Nakom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nakom, 250 mg + 25 mg, tabletas

Levodopa + Carbidopa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nakom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nakom
• 3. Cómo tomar Nakom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nakom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Nakom y para qué se utiliza
Nakom se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es una afección crónica que se caracteriza por movimientos lentos y descoordinados, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede causar dificultades para realizar actividades cotidianas.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se deben a la falta de dopamina (una sustancia química que se produce naturalmente en el cuerpo), que es producida por algunas células del cerebro. La dopamina es un transmisor de información en las áreas del cerebro que controlan los movimientos musculares.
Las dificultades para moverse son el resultado de una producción insuficiente de dopamina.
Las tabletas de Nakom contienen una combinación de dos sustancias activas: levodopa (un precursor de la dopamina) y carbidopa (un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos).
La levodopa reemplaza la dopamina faltante, y la carbidopa asegura que la cantidad adecuada de levodopa llegue al cerebro. En muchos pacientes, esto reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Nakom

Cuándo no tomar Nakom

No se debe tomar Nakom si:

• el paciente es alérgico (hipersensible) a la levodopa, la carbidopa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• el paciente tiene presión intraocular aumentada (glaucoma de ángulo estrecho);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco graves;
• el paciente está en la fase aguda de un accidente cerebrovascular;
• se ha detectado un melanoma maligno en el paciente;
• el paciente tiene lesiones cutáneas no diagnosticadas por un médico;
• el paciente tiene psicosis grave;
• al paciente no se le permite tomar medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos simpaticomiméticos)
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO), véase más abajo.

No se debe tomar Nakom al mismo tiempo que inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) y selectivos del tipo A. Estos medicamentos deben suspenderse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Nakom.
Nakom se puede tomar al mismo tiempo que inhibidores selectivos de la MAO del tipo B (por ejemplo, clorhidrato de selegilina) en la dosis recomendada, véase "Nakom y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nakom, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sido tratado previamente con levodopa sola. Debe esperar al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom;
• el paciente tiene trastornos del movimiento, como temblores faciales, rigidez muscular, dificultades para iniciar el movimiento, temblores de los dedos o las manos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• el paciente ha experimentado previamente movimientos involuntarios o trastornos psíquicos;
• el paciente ha experimentado depresión y tendencias suicidas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• el paciente ha experimentado previamente un episodio psicótico o psicosis (enfermedad mental grave que implica una pérdida de control sobre el propio comportamiento y acciones);
• el paciente ha tomado medicamentos psicotrópicos.
• el paciente tiene enfermedades cardíacas graves;
• el paciente tiene enfermedad pulmonar grave o ataques de asma con espasmo y edema de la mucosa respiratoria, a menudo con tos y expectoración de esputo (asma bronquial);
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente tiene trastornos del sistema endocrino (glándulas que secretan hormonas en la sangre);
• el paciente ha tenido úlceras gástricas o intestinales (debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal);
• el paciente vomita sangre;
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente y aún tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene glaucoma crónico con ángulo abierto (aumento de la presión en el ojo). Los pacientes con esta afección pueden tomar Nakom siempre que la presión intraocular esté bien controlada.
• el paciente experimenta somnolencia excesiva y (o) tendencia a dormir de repente - en este caso, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o suspender su administración;
• el paciente debe someterse a anestesia general;
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene una enfermedad hereditaria caracterizada por movimientos involuntarios súbitos y coordinados (corea de Huntington). No se recomienda el uso de Nakom.

La reducción súbita de la dosis o la suspensión de Nakom (especialmente si el paciente también está tomando medicamentos antipsicóticos) puede causar trastornos de la conciencia.
La reducción súbita de la dosis o la suspensión de Nakom puede causar la aparición de síntomas que recuerdan al síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se caracteriza por rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambios psíquicos y aumento de la actividad de la enzima creatinquinasa en suero.
Debido al riesgo de desarrollo de melanoma (tumor maligno de la piel o las mucosas), es necesario controlar regularmente la piel del paciente para detectar cualquier cambio que pueda indicar el desarrollo de un melanoma. Lo mejor es que un profesional calificado (por ejemplo, un dermatólogo) controle la piel periódicamente.
Debe comunicarse con su médico si el paciente o sus familiares/cuidadores observan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, realización repetida de ciertas acciones, dañinas para el paciente o otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o hacer compras, aumento excesivo del deseo sexual o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. En este caso, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reevaluar el tratamiento.

