Nebbud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebbud, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nebbud
• 3. Cómo usar Nebbud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebbud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza

Nebbud es una suspensión para nebulización que contiene 0,5 mg de budesonida en 1 ml.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides, que se utilizan para
reducir la hinchazón de las vías respiratorias en el asma, la laringitis aguda, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la sinusitis crónica con pólipos nasales.
Nebbud se utiliza:

• en el tratamiento del asma bronquial en pacientes para los que el uso de inhaladores de dosis medida o inhaladores de polvo no produce el efecto deseado o no es adecuado,
• en niños con laringitis aguda (pseudocrup),
• en el tratamiento de la exacerbación de la EPOC, en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos,
• en pacientes adultos con sinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Información importante antes de usar Nebbud

Cuándo no usar Nebbud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquier otro componente de Nebbud (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Nebbud no es adecuado para el tratamiento de dificultades respiratorias agudas, incluyendo ataques agudos de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Antes de empezar a usar Nebbud, debe consultar a su médico:

• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene resfriado o infección en el pecho;
• si el paciente está tomando otros esteroides en cualquier forma (tabletas, inyecciones, inhalaciones).

Si el paciente ha estado tomando grandes dosis de esteroides inhalados durante un período prolongado, su médico puede recomendar la administración adicional de glucocorticoides sistémicos en tabletas durante períodos de estrés aumentado o antes de una operación.

Pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales

En caso de persistencia de una sensación desagradable de congestión nasal, dolor de oído, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. No debe usar nebulización nasal pulsátil durante una infección respiratoria aguda (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticoides durante períodos prolongados. Puede ocurrir un aumento de la agresividad en los niños.

Nebbud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico sobre las reacciones inquietantes que haya experimentado después de tomar otros medicamentos.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que esté tomando, como el ketconazol, el itraconazol, y otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, como la eritromicina y la claritromicina, así como los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden causar un aumento de la concentración de budesonida en el suero. Si es posible, debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos. Si el uso concomitante de estos medicamentos con Nebbud es necesario, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, su médico puede recomendar una reducción de la dosis de budesonida.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nebbud. Su médico puede supervisar cuidadosamente su estado si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Otros medicamentos que pueden interactuar con la budesonida son: etinilestradiol (utilizado en la terapia hormonal en mujeres), troleandomicina (antibiótico) y cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras estomacales).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si se puede usar Nebbud durante el embarazo.
Lactancia
Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, durante el uso de dosis terapéuticas de budesonida, no se espera que el tratamiento tenga ningún efecto en el lactante. Nebbud puede ser utilizado por mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nebbud no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Nebbud

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nebbud se utiliza por vía inhalatoria.
El medicamento se administra en forma de inhalación con un nebulizador a través de una boquilla o máscara facial o con una punta nasal (nebulización nasal pulsátil).
La dosis habitual es:

Asma

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis inicial habitual es de 1 mg a 2 mg al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse. La dosis adecuada la determina su médico. La dosis depende de la gravedad del asma en el paciente. Después de lograr una mejora, su médico puede reducir la dosis a la menor dosis que proporcione un control adecuado del asma. La dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.

Niños de 6 meses a 12 años:

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg a 0,5 mg al día. En niños que toman glucocorticoides por vía oral, la dosis diaria puede aumentarse si es necesario hasta 1 mg.
Después de lograr una mejora, su médico puede reducir la dosis a la menor dosis que proporcione un control adecuado del asma. La dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg al día.
En niños pequeños que no pueden inhalar el medicamento a través de una boquilla, el medicamento debe administrarse a través de una máscara facial.
Los niños deben usar el nebulizador bajo la supervisión de un adulto.
Si el paciente está tomando esteroides en tabletas para el tratamiento del asma, después de iniciar el tratamiento con Nebbud, su médico puede reducir la dosis o la frecuencia de administración de los esteroides en tabletas.
La mejora del estado del paciente después de usar Nebbud puede ocurrir después de varias horas del inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas del inicio del tratamiento.
El medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Pseudocrup

La dosis habitual en niños con pseudocrup es de 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola dosis o dividida en dos dosis de 1 mg cada una, separadas por 30 minutos. Esta pauta de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada de Nebbud, suspensión para nebulización, es de 4 mg a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, sin exceder los 10 días de tratamiento.

Sinusitis crónica con pólipos nasales

La dosis habitual en adultos es de 1 mg de Nebbud administrado cada 12 horas durante un período de 14 días.
Nebbud en forma de suspensión para nebulización debe administrarse con un nebulizador adecuado para nebulización nasal pulsátil, como el PARI SINUS2, según las instrucciones del fabricante del nebulizador.
La nebulización nasal con aerozol pulsátil es diferente de la nebulización inhalatoria estándar con un nebulizador neumático o de malla. Antes de usar, el paciente debe asegurarse de que está utilizando el dispositivo correcto. El aerozol generado durante la nebulización debe dirigirse exclusivamente a las fosas nasales. Por lo tanto, es necesario utilizar un dispositivo que genere un aerozol pulsátil adaptado para la nebulización nasal.
En caso de persistencia de una sensación desagradable de congestión nasal, dolor de oído, el tratamiento debe interrumpirse. No debe usarse nebulización nasal pulsátil durante una infección respiratoria aguda (resfriado común, generalmente con síntomas como tos, estornudos, fiebre).

Instrucciones generales para el uso de Nebbud en todas las indicaciones - Etapa 1

Preparar el nebulizador para su uso según las instrucciones del fabricante.
Separar el contenedor de plástico estéril (ampolla) de la tira designada girando y tirando (figura A).
Agregar suavemente la ampolla.
Sostener la ampolla en posición vertical hacia arriba y girar la tapa (figura B).
La ampolla está marcada con una línea de referencia discontinua que indica el volumen de 1 ml. Si se va a usar solo 1 ml de la suspensión, debe vaciarse el líquido por encima de la línea de referencia.
El contenedor de plástico abierto debe conservarse siempre en la bolsa de plástico laminado, en el embalaje original.
El contenido de la ampolla abierta es apto para el uso durante 12 horas.
Extraer la cantidad adecuada de suspensión de la ampolla al compartimiento del nebulizador (figura C).

A B C

La suspensión no debe ser ingerida ni inyectada.
En caso de que se produzca un silbido agudo en la respiración después de usar el medicamento, debe consultar a su médico, quien reevaluará el tratamiento y, si es necesario, considerará el uso de otro tratamiento.

Modo de dosificación

El volumen total de la suspensión en el contenedor de plástico (ampolla) puede dividirse para obtener la dosis adecuada. Las ampollas como envases unitarios están marcadas con una línea de referencia discontinua. Al invertir la ampolla, esta línea indica el volumen de 1 ml. Si solo se va a usar 1 ml de la suspensión, debe eliminarse el líquido por encima de la línea de referencia.
El contenedor de plástico abierto siempre debe conservarse en la bolsa de plástico laminado, en el embalaje original.
El contenido de la ampolla abierta es apto para el uso durante 12 horas.

Instrucciones para el uso de Nebbud en pacientes con asma, pseudocrup y exacerbación de la EPOC - Etapa 2

Usar el nebulizador según las instrucciones del fabricante.
Después de cada inhalación, enjuagar la boca con agua, y si se usa una máscara facial, también lavar la cara.
Después de usar el nebulizador, enjuagar cualquier residuo de la solución del compartimiento del nebulizador.
Lavar cuidadosamente el nebulizador. El compartimiento del nebulizador y la boquilla o máscara facial deben lavarse con agua caliente y un detergente suave. Enjuagar bien y secar conectando el compartimiento del nebulizador a la entrada de aire comprimido o al compresor.
Advertencia:No debe usarse un nebulizador ultrasónico clásico para administrar Nebbud.
Nebbud en forma de suspensión para nebulización también puede administrarse con un nebulizador de malla adecuado.

Instrucciones para el uso de Nebbud en pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales con el nebulizador PARI SINUS2 - Etapa 2

A B C

• A. Colocar la punta nasal en el tubo angular y luego ambos en el nebulizador.
• B. El sistema de tubos PARI SINUS2 incluye dos tubos idénticos. Un tubo es necesario para la alimentación de aire comprimido, y el otro para generar vibraciones.
• C. Para conectar completamente el sistema de tubos, debe realizar los siguientes pasos:

insertar el tubo no conectado con la punta adecuada en el adaptador de vibración,
insertar el adaptador en la parte superior del nebulizador,
insertar las puntas libres de ambos tubos en las conexiones adecuadas del compresor.
La instrucción anterior no incluye toda la información sobre la preparación, montaje, llenado y limpieza del nebulizador. Antes de usar, debe leer atentamente las instrucciones del nebulizador PARI SINUS2.
La información detallada y actualizada sobre el uso de Nebbud en pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales está disponible en la siguiente dirección URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebbud

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones con usted.
Nunca debe usar una dosis mayor de la recomendada por su médico. Si los síntomas del asma empeoran o el medicamento no funciona como antes, debe informar a su médico.
Es importante usar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Olvido de la dosis de Nebbud

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nebbud

Es muy importante tomar Nebbud todos los días durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebbud, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios, la lengua y los ojos. Erupciones, picazón, problemas de la piel y presión en el pecho con dificultad para respirar. Estos síntomas indican que el paciente ha experimentado una reacción alérgica. Ocurren raramente, en 1 de cada 10.000 pacientes.
• silbido agudo en la respiración después de tomar el medicamento. Estos síntomas ocurren raramente, en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(en menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• infecciones por hongos en la boca y la garganta (candidiasis) - es menos probable que ocurra este efecto si el paciente enjuaga la boca con agua después de cada inhalación;
• irritación de la garganta, tos;
• infecciones en la boca y la garganta;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo;
• aumento de la tos o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad;
• depresión;
• espasmo muscular;
• opacidad del cristalino del ojo (catarata);
• visión borrosa;
• temblor.

Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• ansiedad, nerviosismo, trastornos del comportamiento (especialmente en niños);
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, incluyendo reacciones cutáneas, erupciones, picazón y enrojecimiento, urticaria, dermatitis de contacto y reacción anafiláctica;
• aparición fácil de moretones;
• irritación de la piel de la cara;
• espasmo bronquial;
• ronquera, pérdida de la voz;
• presión en el pecho, dificultad para respirar, silbido agudo en la respiración. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Nebbud y consultar a su médico;
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua;
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula junto al riñón) que causa una disminución de la producción de corticosteroides; su médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando;
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes; se recomienda un control regular del crecimiento.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, especialmente si el paciente toma dosis altas del medicamento durante períodos prolongados o si también toma esteroides orales):

• cambios en la densidad mineral del hueso (adelgazamiento).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• trastornos del sueño, agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad (mayor probabilidad de que ocurran en niños).

Si el paciente está tomando esteroides en tabletas para el tratamiento del asma, después de iniciar el tratamiento con Nebbud, su médico puede reducir la dosis o la frecuencia de administración de los esteroides en tabletas. Puede acompañarse de síntomas como congestión nasal o resfriado, debilidad o dolor muscular y articular, así como erupciones. Si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato.
Si alguno de los efectos adversos lo preocupa o persiste, debe informar a su médico.
Si el paciente nota cualquier otro efecto que afecte su bienestar, debe informar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Tel.: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebbud

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la bolsa de plástico laminado, el medicamento puede usarse durante 3 meses.
Después de abrir la ampolla, el medicamento es apto para el uso durante 12 horas.
Si se ha usado solo 1 ml de la suspensión de la ampolla, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
Las ampollas deben conservarse en el embalaje original.
Se recomienda anotar la fecha de apertura de la bolsa de plástico laminado en el espacio destinado para ello en la etiqueta. Esto facilitará recordar la fecha.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebbud

• El principio activo del medicamento es la budesonida. 1 ml de la suspensión para nebulización contiene 0,5 mg de budesonida. Cada ampolla de Nebbud contiene 1 mg de budesonida en 2 ml de suspensión acuosa (0,5 mg/ml).
• Los demás componentes son: edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta Nebbud y contenido del paquete

Nebbud es una suspensión para nebulización de color blanco o blanco apagado, contenida en una ampolla.
Cada paquete contiene ampollas de plástico que contienen 2 ml de suspensión. Las tiras de 5 ampollas están embaladas en bolsas de plástico laminado y en cajas de cartón. Cada caja contiene 10 o 20 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: