Nakom Mite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletas

Levodopa + Carbidopa

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nakom mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nakom mite
• 3. Cómo tomar Nakom mite
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nakom mite
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Nakom mite y para qué se utiliza
Nakom mite se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es una afección crónica que se caracteriza por movimientos lentos y descoordinados, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede causar dificultades para realizar actividades cotidianas.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se deben a la falta de dopamina (una sustancia química que se produce naturalmente en el cuerpo), que es producida por algunas células del cerebro. La dopamina es un transmisor de información en las áreas del cerebro que controlan los movimientos musculares.
Las dificultades para moverse son el resultado de una producción insuficiente de dopamina.
Las tabletas de Nakom mite contienen una combinación de dos sustancias activas: levodopa (un precursor de la dopamina) y carbidopa (un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos).
La levodopa reemplaza la falta de dopamina, y la carbidopa asegura que la cantidad adecuada de levodopa llegue al cerebro. En muchos pacientes, esto reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Nakom mite

Cuándo no tomar Nakom mite

No debe tomar Nakom mite si:

• es alérgico (hipersensible) a la levodopa, la carbidopa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• tiene presión intraocular aumentada (glaucoma de ángulo estrecho);
• ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca grave;
• tiene trastornos del ritmo cardíaco graves;
• está en la fase aguda de un accidente cerebrovascular;
• ha sido diagnosticado con melanoma maligno en el pasado;
• tiene lesiones cutáneas no diagnosticadas por un médico;
• tiene psicosis grave;
• no debe tomar medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (medicamentos simpaticomiméticos)
• está tomando medicamentos antidepresivos (del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO), véase a continuación.

No se debe tomar Nakom mite junto con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) y selectivos del tipo A. Debe suspenderse estos medicamentos al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Nakom mite.
Nakom mite se puede tomar junto con inhibidores selectivos del tipo B de la MAO (por ejemplo, clorhidrato de selegilina) en la dosis recomendada, véase "Nakom mite y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nakom mite, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha sido tratado previamente con levodopa sola. Debe esperar al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom mite;
• tiene trastornos del movimiento, como temblores faciales, rigidez muscular, dificultades para iniciar el movimiento, temblores de los dedos o las manos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• ha experimentado movimientos involuntarios o trastornos psíquicos en el pasado; ha experimentado depresión y tendencias suicidas, debe comunicarse con su médico de inmediato;
• ha tenido un episodio psicótico o psicosis (enfermedad mental grave que afecta el comportamiento y la conducta) en el pasado;
• ha tomado medicamentos psicotrópicos;
• tiene enfermedades cardíacas graves;
• tiene enfermedad pulmonar grave o ataques de asma con tos y expectoración de esputo, a menudo con constricción de las vías respiratorias;
• tiene trastornos de la función renal o hepática;
• tiene trastornos del sistema endocrino (glándulas que producen hormonas en la sangre);
• ha tenido úlceras gástricas o duodenales (debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal);
• vomita sangre;
• ha tenido un infarto de miocardio reciente y todavía tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• tiene glaucoma crónico con ángulo abierto (aumento de la presión en el ojo). Los pacientes con esta afección pueden tomar Nakom mite siempre que la presión intraocular esté bien controlada.
• experimenta somnolencia excesiva y (o) tendencia a dormir de repente - en este caso, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o suspender su administración;
• debe someterse a anestesia general;
• ha tenido convulsiones en el pasado;
• tiene una enfermedad hereditaria caracterizada por movimientos involuntarios súbitos y coordinados (corea de Huntington). No se recomienda el uso de Nakom mite.

La reducción repentina de la dosis o la suspensión de Nakom mite (especialmente si el paciente también está tomando medicamentos antipsicóticos) puede causar trastornos de la conciencia.
La reducción repentina de la dosis o la suspensión de Nakom mite puede causar la aparición de síntomas que recuerdan al síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se caracteriza por rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambios psíquicos y aumento de la actividad de la enzima creatinquinasa en suero.
Debido al riesgo de desarrollo de melanoma (tumor maligno de la piel o las mucosas), es importante controlar regularmente la piel del paciente para detectar cualquier cambio que pueda indicar el desarrollo de melanoma. Lo mejor es que un profesional cualificado (por ejemplo, un dermatólogo) controle la piel periódicamente.
Debe comunicarse con su médico si el paciente o sus familiares/cuidadores observan comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión, realización de ciertas acciones, dañinas para el paciente o otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos de control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o hacer compras, impulso sexual excesivo o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. En este caso, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reevaluar el tratamiento.

