Nebbud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebbud
• 3. Cómo tomar Nebbud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebbud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza

La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides, que se utilizan para reducir o prevenir las reacciones inflamatorias (hinchazón) en los pulmones.
Este medicamento puede ser utilizado en adultos, jóvenes, niños y lactantes a partir de 6 meses de edad.
Este medicamento se utiliza para tratar el asma en pacientes que no responden adecuadamente a otros tipos de inhaladores, como inhaladores de presión o inhaladores de polvo.
Nebbud también se utiliza para tratar la laringitis subglótica (pseudocrup) en lactantes y niños con síntomas muy graves.
Nebbud también puede ser utilizado para tratar los brotes de asma en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como alternativa a los medicamentos antiinflamatorios sistémicos (orales y/o inyectables), solo después de una adecuada capacitación en el uso de este medicamento en nebulización y no durante más de 10 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Nebbud

Cuándo no tomar Nebbud

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Nebbud:

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene una infección fúngica, viral u otra infección respiratoria, como resfriado o infección en el pecho;
• si el paciente experimenta síntomas como dolor muscular y articular, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Estos síntomas pueden ocurrir cuando se toman tabletas que contienen corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), como la prednisona, y luego se cambia a Nebbud. El médico ajustará el tratamiento si es necesario;
• si el paciente cambia de tabletas que contienen corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) a Nebbud en forma de suspensión para nebulización, puede aparecer una alergia. Esto se debe a que las tabletas que contienen corticosteroides suprimen los síntomas de la alergia;
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar con su médico.

Nebbud no es adecuado para el tratamiento de un ataque agudo de asma. Un ataque agudo de asma debe ser tratado con un medicamento broncodilatador de acción rápida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias después de tomar Nebbud, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con su médico de inmediato.
La budesonida es un esteroide. Es importante tener en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento, se puede obtener un resultado positivo en las pruebas de dopaje. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar con su médico.

Niños y jóvenes

En casos raros, durante el tratamiento a largo plazo con budesonida, puede ocurrir un retraso en el crecimiento de los niños y jóvenes. Si el paciente es un niño, el médico supervisará regularmente su crecimiento.
Después de cada inhalación, el paciente debe enjuagar la boca con agua. Esto reduce el riesgo de aparición de candidiasis oral y ronquera. Si el paciente experimenta infecciones fúngicas en la boca (manchas blancas en la lengua o en la boca) o ronquera, debe informar a su médico.
La inhalación del medicamento a través de un tubo en lugar de una máscara facial reduce el riesgo de irritación de la piel facial.
Si se utiliza una máscara facial, el paciente debe lavar la cara inmediatamente después de la inhalación. Alternativamente, se puede aplicar vaselina en la piel cubierta por la máscara antes de la inhalación (después de la inhalación, debe lavarse).
Si se utilizan dosis más altas de las recomendadas durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas que también se observan con los medicamentos antiinflamatorios orales, como la "cara redonda".

Nebbud y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nebbud y el médico puede querer supervisar cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat):

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketokonazol o el itraconazol
• antibióticos, eritromicina y claritromicina
• otros medicamentos para facilitar la respiración
• estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay evidencia de que el uso de Nebbud durante el embarazo sea perjudicial para la madre o el feto.
Es importante tratar adecuadamente el asma durante el embarazo. La exacerbación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto no nacido. Para controlar el asma, se debe utilizar la dosis más baja posible de Nebbud. Por lo tanto, se recomienda consultar con el médico si el paciente queda embarazada durante el tratamiento con Nebbud.
Lactancia
No hay evidencia de que el uso de Nebbud durante la lactancia sea perjudicial para la madre o el lactante. Si el paciente está en período de lactancia, no necesita dejar de tomar Nebbud.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nebbud no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nebbud

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente según la gravedad del asma.
La mejora del estado de salud puede ocurrir después de 3 días de comenzar a tomar el medicamento, sin embargo, el efecto completo del tratamiento puede tardar de 2 a 4 semanas en aparecer. Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del médico, incluso si se siente mejor.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Asma

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y jóvenes a partir de 12 años

La dosis habitual es de 0,5 a 2 mg de budesonida al día. La dosis diaria se administra generalmente en dos dosis divididas a lo largo del día. Si el asma es estable y no tiene un curso grave, el médico puede recomendar tomar este medicamento una vez al día. El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. El paciente siempre debe seguir las indicaciones del médico.

