Naramig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naramig, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Naratriptano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naramig y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naramig
• 3. Cómo tomar Naramig
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naramig
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naramig y para qué se utiliza

Naramig contiene naratriptano (en forma de clorhidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5-HT).
Naramig se utiliza para el tratamiento de ataques agudos de migraña.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza.
Se cree que Naramig reduce la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o vómitos y la sensibilidad a la luz o el sonido.

2. Información importante antes de tomar Naramig

Cuándo no tomar Naramig

• Si el paciente es alérgico a naratriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, como estrechamiento de las arterias (enfermedad coronaria) o dolor en el pecho (angina de Prinzmetal - espasmo de las arterias coronarias) o ha tenido un ataque al corazón.
• Si el paciente tiene problemas de circulación en las piernas, que causan dolores en las piernas al caminar (enfermedad de las arterias periféricas).
• Si el paciente ha tenido un ataque cerebral o un ataque isquémico transitorio (AIT).
• Si el paciente tiene hipertensión arterial. El paciente puede tomar Naramig si su hipertensión es leve y está siendo tratada.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave.
• No tomar Naramig con otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos similares, como metisergida, o con medicamentos del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Naramig.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naramig, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

Si el paciente tiene algún factor de riesgo adicional:

• si el paciente es fumador empedernido o utiliza terapia de reemplazo de nicotina, y en particular
• si el paciente es un hombre mayor de 40 años o
• si el paciente ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, los pacientes han experimentado enfermedades cardíacas graves después de tomar Naramig, a pesar de no haber tenido síntomas de enfermedad cardíaca previamente.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, puede significar que está en un grupo de mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
Por lo tanto, debe informar a su médico. El médico ordenará una prueba de función cardíaca antes de recetar Naramig.

Si el paciente es alérgico a los medicamentos antibacterianos llamados sulfonamidas

En tal caso, el paciente también puede ser alérgico a Naramig.
Si el paciente sabe que es alérgico a un antibiótico, pero no está seguro de que sea una sulfonamida,
debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Naramig.

Si el paciente experimenta un dolor de cabeza con síntomas atípicos o si el paciente experimenta un dolor de cabeza y no se ha diagnosticado previamente migraña

Los pacientes con migraña pueden pertenecer a un grupo de riesgo de incidentes vasculares cerebrales, como el accidente cerebrovascular.
Naramig solo debe utilizarse en pacientes con migraña diagnosticada previamente.
Debe informar a su médico sobre el dolor de cabeza atípico antes de tomar Naramig. El médico puede tomar medidas para descartar otras causas de los síntomas.
Naramig no está indicado para pacientes con migraña hemipléjica, basilar o oftálmica.

Si el paciente toma Naramig durante un período prolongado

Tomar Naramig durante un período prolongado puede causar un empeoramiento de los dolores de cabeza.
Debe informar a su médico si esta situación se aplica al paciente. El médico puede recomendar suspender el uso de Naramig.

Si el paciente experimenta dolor o presión en el pecho después de tomar Naramig

Estos síntomas pueden ser graves, pero generalmente son temporales.
Si los síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, no debe tomar dosis adicionales de Naramig y debe buscar ayuda médica de inmediato (véase también el punto 4).

Si el paciente toma medicamentos antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y preparados que contienen hierba de San Juan

ypreparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(véase también el punto "Naramig y otros medicamentos")
Debe informar a su médico antes de tomar Naramig.

Naramig y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los de origen vegetal y los que se pueden comprar sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Naramig, y algunos pueden causar efectos adversos si se toman con Naramig.

Debe informar a su médico si está tomando:

• un medicamento para la migraña del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT. No debe tomar Naramig al mismo tiempo que estos medicamentos. No debe tomar medicamentos de este grupo antes de que hayan pasado 24 horas desde la última dosis de Naramig.
• ergotamina, tambiénutilizada para tratar la migraña o medicamentos similares como metisergida. No debe tomar Naramig al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar medicamentos de este grupo al menos 24 horas antes de tomar Naramig. No debe tomar medicamentos de este grupo antes de que hayan pasado 24 horas desde la última dosis de Naramig.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) utilizados para tratar la depresión. Tomar Naramig con estos medicamentos puede causar un síndrome serotoninérgico caracterizado por trastornos de la conciencia, debilidad y (o) falta de coordinación, rigidez muscular, fiebre, sudoración excesiva, taquicardia y hipertensión. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Tomar medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan al mismo tiempo que Naramig puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Los datos sobre la seguridad de Naramig durante el embarazo son limitados. El médico puede recomendar no tomar Naramig durante el embarazo.
No debe amamantar durante las 24 horas siguientes a la toma de Naramig. La leche materna recolectada durante este tiempo debe ser descartada y no debe ser administrada al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La somnolencia puede ser un síntoma de la migraña o un efecto adverso de Naramig. Si experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Naramig contiene lactosa anhidra (menos de 100 mg por tableta)

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Naramig contiene sodio

Naramig contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Naramig

Naramig debe tomarse solo después de que haya comenzado el dolor de cabeza de la migraña.

La seguridad y eficacia de naratriptano durante el aura que precede al ataque de migraña no han sido establecidas.

No debe tomar Naramig para prevenir un ataque.

Naramig debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual para adultos de 18 a 65 años es 1 tableta de Naramig (2,5 mg de naratriptano), que debe ser tragada entera con un vaso de agua.
No se recomienda el uso de Naramig en niños y adolescentes menores de 18 años ni en adultos mayores de 65 años.

Cuándo tomar Naramig

Naramig puede tomarse en cualquier fase del ataque de dolor, pero es mejor tomarlo lo antes posible después de que aparezcan los síntomas de la migraña.

Si los síntomas regresan

Si el paciente no tiene enfermedad renal o hepática, puede tomar una segunda dosis de Naramig después de 4 horas.
No debe tomar más de 2 tabletas en un período de 24 horas.
Si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, no debe tomar más de 1 tableta en un período de 24 horas.

Si los síntomas de la migraña no desaparecen después de la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis durante el mismo ataque.

Si Naramig no alivia el dolor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Naramig

No debe tomar más de 2 tabletas de Naramig en un período de 24 horas.
Tomar demasiado Naramig puede causar efectos adversos.
Si el paciente ha tomado más de 2 tabletas en un período de 24 horas, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Naramig puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Una reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir: erupción, respiración silbante, hinchazón de los párpados, cara o labios, colapso, ocurre raramente - menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Naramig, debe tomar dosis adicionales de Naramig. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas y vómitos, que sin embargo pueden ser síntomas de la migraña en sí.
• Cansancio, somnolencia y malestar general.
• mareos, sensación de hormigueo, erupciones.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de pesadez, presión, tensión o dolor en el pecho, garganta o otras partes del cuerpo. Estos síntomas pueden ser graves, pero generalmente son temporales. Si estos síntomas no desaparecen o empeoran, en particular el dolor en el pecho, debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de un ataque al corazón.

Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• trastornos de la visión (que pueden ser síntomas de la migraña en sí).
• el corazón puede latir más rápido, más lento o puede haber cambios en el ritmo cardíaco.
• un ligero aumento de la presión arterial, que puede durar hasta 12 horas después de tomar Naramig.

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• dolor en el lado izquierdo de la parte inferior del abdomen y diarrea sangrienta (isquemia del intestino).

Efectos adversos muy raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• problemas cardíacos, incluidos dolores en el pecho
• problemas de circulación sanguínea en las extremidades que causan dolor y malestar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Naramig

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" que figura en el paquete es el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naramig?

• El principio activo de Naramig es naratriptano (2,5 mg) en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: componentes del núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Los componentes de la cubierta (Opadry Green OY-S-21027) son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), laca de índigo (E132).

Cómo es Naramig y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Naramig son verdes, recubiertas, en forma de D, con la inscripción GX CE5 en un lado. Están disponibles en paquetes que contienen 2, 4 y 6 tabletas en blister.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda.

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (0-22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2022