Nakom y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos - debido al riesgo de reducir la presión arterial al cambiar de posición (hipotensión ortostática);
• medicamentos antidepresivos (del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa) - debido al riesgo de hipertensión, movimientos involuntarios o discinesias;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, utilizados para tratar el asma bronquial) - debido al riesgo de aumentar los movimientos involuntarios y reducir la eficacia del medicamento debido a la absorción retardada;
• algunos medicamentos psicoactivos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, butirofenona y risperidona) y la isoniazida (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa, y la fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) y la papaverina (medicamento que relaja los músculos y previene los espasmos en el tracto gastrointestinal) pueden inhibir su acción;
• selegilina (medicamento antidepresivo) - debido al riesgo de reducir significativamente la presión arterial al cambiar de posición;
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (tolcapona, entacapona) - debido al riesgo de aumentar la cantidad de Nakom que llega al torrente sanguíneo, lo que puede requerir un ajuste de la dosis del medicamento;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o la gripe) - debido al riesgo de aumentar los efectos adversos de Nakom, lo que puede requerir un ajuste de la dosis del medicamento;
• metoclopramida (medicamento utilizado para tratar trastornos del tracto gastrointestinal) - debido al riesgo de aumentar la cantidad de Nakom que llega al torrente sanguíneo mediante la aceleración del vaciamiento gástrico;
• algunos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, medicamentos broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar el asma (adrenomiméticos) - debido al riesgo de aumentar los efectos adversos sobre el sistema cardiovascular;
• sulfato o gluconato de hierro (utilizados, por ejemplo, para tratar la deficiencia de hierro) - debido al riesgo de reducir la absorción de la levodopa.

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Nakom con alimentos y bebidas

La acción de la levodopa en pacientes que siguen una dieta con alto contenido de proteínas puede ser menor en algunos casos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si debe continuar o suspender el tratamiento, considerando los beneficios del medicamento para la salud de la madre en relación con el riesgo para el feto.
Todas las pacientes en edad reproductiva que toman Nakom deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. No se recomienda el uso de Nakom en mujeres embarazadas.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, el médico decidirá si debe continuar tomando Nakom, considerando la importancia del tratamiento para su salud.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La levodopa puede causar somnolencia excesiva y ataques de sueño repentino, así como visión doble, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones graves o la muerte durante la realización de actividades que requieren una atención plena. Durante el tratamiento con Nakom, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Nakom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nakom

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Recomendaciones generales

El médico ha prescrito la dosis adecuada de Nakom que debe tomar. Por lo general, se utilizan las siguientes dosis:

Dosis inicial:

Pacientes no tratados previamente con levodopa
½ tableta de Nakom una o dos veces al día.
El médico puede aumentar esta dosis diariamente o cada dos días en ½ tableta, según las necesidades individuales del paciente.
Cambio de un medicamento que contiene levodopa a Nakom
Si el paciente actualmente está tomando levodopa sola, el médico recomendará suspenderla al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom (24 horas en el caso de levodopa de liberación prolongada).
El cambio de medicamento debe realizarse de forma gradual y solo bajo el control de un médico.
Si el paciente ha estado tomando menos de 1500 mg de levodopa al día
El tratamiento debe iniciarse con Nakom de 100 mg + 25 mg.
Dosis inicial: 1 tableta tres o cuatro veces al día, según las necesidades individuales del paciente.
Si el paciente ha estado tomando más de 1500 mg de levodopa al día
1 tableta de Nakom (250 mg + 25 mg) tres o cuatro veces al día, según las necesidades individuales del paciente.

Tratamiento de mantenimiento

El médico determinará la dosis individual para cada paciente y la ajustará según la respuesta al tratamiento.

Dosis máxima recomendada

8 tabletas de Nakom al día (2 g de levodopa y 200 mg de carbidopa), lo que equivale a aproximadamente 30 mg/kg de peso corporal de levodopa y 3 mg/kg de peso corporal de carbidopa en un paciente de 70 kg de peso.
Después de varios meses o años de tratamiento, se puede observar una disminución de la movilidad (períodos "on-off") relacionada probablemente con la progresión de la enfermedad.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento y los intervalos entre las dosis.
En pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Si se toma más Nakom del que se debe

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano.
En algunos pacientes, un signo temprano de una dosis excesiva puede ser la contracción de los párpados.
En caso de una sobredosis grave de Nakom, el tratamiento es básicamente el mismo que para la sobredosis de levodopa, con la excepción de que la piridoxina no revierte los efectos de Nakom.
Es necesario controlar la frecuencia cardíaca del paciente con un electrocardiograma y observar cuidadosamente para detectar cualquier trastorno del ritmo cardíaco. Si es necesario, debe iniciarse un tratamiento antiarrítmico adecuado. Es importante considerar que el paciente puede estar tomando otros medicamentos además de Nakom. No se conoce la importancia de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis.

