Nebulin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, suspensión para nebulización

NEBULIN, 1 mg/2 mL, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es el medicamento Nebulin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar el medicamento Nebulin
Cómo usar el medicamento Nebulin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento Nebulin
Contenido del paquete y otra información

Qué es el medicamento Nebulin y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo del medicamento Nebulin, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local.
El medicamento Nebulin se utiliza para tratar:

• asma bronquial, en pacientes que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio, cuando el uso de inhaladores de presión (pMDI) o inhaladores de polvo (DPI) no es satisfactorio o no está justificado;
• síndrome del crupe - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de la causa de la enfermedad, que se asocia con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad para respirar o tos "ladridora" y conduce a trastornos respiratorios;
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nebulin

Cuándo no usar el medicamento Nebulin

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o cualquier componente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Nebulin, debe discutirlo con su médico.
El medicamento Nebulin está destinado a un tratamiento a largo plazo, mientras que no proporciona un alivio rápido de los síntomas de los ataques agudos de asma bronquial, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta.
Si no hay una mejora notable después de usar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si surge la necesidad de usarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico.
En tales casos, el médico puede considerar el uso de un tratamiento antiinflamatorio más efectivo, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida administrada por vía inhalatoria o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral.
Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a tratamiento con productos inhalatorios. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia adrenal transitoria.
Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalatorios también pertenecen a un grupo de riesgo aumentado de insuficiencia adrenal cuando están expuestos a situaciones estresantes graves.
Debe informar a su médico sobre las situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o los procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales.
Advertencia. Si se produce un cambio del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides al tratamiento con el medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave y preocupante o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.
Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides.
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o dolencias que no sean asma, y en particular sobre:
infecciones activas o recientes;
trastornos de la función hepática.
Debe consultar a su médico también si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Al igual que con otros medicamentos inhalatorios, después de usar el medicamento Nebulin puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe interrumpir el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico.
Durante el uso de glucocorticosteroides inhalatorios, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del uso de glucocorticosteroides inhalatorios.
Debe comunicarse con su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de usar las dosis recomendadas del medicamento.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

El medicamento puede usarse para tratar la asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico que lo atiende determina la dosis del medicamento para cada paciente.

El medicamento Nebulin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que está tomando actualmente, como el ketokonazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonida en la sangre. Si es necesario usar estos medicamentos con el medicamento Nebulin, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Nebulin y el médico puede querer monitorear atentamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se ha observado una interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados para tratar la asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si una mujer tratada con el medicamento Nebulin se queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Nebulin no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Nebulin

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente para cada paciente por su médico.
En caso de dudas, debe volver a comunicarse con su médico.
El medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización solo se puede usar con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de una boquilla o una máscara facial.
Antes de comenzar a usar el medicamento, debe leer atentamente las "Instrucciones para el uso del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización" que se encuentran al final de la hoja de instrucciones y seguir las instrucciones dadas.
Debe recordar que después de cada inhalación, debe enjuagar la cavidad oral con agua. Si se ha usado una máscara facial, después de cada inhalación también debe limpiar la cara.
No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar el medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización.
No debe usar nebulizadores ultrasonidos.

Asma

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño está tomando un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario.
La dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: de 1 mg a 2 mg al día.
El médico que lo atiende puede cambiar la dosis después de un tiempo.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda usar la dosis de mantenimiento más baja efectiva.
Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.
Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento se puede administrar una vez al día por la mañana o por la noche.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si el estado del paciente mejora, el médico que lo atiende puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejora del estado del paciente después de usar el medicamento Nebulin puede ocurrir después de varias horas de comenzar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de comenzar el tratamiento.
Debe usar el medicamento Nebulin incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.
Pacientes tratados con glucocorticosteroides orales
El medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que está tomando glucocorticosteroides en forma de tabletas orales.
El medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales con la misma o mayor eficacia del tratamiento. La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser recomendada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento de glucocorticosteroides orales a tratamiento con medicamentos inhalatorios, el paciente debe estar en un estado estable.
Se recomienda usar dosis altas del medicamento Nebulin en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, se puede interrumpir completamente el uso de glucocorticosteroides orales.
La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se suministra a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.