Nakom mite y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos - debido al riesgo de reducción de la presión arterial al cambiar de posición (hipotensión ortostática);
• medicamentos antidepresivos (del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa) - debido al riesgo de hipertensión arterial, movimientos involuntarios y discinesia;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, utilizados para tratar el asma) - debido al riesgo de empeorar los trastornos del movimiento y reducir la eficacia del medicamento debido a la absorción retardada;
• algunos medicamentos psicoactivos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, butirofenona y risperidona) y la isoniazida (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa, y la fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) y la papaverina (medicamento utilizado para tratar los espasmos musculares en el tracto gastrointestinal) pueden inhibir su acción;
• selegilina (medicamento antidepresivo) - debido al riesgo de reducción significativa de la presión arterial al cambiar de posición;
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (tolcapona, entacapona) - debido al riesgo de aumentar la cantidad de Nakom mite que llega a la circulación, lo que puede requerir un ajuste de la dosis del medicamento;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o la gripe) - debido al riesgo de empeorar los efectos adversos de Nakom mite, lo que puede requerir un ajuste de la dosis del medicamento;
• metoclopramida (medicamento utilizado para tratar los trastornos del tracto gastrointestinal) - debido al riesgo de aumentar la cantidad de Nakom mite que llega a la circulación mediante la aceleración del vaciamiento gástrico;
• algunos medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, medicamentos broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar el asma (adrenomiméticos) - debido al riesgo de empeorar los efectos adversos cardiovasculares;
• sulfato o gluconato de hierro (utilizados, por ejemplo, para tratar la deficiencia de hierro) - debido al riesgo de reducir la absorción de la levodopa.

En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Nakom mite con alimentos y bebidas

La acción de la levodopa en pacientes que siguen una dieta con alto contenido de proteínas puede ser menor en algunos casos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si debe continuar o suspender el tratamiento, considerando los beneficios del medicamento para la salud de la madre en relación con el riesgo para el feto.
Toda paciente en edad reproductiva que tome Nakom mite debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.
No se recomienda el uso de Nakom mite en mujeres embarazadas.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, el médico decidirá si debe continuar tomando Nakom mite, considerando la importancia del tratamiento para su salud.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La levodopa puede causar somnolencia excesiva y ataques de sueño repentino, así como visión doble, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones graves o la muerte durante la realización de actividades que requieren una atención plena. Durante el tratamiento con Nakom mite, debe evitar conducir vehículos y operar maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Nakom mite contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nakom mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Recomendaciones generales

El médico ha prescrito la dosis adecuada de Nakom mite que debe tomar. Por lo general, se utilizan las siguientes dosis:

Dosis inicial:

Pacientes no tratados previamente con levodopa
1 tableta de Nakom mite tres veces al día.
El médico puede aumentar esta dosis en una tableta al día o cada dos días, según las necesidades individuales del paciente, hasta un máximo de 8 tabletas de Nakom mite al día.
Cambio de un medicamento que contiene levodopa a Nakom mite
Si el paciente está tomando actualmente levodopa sola, el médico recomendará suspenderla al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom mite (24 horas en caso de levodopa de liberación prolongada).
El cambio de medicamento debe realizarse de forma gradual y solo bajo la supervisión de un médico.
Si el paciente ha estado tomando menos de 1500 mg de levodopa al día
1 tableta de Nakom mite tres o cuatro veces al día, según las necesidades individuales del paciente.
Si el paciente ha estado tomando más de 1500 mg de levodopa al día
En estos pacientes, el médico utilizará Nakom (250 mg de levodopa + 25 mg de carbidopa).

Tratamiento de mantenimiento

El médico determinará la dosis individual para cada paciente y la ajustará según la respuesta al tratamiento.

Dosis máxima recomendada

8 tabletas de Nakom al día (2 g de levodopa y 200 mg de carbidopa), lo que equivale a aproximadamente 30 mg/kg de peso corporal de levodopa y 3 mg/kg de peso corporal de carbidopa en un paciente de 70 kg de peso.
Después de varios meses o años de tratamiento, se puede observar una disminución de la eficacia del medicamento (períodos "on-off"), probablemente debido al progreso de la enfermedad.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento y los intervalos entre las dosis.
En pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Si toma más Nakom mite de lo que debe

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano.
En algunos pacientes, el primer signo de sobredosis puede ser la blefarospasmo (espasmo de los párpados).
En caso de sobredosis grave de Nakom mite, el tratamiento es básicamente el mismo que para la sobredosis de levodopa, con la excepción de que la piridoxina no revierte los efectos de Nakom mite.
Debe controlarse la frecuencia cardíaca del paciente con un electrocardiograma y observarse cuidadosamente para detectar cualquier trastorno del ritmo cardíaco. Si es necesario, debe iniciarse un tratamiento antiarrítmico adecuado. Debe tenerse en cuenta que el paciente puede estar tomando otros medicamentos junto con Nakom mite. El significado de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis no está establecido.

Si olvida tomar una dosis de Nakom mite

Debe tomar Nakom mite exactamente según las indicaciones de su médico. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si suspende el tratamiento con Nakom mite

No debe suspender el tratamiento con Nakom mite ni reducir la dosis sin consultar a su médico. La suspensión repentina del tratamiento con Nakom mite puede causar síntomas como rigidez muscular, fiebre, cambios de personalidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nakom mite puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente observados son: movimientos anormales, incluyendo temblores o espasmos musculares (que pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad de Parkinson).
Otros efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir cómo controlarlos o reducirlos.

Durante el tratamiento con Nakom mite, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos de sensibilidad (reacciones alérgicas): erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto urinario
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
náuseas, vómitos, sequedad de boca, sensación de sabor amargo en la boca, pérdida de apetito, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, disminución de la presión arterial al cambiar de posición, a veces con mareos (hipotensión ortostática), tendencia a desmayarse, pérdida repentina de conciencia, alucinaciones, confusión, somnolencia, pesadillas, fatiga, insomnio, depresión (raramente con intentos de suicidio), euforia, confusión, episodios de enfermedad mental grave, durante los cuales se pierde el control del propio comportamiento y conducta (psicosis), aumento de la motivación, trastornos del movimiento (discinesia), trastorno caracterizado por movimientos involuntarios súbitos (corea), trastorno del tono muscular (distonía), trastornos del movimiento de tipo extrapiramidal, cambios súbitos en la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
aumento o disminución de peso, falta de coordinación, temblor de las manos aumentado, aumento de la presión arterial, flebitis, ronquera, dolor en el pecho, estreñimiento, diarrea, salivación excesiva, dificultades para tragar, flatulencia, acumulación de líquido (edema), espasmo muscular, orina oscura.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
leucopenia (falta de glóbulos blancos con aumento de la susceptibilidad a las infecciones), anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia (falta de plaquetas con aumento de la tendencia a sangrar), agitación, ansiedad, trastornos del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, entumecimiento, convulsiones, trastorno grave causado por medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), que puede manifestarse como rigidez muscular, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, fiebre alta, sudoración y trastornos de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno), sensación de pinchazo, hormigueo y ardor (parestesia), pérdida de conciencia, falta de coordinación, espasmo de la mandíbula, visión doble, dilatación de las pupilas, empeoramiento de los movimientos oculares, dificultades para respirar, trastornos del tracto gastrointestinal con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas, vómitos y acidez estomacal (dispepsia), dolor abdominal y gastrointestinal, orina oscura, bruxismo, hipo, sangrado gastrointestinal, ardor de la lengua, úlceras duodenales, acumulación súbita de líquido en la piel y las mucosas (por ejemplo, en la garganta y la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema), erupción cutánea con picazón intensa y formación de ampollas (urticaria), picazón, enrojecimiento de la cara, pérdida de cabello, erupción cutánea, exceso de sudoración, orina oscura, reactivación de un melanoma maligno, en niños, sangrado en la piel y las paredes del tracto gastrointestinal por alergia (púrpura de Schönlein-Henoch), retención de orina, incontinencia urinaria, erección dolorosa y prolongada, debilidad, malestar general, reaparición de los síntomas de la enfermedad.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos con fiebre alta y úlceras en la boca), sensación de cansancio constante durante el día y somnolencia repentina.
Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
melanoma maligno, mareos, sensación de entumecimiento, oleadas de calor, trastornos de la marcha, caídas.
También es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para controlar impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o otras personas; esto incluye:

fuerte impulso para jugar de manera incontrolada, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,
compras compulsivas o comer en exceso (ingestión de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (ingestión de más comida de la necesaria para satisfacer el hambre).

• deseo de tomar dosis más altas de Nakom mite (más altas de las necesarias para controlar los síntomas motores), conocido como síndrome de disregulación de la dopamina. En algunos pacientes, después de tomar dosis altas de Nakom mite, pueden ocurrir trastornos graves como discinesia, cambios de humor o otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 24 99 / fax: +34 91 596 24 90 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nakom mite

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
• No debe tomar Nakom mite después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nakom mite

Las sustancias activas son levodopa y carbidopa. Cada tableta de Nakom mite contiene 100 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa en forma de carbidopa monohidratada.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, amarillo de quinolina (E 104), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Nakom mite y qué contiene el paquete

Tabletas amarillas, ovaladas, biconvexas con ranura en un lado.
Blísteres de aluminio/PVC en caja de cartón que contienen 100 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovenia
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:
Sandoz España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
teléfono: +34 91 567 24 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024
Logo de Sandoz