Neiraxin® B

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, solución para inyección

Hidrocloruro de piridoxina, hidrocloruro de tiamina, cianocobalamina, hidrocloruro de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neiraxin B y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Neiraxin B
• 3. Cómo usar Neiraxin B
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neiraxin B
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neiraxin B y para qué se utiliza

Los principios activos de Neiraxin B son: hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6), hidrocloruro de tiamina (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12), hidrocloruro de lidocaína.
Neiraxin B se utiliza para tratar los síntomas hematológicos y neurológicos causados por la deficiencia crónica de vitaminas B6, B1 y B12 en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar Neiraxin B

Cuándo no usar Neiraxin B:

• si el paciente es alérgico a la hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6), hidrocloruro de tiamina (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12), hidrocloruro de lidocaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos graves de la conducción cardíaca y una insuficiencia cardíaca aguda no controlada;
• durante el embarazo y la lactancia.

Debido a que el medicamento contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a recién nacidos, especialmente a prematuros.
La dosis diaria de alcohol bencílico no debe exceder los 90 mg: en niños menores de 3 años puede desarrollarse una intoxicación y una reacción anafilactoide.

Advertencias y precauciones

El medicamento debe administrarse solo por vía intramuscular (i.m.), no por vía intravenosa (i.v.). En caso de administración accidental por vía intravenosa, el paciente será monitoreado o hospitalizado, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Neiraxin B y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos:

• soluciones que contienen sulfatos (la vitamina B12 se descompone en soluciones de sulfato que contienen ácido. Otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B12);
• isoniazida, cicloserina - utilizados para tratar la tuberculosis;
• D-penicilamina - utilizada para tratar la artritis reumatoide;
• epinefrina - utilizada para tratar las alergias graves (reacciones anafilácticas);
• noradrenalina - utilizada para tratar el choque y la hipotensión;
• sulfonamidas - antibióticos que también se utilizan para tratar enfermedades inflamatorias del intestino;
• levodopa - utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
La dosis diaria segura de vitamina B12 durante el embarazo y la lactancia es de 25 mg. Debido a que el medicamento contiene 100 mg de vitamina B12 en una ampolla de 2 ml, no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Neiraxin B contiene alcohol bencílico, sodio y potasio

Alcohol bencílico:

• El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla, lo que equivale a 20 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
• No debe administrarse a prematuros o recién nacidos.
• El medicamento puede causar intoxicaciones y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si la paciente está embarazada, en período de lactancia o si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). Sodio:
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio". Potasio:
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin potasio".

3. Cómo usar Neiraxin B

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento debe administrarse solo por vía intramuscular (i.m.), no por vía intravenosa (i.v.). En caso de administración accidental por vía intravenosa, el paciente será monitoreado o hospitalizado, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la frecuencia de administración.
Uso en adultos y niños mayores de 12 años
En caso de síntomas graves y agudos, generalmente se administra una inyección (2 ml) una vez al día, con el fin de lograr una concentración alta de los principios activos en la sangre. Si la fase aguda ha pasado, así como en caso de síntomas más leves, se administra una inyección 2-3 veces a la semana.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Niños y adolescentes
No debe usarse Neiraxin B, solución para inyección, en niños menores de 12 años.
Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1) Girar la ampolla para que el extremo marcado con un punto de color esté en la parte superior. Si una cantidad de solución queda en la parte superior, golpear suavemente con los dedos para que la solución fluya hacia la parte inferior de la ampolla.
• 2) Para abrir la ampolla, debe usar ambas manos; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, romper la parte superior de la ampolla con la otra mano, presionando en la dirección opuesta al punto de color (ver figura a continuación).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neiraxin B

Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis demasiado grande o demasiado pequeña de Neiraxin B.
Si el paciente cree que el efecto de Neiraxin B es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición en el siguiente orden:
Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar, shock, angioedema) Alcohol bencílico: reacciones de hipersensibilidad

Muy raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Taquicardia (latido rápido del corazón)
• Sudoración excesiva, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• mareos, trastornos de la conciencia
• bradicardia (latido lento del corazón), trastornos del ritmo cardíaco
• vómitos
• convulsiones
• reacciones generales, incluyendo estimulación y/o depresión del sistema nervioso central (trastornos del equilibrio, irritabilidad, sensación de peligro, euforia, confusión, mareos, trastornos de la conciencia, tinnitus, visión doble, vómitos, sensación de frío o calor, sensación de entumecimiento) - pueden ocurrir como resultado de una administración rápida (inyección accidental intravenosa, inyección en tejidos bien vascularizados), o como resultado de una sobredosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neiraxin B

Conservar en la nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Después de abrir, debe usarse inmediatamente el contenido del embalaje.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja: fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neiraxin B

• Los principios activos del medicamento son hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6), hidrocloruro de tiamina (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12), hidrocloruro de lidocaína.

1 ml de solución para inyección contiene: 50 mg de hidrocloruro de piridoxina, 50 mg de hidrocloruro de tiamina, 0,5 mg de cianocobalamina, 10 mg de hidrocloruro de lidocaína.
Una ampolla (2 ml) contiene: 100 mg de hidrocloruro de piridoxina, 100 mg de hidrocloruro de tiamina, 1 mg de cianocobalamina, 20 mg de hidrocloruro de lidocaína.

• Los demás componentes son: alcohol bencílico, trifosfato de pentasodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), hexacianoferrato de potasio (III), agua para inyección.

Cómo se presenta Neiraxin B y qué contiene el embalaje

Solución para inyección transparente y roja.
Neiraxin B se presenta en ampollas de vidrio marrón de 2 ml.
5 ampollas se presentan en un soporte de PVC. 1, 2 o 5 soportes se presentan en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 5, 10 o 25 ampollas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Neiratax
Letonia
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Lituania
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
República Checa
Neiraxin
Hungría
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bulgaria
Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polonia
Neiraxin B
Eslovaquia
Neiraxin
Rumania
Neiraxin soluţie injectabilă
Países Bajos
Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/05/2022