermedades renales
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (que puede detectarse con un análisis de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar sangrado (véase el punto "Neoparin Multi y otros medicamentos")

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su uso, el paciente puede someterse a un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas en la sangre y el nivel de potasio.

Neoparin Multi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Warfarina - un medicamento utilizado para diluir la sangre
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre (véase también el punto 3 "Cambio de medicamento anticoagulante")
• Inyecciones de dextrano - utilizado como sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• Prednisolona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos, algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestesia

Si el paciente se someterá a una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia epidural o espinal, debe informar a su médico de que está tomando Neoparin Multi. Véase el punto "Cuándo no tomar Neoparin Multi". Además, debe informar a su médico si tiene problemas con la columna vertebral o si se ha sometido a una operación en la columna vertebral.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Neoparin Multi no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Neoparin Multi contiene alcohol bencílico(45 mg/3 ml o 75 mg/5 ml)
Es un conservante. Puede causar intoxicación y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años. No debe administrarse a prematuros o lactantes en el primer mes de vida debido al riesgo de efectos tóxicos graves, incluyendo trastornos respiratorios.
Se recomienda que las mujeres embarazadas utilicen formas de Neoparin que no contengan alcohol bencílico.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo tomar Neoparin Multi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• Por lo general, Neoparin Multi será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Una vez que el paciente regrese a casa, puede ser necesario continuar tomando Neoparin Multi y administrarlo por su cuenta (véase las instrucciones de administración a continuación).
• Neoparin Multi se administra generalmente por inyección subcutánea.
• Neoparin Multi puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Neoparin Multi puede introducirse en la tubería del dializador que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar Neoparin Multi por inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá la cantidad de Neoparin Multi que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende del motivo por el que se está tomando el medicamento.
• En pacientes con enfermedades renales, el paciente puede recibir una dosis más baja de Neoparin Multi.
• 1. Tratamiento de coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Neoparin Multi.
• 2. Prevención de la formación de coágulos de sangre en la sangre del paciente en los siguientes casos:
• Operación quirúrgica o período de movilidad limitada debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos de sangre en el paciente. El paciente recibirá Neoparin Multi en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) al día.
• En el caso de una operación quirúrgica planificada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad limitada debido a una enfermedad, generalmente recibirá Neoparin Multi en una dosis de 4000 UI (40 mg) al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Neoparin Multi.
• Después de un ataque al corazónNeoparin Multi se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón: ataque al corazón con elevación del segmento ST (STEMI) y ataque al corazón sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La cantidad de Neoparin Multi administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido el paciente.

Ataque al corazón de tipo NSTEMI:

• La dosis habitual del medicamento es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Neoparin Multi.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Neoparin Multi es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, Neoparin Multi también se administra por inyección subcutánea. La dosis habitual del medicamento es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Neoparin Multi.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual del medicamento es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La dosis máxima de Neoparin Multi en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Neoparin Multi.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Neoparin Multi, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Neoparin Multi antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 3. Prevención de la formación de coágulos de sangre en las tuberías del dializador
• La dosis habitual del medicamento es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Neoparin Multi se inyecta en la tubería que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Técnica de inyección subcutánea

La inyección se debe realizar cuando el paciente esté acostado.
La enoxaparina se administra por inyecciones subcutáneas profundas. El medicamento se debe administrar alternando en la parte delantera o posterior del abdomen.
Se debe introducir toda la longitud de la aguja en un pliegue de la piel creado al sujetarla con el pulgar y el dedo índice.
No se debe soltar el pliegue de la piel hasta que se haya completado la inyección.
Después de administrar el medicamento, no se debe frotar el lugar de la inyección.

Cambio de tratamiento anticoagulante

• Cambio de Neoparin Multi a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)El médico recomendará al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar el índice de normalización internacional (INR) y, en función de este resultado, informará al paciente cuándo debe dejar de tomar Neoparin Multi.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Neoparin MultiDebe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recomendará al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar el INR y, en función de este resultado, informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Neoparin Multi.
• Cambio de Neoparin Multi a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe suspenderse la administración de Neoparin Multi. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora programada para la próxima inyección. Luego, debe continuar tomando el medicamento oral de manera normal.
• Cambio de tratamiento con medicamento anticoagulante oral directo a Neoparin MultiDebe suspenderse la administración del medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Neoparin Multi puede comenzar después de 12 horas de la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Neoparin Multi en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neoparin Multi

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiada poca dosis de Neoparin Multi, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato, incluso si no presenta síntomas de problemas. Si un niño ha ingerido o se ha inyectado Neoparin Multi por error, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Neoparin Multi

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario puede ayudar a asegurarse de que no se olvide una dosis.

Suspensión del tratamiento con Neoparin Multi

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones de Neoparin Multi hasta que el médico le indique que las suspenda. Si se suspende el tratamiento, puede formarse un coágulo de sangre que puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos no deseados

Como todos los medicamentos, Neoparin Multi puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Neoparin Multi puede causar sangrado, que puede ser una amenaza para la vida.
En algunos casos, el sangrado puede no ser inmediatamente visible.
Si aparece cualquier sangrado que no cese por sí solo, así como signos de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o sudores inexplicables), debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir someter al paciente a una observación más cercana o cambiar el medicamento.
Debe suspenderse la administración de Neoparin Multi y consultar a un médico o enfermera de inmediato si aparecen signos de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca, garganta o ojos).
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse la administración de enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y generalizada con nódulos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Debe consultar a su médico de inmediato:

• Si el paciente presenta signos de un coágulo de sangre que bloquea un vaso sanguíneo, como:
• dolor muscular, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las piernas - son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento o tos con sangre - son síntomas de embolia pulmonar
• Si el paciente presenta una erupción dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el número de plaquetas.

Lista de posibles efectos no deseados:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia a la formación de moretones. Esto puede deberse a una disminución en el número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se administra Neoparin Multi.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel con picazón y enrojecimiento.
• Moretón o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza intenso y repentino. Puede ser un signo de sangrado en el cerebro.
• Sensación de dolor y hinchazón en el estómago. Puede ser un signo de sangrado en el estómago.
• Grandes manchas oscuras en la piel con nódulos o ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar que su piel o ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura. Esto puede indicar una enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas de esta reacción pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre. Esto es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. El médico puede detectarlo con un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en la sangre. El médico puede detectarlo con un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición en la que los huesos son más propensos a fracturarse) después de un uso prolongado del medicamento.
• Entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia epidural.
• Pérdida del control de la vejiga o los intestinos (una condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño).
• Endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neoparin Multi

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Después de abrir la ampolla, conservar el medicamento durante un máximo de 28 días.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neoparin Multi

• El principio activo del medicamento es enoxaparina sódica

Neoparin Multi, 30 000 UI (300 mg)/3 ml:Una ampolla de 3 ml contiene 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica (10 000 UI (100 mg)/1 ml).
Neoparin Multi, 50 000 UI (500 mg)/5 ml:Una ampolla de 5 ml contiene 50 000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica (10 000 UI (100 mg)/1 ml).

• Los demás componentes (excipientes) son: alcohol bencílico (45 mg/3 ml o 75 mg/5 ml), agua para inyección.

Cómo se presenta Neoparin Multi y contenido del paquete

1, 5 o 25 ampollas de 3 ml en una caja de cartón.
1, 5 o 25 ampollas de 5 ml en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y titular

SciencePharma, S.L.
Calle de Chełmska, 30/34, 00-725 Varsovia, Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo http://www.msc.es