Si se olvida una dosis de Nakom

Nakom debe tomarse exactamente según las indicaciones de su médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Nakom

No debe suspender el tratamiento con Nakom ni reducir la dosis sin consultar a su médico. La suspensión súbita del tratamiento con Nakom puede causar los siguientes síntomas: rigidez muscular, fiebre, cambios de personalidad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nakom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente observados son: movimientos anormales, incluyendo temblores o contracciones musculares (que pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad de Parkinson).
Otros efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir cómo controlarlos o reducirlos.

Durante el tratamiento con Nakom, pueden ocurrir los siguientes síntomas de hipersensibilidad (reacciones alérgicas): erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto urinario
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
náuseas, vómitos, sequedad en la boca, sensación de sabor amargo en la boca, pérdida de apetito (anorexia), palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, reducción de la presión arterial al cambiar de posición, a veces con mareos (hipotensión ortostática), tendencia a desmayarse, pérdida súbita de la conciencia, alucinaciones, confusión, somnolencia, pesadillas, sensación de fatiga, insomnio, depresión (rara vez con intentos de suicidio), euforia, confusión, episodios de psicosis grave, durante los cuales se pierde el control sobre el propio comportamiento y acciones (psicosis), aumento de la motivación, trastornos del movimiento (discinesias), trastorno caracterizado por movimientos involuntarios súbitos (corea), trastorno del tono muscular (distonía), trastornos del movimiento extrapiramidales, cambios súbitos en la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
reducción o aumento de peso, ataxia, temblor de las manos aumentado, presión arterial aumentada, flebitis, ronquera, dolor en el pecho, estreñimiento, diarrea, salivación, dificultades para tragar, hinchazón, contracción muscular, orina oscura.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agitación, ansiedad, trastornos del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, entumecimiento, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, parestesias, pérdida de la conciencia, ataxia, trismo, visión borrosa, contracción del músculo orbicular del ojo, activación de un síndrome de Horner preexistente, visión doble, midriasis, trastornos oculomotores, disnea, dificultades para respirar, trastornos gastrointestinales con síntomas como sensación de plenitud en el epigastrio, dolor en el epigastrio, eructos, náuseas, vómitos y acidez (dispepsia), dolor en el estómago y los intestinos, orina oscura, bruxismo, hipo, hemorragia gastrointestinal, ardor de la lengua, úlceras duodenales, edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, la garganta y la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema), erupción cutánea con picazón intensa y formación de ampollas (urticaria), picazón, enrojecimiento de la cara, alopecia, erupción cutánea, hiperhidrosis, orina oscura, activación de un melanoma maligno, en niños, hemorragias en la piel y las paredes del tracto gastrointestinal con base alérgica (púrpura de Schönlein-Henoch), retención urinaria, incontinencia urinaria, priapismo doloroso y prolongado, astenia, malestar, recurrencia de los síntomas de la enfermedad, somnolencia.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
agranulocitosis, fatiga crónica.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
melanoma maligno, mareos, sensación de entumecimiento, sofocos, trastornos de la marcha, caídas.
También es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para controlar impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o otras personas; esto incluye:

impulsos fuertes para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento del deseo sexual,
compras compulsivas o comer en exceso (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (consumir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre).

• deseo de tomar dosis altas de Nakom (mayores de las necesarias para controlar los síntomas motores), conocido como síndrome de disregulación de la dopamina. En algunos pacientes, después de tomar dosis altas de Nakom, pueden ocurrir trastornos graves como movimientos involuntarios (discinesias), cambios de humor o otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99 / fax: +34 91 596 24 90 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nakom

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
• No utilizar Nakom después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nakom

Las sustancias activas son levodopa y carbidopa. 1 tableta de Nakom contiene 250 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa en forma de carbidopa monohidratada.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, indigotina (E 132), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Nakom y qué contiene el paquete

Tabletas azules, moteadas, ovaladas, biconvexas con ranura en un lado.
Blister de aluminio/PVC en caja de cartón que contiene 100 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovenia
Para obtener más información, puede comunicarse con:
Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38 - 28027 Madrid
Teléfono: +34 91 387 64 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024
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