Síndrome del crupe

La dosis habitual para lactantes y niños con síndrome del crupe es 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis en una sola toma o dividirla en dos tomas de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Esta pauta de dosificación se puede repetir cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada del producto Nebulin, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 tomas. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, sin exceder los 10 días de tratamiento.
Forma de administración
El medicamento Nebulin se puede mezclar con una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
La mezcla preparada debe usarse dentro de los 30 minutos.
La dosis en el contenedor puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los contenedores que constituyen los paquetes unitarios están marcados con una línea horizontal (Nebulin 0,5 mg/2 mL y 1 mg/2 mL). Después de invertir el contenedor, esta línea indica el volumen de 1 mL. Si solo se va a usar 1 mL, debe eliminarse el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia. El contenedor abierto debe almacenarse en la bolsa de protección sin exposición a la luz. El contenido del contenedor abierto debe usarse dentro de las 24 horas.
*Debe diluirse hasta 2 mL con solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Debe leer las instrucciones para la limpieza y desinfección del nebulizador.

El medicamento Nebulin se puede mezclar con una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nebulin

Es importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones de la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nebulin en una sola toma, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En este caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con el medicamento Nebulin en dosis que mantengan los síntomas de la asma bronquial bajo control.

Omision de la dosis del medicamento Nebulin

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización, no hay necesidad de tomar la dosis que se omitió. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Nebulin y comunicarse de inmediato con su médico:

hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos, la lengua, los labios y las orejas, erupción, picazón, contacto con el medicamento

infección de la piel, urticaria y espasmo bronquial (espasmo de los músculos en las vías respiratorias, que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas);
aparición repentina de respiración silbante después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Infecciones fúngicas (candidiasis) en la cavidad oral. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la cavidad oral con agua después de usar el medicamento Nebulin.
Dolor de garganta, tos y ronquera, pérdida de la voz.
Infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Debe decirle a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
fiebre o escalofríos;
aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo;
empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
Visión borrosa.
Calambres musculares.
Temblores musculares.
Depresión.
Ansiedad.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

Erupción en la cara después del uso de una máscara facial. Se puede prevenir enjuagando la cara con agua después de usar la máscara facial.
Nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
Moretones fáciles de producir.
Ronquera y pérdida de la voz (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.
El uso de glucocorticosteroides inhalatorios puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se usan durante períodos prolongados en dosis altas. Pueden ocurrir síntomas como:
glaucoma (aumento de la presión en el ojo), frecuencia de ocurrencia desconocida;
retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes (raro);
efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula cerca de los riñones) (raro).
La ocurrencia de estos síntomas después del uso de glucocorticosteroides inhalatorios es menos probable que después del uso de glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebulin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP:".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
Periodo de validez después de abrir el sobrecito: 3 meses
Periodo de validez después de abrir el contenedor: 24 horas
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nebulin

• El principio activo del medicamento es la budesonida. 1 mL de la suspensión para nebulización contiene: 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida micronizada. 1 contenedor unitario contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato de sodio, agua para inyección, ácido clorhídrico al 10% o hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Nebulin y qué contiene el paquete

Nebulin es una suspensión blanca y homogénea con un pH de 4,0-5,0, en un contenedor unitario.
Tamaños del paquete:
10 o 20 contenedores unitarios de 2 mL.
Contenedor unitario de LDPE en un sobrecito de película PET/Aluminio/PE en una caja de cartón.
2 o 4 sobrecitos que contienen 5 contenedores cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del medicamento Nebulin en forma de suspensión para nebulización

Antes de usar el contenido del contenedor, debe agitar suavemente durante 30 segundos.
Debe sostener el contenedor con el medicamento en posición vertical y luego abrir el contenedor girando la "ala".
El extremo abierto del contenedor debe conectarse cuidadosamente al depósito del nebulizador y exprimirlo lentamente.
Los contenedores unitarios que contienen 0,5 mg/2 mL y 1 mg/2 mL están marcados con una línea horizontal. Después de invertir el contenedor, esta línea indica el volumen de 1 mL. Si solo se va a usar 1 mL, debe eliminar el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia.
Antes de usar el resto del medicamento, debe mezclar suavemente el contenido del contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura del sobrecito de película de aluminio. No debe usar los contenedores unitarios después de 3 meses desde la fecha de apertura del sobrecito de película de aluminio.
• La mezcla preparada debe usarse dentro de los 30 minutos.
• El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C.
• Los contenedores con el medicamento siempre deben conservarse en el sobrecito de película de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se usa todo el contenido del contenedor de una vez, la cantidad restante debe protegerse de la luz.
• Los contenedores con el medicamento deben conservarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

• 1. Debe enjuagar la cavidad oral después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente usa una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe enjuagar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben lavarse después de cada uso.
Estas partes deben lavarse con agua corriente tibia y un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la abertura de salida.