Nebbud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebbud, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebbud
• 3. Cómo tomar Nebbud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebbud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza

Nebbud es una suspensión para nebulización que contiene 0,25 mg de budesonida en 1 ml.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides, que se utilizan para
reducir la inflamación de las vías respiratorias en el asma.
Nebbud se utiliza:

• en el tratamiento del asma bronquial en pacientes para los que el uso de inhaladores de dosis medida o inhaladores de polvo no produce un efecto suficiente o no es adecuado,
• en niños y lactantes con crup o laringitis aguda (laryngitis acuta),
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos.

2. Información importante antes de tomar Nebbud

Cuándo no tomar Nebbud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquier otro componente de Nebbud (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Nebbud no es adecuado para el tratamiento de dificultades respiratorias agudas, incluyendo ataques agudos de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Nebbud, debe consultar a su médico:

• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene resfriado o infección en el pecho;
• si el paciente está tomando otros esteroides en cualquier forma (tabletas, inyecciones, inhalaciones).

Si el paciente ha tomado dosis altas de esteroides inhalados durante un período prolongado, el médico puede recomendar la administración adicional de glucocorticoides sistémicos en tabletas durante períodos de estrés aumentado o antes de una operación.

Niños y adolescentes

Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticoides durante períodos prolongados. Puede ocurrir un aumento en la agresividad en los niños.

Nebbud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico sobre las reacciones inquietantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que esté tomando actualmente, como ketokonazol, itraconazol, y otros inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4, como eritromicina y claritromicina, así como inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden causar un aumento en la concentración de budesonida en el suero. Si es posible, debe evitar la administración concomitante de estos medicamentos. Si la administración concomitante de estos medicamentos con Nebbud es necesaria, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar una reducción de la dosis de budesonida.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nebbud. El médico puede monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Otros medicamentos que pueden interactuar con la budesonida son: etinilestradiol (utilizado en la terapia hormonal en mujeres), troleandomicina (antibiótico) y cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras estomacales).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si se puede utilizar Nebbud durante el embarazo.
Lactancia
Si una mujer está en período de lactancia o planea lactar, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La budesonida se excreta en la leche materna.
Sin embargo, durante el uso de dosis terapéuticas de budesonida, no se prevé ningún efecto en el lactante. Nebbud puede ser utilizado por mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nebbud no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nebbud

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nebbud se utiliza por vía inhalatoria.
El medicamento se administra en forma de inhalación con un nebulizador a través de una boquilla o una máscara facial.
La dosis habitual es:

Asma

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis inicial habitual es de 1 mg a 2 mg al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse. La dosis adecuada la determina el médico. La dosis depende de la gravedad del asma en el paciente. Después de lograr una mejora, el médico puede reducir la dosis a la mínima dosis que proporcione un control adecuado del asma. La dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.

Niños de 6 meses a 12 años:

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg a 0,5 mg al día. En niños que toman glucocorticoides por vía oral, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1 mg si es necesario.
Después de lograr una mejora, el médico puede reducir la dosis a la mínima dosis que proporcione un control adecuado del asma. La dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg al día.
En niños pequeños que no pueden inhalar el medicamento a través de una boquilla, el medicamento debe administrarse a través de una máscara facial.
Los niños deben utilizar el nebulizador bajo la supervisión de un adulto.
Si el paciente toma esteroides en tabletas para el tratamiento del asma, después de iniciar el tratamiento con Nebbud, el médico puede reducir la dosis o la frecuencia de administración de los esteroides en tabletas.
La mejora en el estado del paciente después de tomar Nebbud puede ocurrir después de varias horas de iniciar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de iniciar el tratamiento.
El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Crup

La dosis habitual en niños y lactantes con crup es de 2 mg de budesonida al día. Se puede administrar esta dosis en una sola toma (4 ampollas) o dividirla en dos tomas de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Esta pauta de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada de Nebbud, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 tomas. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, sin exceder los 10 días de tratamiento.

Instrucciones para la administración del medicamento

Preparar el nebulizador para su uso según las instrucciones del fabricante.
Separar el contenedor de plástico estéril (ampolla) de la tira designada girando y tirando (fig. A).
Agitar suavemente la ampolla.
Sostener la ampolla en posición vertical y girar el cierre (fig. B).
La ampolla está marcada con una línea de referencia que indica el volumen de 1 ml, si el contenedor se invierte.
Si se va a utilizar solo 1 ml de la suspensión, debe vaciar el contenido del contenedor hasta el nivel de la línea de referencia.
El contenedor de plástico abierto debe conservarse en la bolsa de folio laminado, en el embalaje original.
El contenido del contenedor de plástico es apto para su uso durante 12 horas después de su apertura.
Extraer la cantidad adecuada de la suspensión de la ampolla y colocarla en la cámara del nebulizador (fig. C).
Utilizar el nebulizador según las instrucciones del fabricante.
Después de cada inhalación completada, enjuagar la boca con agua y, si se utiliza una máscara facial, lavar también la cara.
Después de usar el nebulizador, enjuagar cualquier residuo de la solución de la cámara del nebulizador.
Lavar cuidadosamente el nebulizador. La cámara del nebulizador y la boquilla o la máscara facial deben lavarse con agua caliente y un detergente suave. Enjuagar cuidadosamente y secar conectando la cámara del nebulizador a la entrada de aire comprimido o al compresor.
Advertencia:No debe utilizarse un nebulizador ultrasónico para administrar Nebbud.
Si se ha utilizado solo 1 ml de la suspensión de la ampolla, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
ABC

La suspensión no debe ser ingerida ni utilizada como inyección.
En caso de un empeoramiento repentino de la respiración después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, quien reevaluará el tratamiento y, si es necesario, considerará el uso de otro tratamiento.

Vía de administración

El volumen total de la suspensión en el contenedor de plástico (ampolla) puede dividirse para obtener la dosis adecuada. Las ampollas que constituyen los embalajes individuales están marcadas con una línea de referencia horizontal. Después de invertir la ampolla, esta línea indica el volumen de 1 ml. Si se va a utilizar solo 1 ml de la suspensión, debe eliminar el líquido que se encuentra por encima de la línea de referencia.
El contenedor de plástico abierto debe conservarse siempre en la bolsa de folio laminado, en el embalaje original.
El contenido de la ampolla abierta es apto para su uso durante 12 horas.

Sobredosis de Nebbud

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar esta hoja de instrucciones con usted.
Nunca debe tomar una dosis mayor de la recetada por su médico. Si los síntomas del asma empeoran o el medicamento no funciona como antes, debe informar a su médico.
Es importante tomar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni reducir la dosis sin consultar a su médico.

Omision de la dosis de Nebbud

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Nebbud

Es muy importante tomar Nebbud todos los días mientras su médico no le indique que lo interrumpa. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebbud, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios, la lengua y los ojos. Erupción, picazón, problemas de la piel y presión en el pecho con dificultad para respirar. Estos síntomas indican que el paciente ha experimentado una reacción alérgica. Esto ocurre raramente, en 1 de cada 10.000 pacientes.
• respiración silbante después de tomar el medicamento. Estos síntomas ocurren raramente, en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(en menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• infecciones por hongos en la boca y la garganta (candidiasis) - la ocurrencia de este efecto será menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua después de cada inhalación;
• irritación de la garganta, tos;
• infecciones en la boca y la garganta;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo;
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentespueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad;
• depresión;
• espasmo muscular;
• opacidad del cristalino del ojo (catarata);
• visión borrosa;
• temblor.

Efectos adversos raros(en menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• inquietud, nerviosismo, trastornos del comportamiento (especialmente en niños);
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, incluyendo reacciones cutáneas, erupción, picazón y enrojecimiento, urticaria, dermatitis de contacto y reacción anafiláctica;
• hematomas fáciles;
• irritación de la piel de la cara;
• espasmo bronquial;
• ronquera; afonía;
• presión en el pecho, dificultad para respirar, respiración silbante. En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Nebbud y consultar a su médico de inmediato;
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua;
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula junto al riñón) que causa una disminución de la secreción de cortisol (hormona suprarrenal); el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando;
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes; se recomienda un control regular del crecimiento.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), (especialmente si el paciente toma dosis altas de medicamento durante un período prolongado o si se administran esteroides orales concomitantes):

• cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento).

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• trastornos del sueño, agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad (mayor probabilidad de ocurrencia en niños).

Si el paciente toma esteroides en tabletas para el tratamiento del asma, después de iniciar el tratamiento con Nebbud, el médico puede reducir la dosis o la frecuencia de administración de los esteroides en tabletas. Puede acompañarse de síntomas como congestión nasal o resfriado, debilidad o dolor muscular y articular, así como erupción. Si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato.
Si alguno de los efectos adversos lo preocupa o persiste, debe informar a su médico.
Si el paciente nota cualquier otro efecto que afecte su bienestar, debe informar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebbud

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la bolsa de folio laminado, el medicamento puede ser utilizado durante 3 meses.
Después de abrir la ampolla, el medicamento es apto para su uso durante 12 horas.
Si se ha utilizado solo 1 ml de la suspensión de la ampolla, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
Las ampollas deben conservarse en el embalaje original.
Se recomienda anotar la fecha de apertura de la bolsa de folio laminado en el espacio destinado para ello en la etiqueta. Esto facilitará recordar la fecha.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebbud

• El principio activo del medicamento es la budesonida. 1 ml de la suspensión para nebulización contiene 0,25 mg de budesonida. Cada ampolla de Nebbud 0,5 mg/2 ml contiene 0,5 mg de budesonida en 2 ml de suspensión acuosa (0,25 mg/ml).
• Los demás componentes son: edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta Nebbud y contenido del paquete

Nebbud es una suspensión para nebulización de color blanco o blanco apagado, contenida en una ampolla.
Cada paquete contiene ampollas de plástico que contienen 2 ml de la suspensión. Las tiras de 5 ampollas se embalan en bolsas de folio laminado y en cajas de cartón. Cada caja contiene 10 o 20 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador:

Merckle GmbH
Calle de Ludwig-Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2021