Lactantes y niños (a partir de 6 meses hasta 11 años)

La dosis habitual es de 0,25 mg a 1 mg de budesonida al día. El médico informará sobre cómo el niño debe tomar este medicamento. Generalmente se recomienda tomar el medicamento en dos dosis a diferentes horas del día. Si el asma es estable y no tiene un curso grave, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Pseudocrup

La dosis habitual en lactantes y niños es de 2 mg de budesonida al día. Se puede administrar esta dosis en una sola toma (2 ampollas de 1 mg/2 ml) o dividirla en dos dosis y administrar dos ampollas de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se mejore el estado del paciente.

Exacerbaciones en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La dosis recomendada de budesonida es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 tomas. Nebbud debe ser utilizado hasta que los síntomas desaparezcan, pero no durante más de 10 días consecutivos.

Instrucciones para tomar el medicamento

El medicamento debe ser utilizado con un nebulizador de chorro. La "niebla" producida se inhala a través de un tubo o una máscara facial. No se debe utilizar un nebulizador ultrasónico para administrar este medicamento.
Para tomar el medicamento, el paciente debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Separar una ampolla estéril de plástico del paquete girándola y tirando (dibujo A).

(dibujo A).

• 2. Agitar suavemente la ampolla en movimientos circulares durante aproximadamente 10 segundos o hasta que el sedimento deje de ser visible.
• 3. Sosteniendo la ampolla en posición vertical, girar la parte superior de la ampolla (dibujo B).

(dibujo B).

• 4. Exprimir todo el contenido de la ampolla en la cámara del nebulizador (dibujo C). Colocar la tapa de la cámara de nebulización y retirar cuidadosamente la ampolla vacía.

(dibujo C)

• 5. Conectar un extremo de la cámara del nebulizador al tubo o a la máscara facial, y el otro extremo a la bomba de aire.
• 6. Agitar suavemente la cámara del nebulizador, y luego encender el nebulizador. Respirar la "niebla" tranquilamente y con profundidad a través del tubo o la máscara facial.
• 7. Cuando ya no se produzca "niebla" en el tubo o la máscara facial, la inhalación ha terminado.
• 8. Enjuagar la boca con agua. Escupir el agua. No tragar. Si se utiliza una máscara facial, también debe lavar la cara. Es importante hacerlo, ya que puede reducir el riesgo de algunos efectos adversos asociados con este medicamento.
• 9. Después de cada uso, el nebulizador debe ser limpiado. Lavar el contenedor del nebulizador y el tubo o la máscara facial con agua tibia y un detergente suave, según las instrucciones del fabricante. El nebulizador debe ser enjuagado y secado cuidadosamente conectando la cámara del nebulizador a la entrada de la bomba de aire.

Es importante seguir siempre las instrucciones del fabricante que se incluyen con el nebulizador.
Si el paciente tiene alguna duda sobre cómo utilizar el nebulizador, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El médico también puede recomendar lo siguiente:

• En períodos de estrés (por ejemplo, durante una infección) o cuando el paciente toma dosis altas de esteroides inhalados durante un período prolongado, o antes de una cirugía, el médico puede considerar un tratamiento adicional con esteroides en forma de tabletas.
• Si el paciente con asma ha estado tomando esteroides en forma de tabletas, el médico puede reducir la cantidad de tabletas que toma después de comenzar a tomar Nebbud en forma de suspensión para nebulización. Como resultado, pueden ocurrir síntomas como congestión nasal o resfriado, falta de energía, depresión, erupciones cutáneas y dolor en las articulaciones y/o los músculos. Si alguno de estos síntomas es molesto o no desaparece, el paciente debe consultar con su médico.
• El médico puede recomendar mezclar este medicamento con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o soluciones que contienen otros principios activos que actúan en las vías respiratorias, como salbutamol, terbutalina, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. En tal caso, es importante seguir las instrucciones. La mezcla debe ser utilizada dentro de los 30 minutos después de su preparación. No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, a menos que esté recomendado por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebbud

El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico lo antes posible. El paciente debe llevar consigo el paquete del medicamento con las ampollas restantes. Es importante tomar la dosis del medicamento según la información proporcionada en la hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico. No se debe aumentar ni disminuir la dosis del medicamento sin consultar con el médico.

Olvido de una dosis de Nebbud

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. El paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo).
Raramente, los medicamentos inhalados, como la budesonida, pueden causar respiración sibilante repentina y/o dificultad para respirar.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas descritos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con su médico de inmediato.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor y/o irritación de la boca (incluyendo candidiasis), irritación de la garganta, ronquera, dificultad para tragar, tos.
Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC
El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con budesonida; pueden ser síntomas de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• aumento de la tos o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
Ansiedad
Depresión
Agresividad
Hiperalergia
Problemas para dormir
Temblores
Opacidad del cristalino del ojo (catarata, glaucoma)
Calambres musculares
Visión borrosa
Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
Reacciones cutáneas, incluyendo picazón, erupción cutánea, moretones, inflamación, enrojecimiento de la piel y/o erupciones cutáneas, hinchazón, retraso en el crecimiento de los niños y jóvenes, hipersensibilidad (alergia al medicamento) y espasmo bronquial (contracción de los músculos de las vías respiratorias que causa respiración sibilante).
También puede ocurrir una supresión de la función de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas junto a los riñones). Los principales síntomas de la supresión de la función de las glándulas suprarrenales son dolores de cabeza, fatiga, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolores abdominales y falta de apetito.
Nerviosismo, irritabilidad y agitación (mayor probabilidad de que ocurran en niños).
Cambio en la voz.
Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

Glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebbud

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete exterior, la caja y la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
El medicamento debe conservarse en posición vertical.
Después de abrir la caja, las ampollas que se encuentran dentro deben utilizarse en un plazo de 3 meses (es útil anotar la fecha de apertura en la caja de folio). Después de abrir la caja, las ampollas deben conservarse en la caja, en la caja de cartón para protegerlas de la luz. No se deben congelar.
Cada ampolla está destinada a ser utilizada una sola vez.
Después de abrir la ampolla: utilizar de inmediato. Todos los restos del medicamento no utilizados deben ser eliminados.
Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebbud?

• El principio activo del medicamento es la budesonida.

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, suspensión para nebulización, contiene 0,25 mg de budesonida como principio activo en cada ampolla de dosis única de 2 ml.

• Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Nebbud y qué contiene el paquete?

El medicamento está disponible en ampollas de plástico de dosis única que contienen 2 ml de suspensión para nebulización blanca o casi blanca, estéril (que se convierte en una niebla fina para inhalar).
Conjuntos de 5 ampollas hechas de LDPE en una caja de folio PET/LDPE/Aluminio/LDPE, en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 20, 30, 40 o 60 ampollas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia

Fabricante/Importador

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Budesonida Teva 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
Bulgaria
Infaresp 0,5 mg/2 ml suspensión para nebulización
Dinamarca
Budesonida Teva Pharma
Estonia
Budesonida Teva
Finlandia
Budesonida Teva 0,5 mg/ml suspensión para nebulización
Irlanda
Budesonida Teva Pharma 0,5 mg/2 ml y 1 mg/2 ml suspensión para nebulización
Letonia
Budesonida Teva 1 mg/2 ml suspensión para nebulización
Lituania
Budesonida Teva 0,5 mg/2 ml suspensión para nebulización
Países Bajos
Budesonida Teva Steri-Neb 0,25 mg/2 ml, suspensión para nebulización
Noruega
Budesonido Teva
Polonia
Nebbud
Suecia
Budesonida Teva Pharma
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2023