Beduo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Beduo, 100 mg + 100 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de tiamina + Hidrocloruro de piridoxina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Beduo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beduo
• 3. Cómo tomar Beduo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Beduo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beduo y para qué se utiliza

Beduo es un medicamento combinado que pertenece al grupo de vitaminas B. Contiene vitamina B1 y vitamina B6.
Beduo se utiliza para tratar enfermedades del sistema nervioso causadas por una deficiencia documentada de vitamina B1 y B6.
Nota:
La deficiencia de vitamina B1 y B6 rara vez ocurre de forma aislada. Antes de iniciar el tratamiento, debe verificar si no hay deficiencia de otra vitamina.
Debe consultar a un médico si no hay mejora o si la enfermedad empeora.

2. Información importante antes de tomar Beduo

Cuándo no tomar Beduo

• si el paciente es alérgico a la hidrocloruro de tiamina, hidrocloruro de piridoxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Beduo, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda), debe suspender el tratamiento.
Si es necesario, el médico responsable aplicará el tratamiento adecuado.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Beduo en niños no han sido establecidas.

Beduo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efecto de otros medicamentos en Beduo
Efecto reducido
La administración concomitante de medicamentos llamados antagonistas de la piridoxina (que inhiben la acción de la vitamina B6) como la hidralazina, la isoniazida, la cicloserina, la D-penicilamina, puede aumentar la necesidad de vitamina B6.
La vitamina B6 es ineficaz si se administra junto con el medicamento citostático 5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento de cáncer).
Los medicamentos antiácidos reducen la absorción de la vitamina B6.
La deficiencia de vitamina B6 puede ocurrir durante el tratamiento prolongado con furosemida (utilizado para aumentar la cantidad de orina), ya que aumenta la excreción de vitamina B6 en la orina.
Efecto de Beduo en otros medicamentos
La vitamina B6 en dosis diarias de 5 mg o más puede debilitar la acción de la levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Beduo con alimentos y bebidas

El alcohol y el té reducen la absorción de la vitamina B6.
El consumo simultáneo de bebidas que contienen sulfitos, como el vino, puede causar la degradación de la vitamina B6, lo que resulta en la falta de su acción.
El consumo de alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden llevar a una deficiencia de vitamina B6.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, la cobertura de las necesidades diarias de vitaminas debe asegurarse mediante una dieta equilibrada.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo. Durante el embarazo, Beduo solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, y de vitamina B1, de 2,4 a 2,6 mg. Estas dosis solo deben aumentarse en caso de deficiencia confirmada de vitamina B6 o B1, ya que la seguridad de dosis más altas que las recomendadas no ha sido confirmada.
Lactancia.
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, y de vitamina B1, de 2,4 a 2,6 mg. Estas dosis solo deben aumentarse en caso de deficiencia confirmada de vitamina B6 o B1, ya que la seguridad de dosis más altas que las recomendadas no ha sido confirmada.
Las vitaminas B1 y B6 pasan a la leche materna.
Las dosis altas de vitamina B6 pueden inhibir la producción de leche.
Debe informar a su médico sobre la lactancia. El médico tomará la decisión de utilizar Beduo después de analizar los beneficios para la madre y el posible riesgo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay necesidad de tomar medidas de precaución especiales.

3. Cómo tomar Beduo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta recubierta de Beduo al día (lo que equivale a 100 mg de vitamina B1 y 100 mg de vitamina B6).

Vía de administración

Las tabletas recubiertas de Beduo deben tomarse con o sin alimentos, enteras (sin masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente un vaso de agua (200 ml).

Duración del tratamiento

Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico debe decidir si son necesarios otros métodos de tratamiento (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").

Sobredosis de Beduo

La vitamina B1 tiene un amplio margen de seguridad.
El uso prolongado (meses o años) de vitamina B1 en dosis superiores a 50 mg al día, así como el uso a corto plazo (2 meses) en dosis superiores a 1 g al día, puede llevar a la aparición de síntomas neurotóxicos (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").
El síntoma de sobredosis de vitamina B1 es principalmente la neuropatía sensorial, también con ataxia (trastornos de la coordinación). La ingesta de dosis muy altas puede llevar a la aparición de convulsiones. En recién nacidos y lactantes, puede ocurrir un fuerte sedante, hipotensión (presión arterial baja) y trastornos respiratorios [disnea (dificultad para respirar), apnea (paro respiratorio)] (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").
Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato para iniciar el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Beduo

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Beduo

Debe acordarlo con un médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda).
Trastornos del sistema nervioso:
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neuropatías periféricas (síntomas relacionados con los nervios, como entumecimiento de las manos o los pies).
Trastornos gastrointestinales:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): En los estudios clínicos, se han documentado casos aislados de trastornos gastrointestinales, como náuseas y otros trastornos gastrointestinales. Sin embargo, la frecuencia de estos trastornos no difirió significativamente del grupo placebo. La relación causal con la administración de vitamina B1 y B6 no ha sido establecida y puede depender de la dosis.
La sobredosis de vitamina B6 (dosis superior a 1 g/día durante más de 2 meses) puede causar daño a los nervios.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Beduo

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Condiciones de almacenamiento

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beduo

• Los principios activos son: hidrocloruro de tiamina y hidrocloruro de piridoxina. Una tableta contiene 100 mg de hidrocloruro de tiamina (vitamina B1) y 100 mg de hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6).
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), hipromelosa, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico (Tipo 50), estearato de macrogol (Tipo I), propilenglicol, carbonato de calcio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 35000.

Cómo se presenta Beduo y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas, naranjas, abombadas, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Beduo está disponible en frascos de vidrio marrón tipo III, cerrados con un tapón de PP que contiene un agente deshumidificador, con un dispositivo de seguridad, que contienen 20, 50 o 100 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: