Nableran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nableran

500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Meropenem

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nableran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nableran
• 3. Cómo tomar Nableran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nableran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Nableran y para qué se utiliza

Nableran contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones graves.
Nableran se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones abdominales complicadas
• Infecciones puerperales
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Nableran puede utilizarse para tratar a pacientes con neutropenia y fiebre, si se sospecha una infección bacteriana.
Nableran puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas de la sangre que pueden estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Nableran

Cuándo no tomar Nableran

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nableran, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:
el paciente tiene problemas de hígado o riñón;
el paciente ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Durante el tratamiento, el resultado de la prueba de Coombs puede ser positivo. Esto indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera para iniciar el tratamiento de estos síntomas.

• Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Nableran.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Nableran.

Nableran y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nableran puede afectar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nableran.
Especially, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando:

• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácido valproico, valproato de sodio o valpromida (utilizado para tratar la epilepsia); Nableran no debe utilizarse, ya que puede reducir la eficacia del valproato de sodio;
• anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de recibir meropenem. Se recomienda evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem.
Es importante que la paciente informe a su médico si está en período de lactancia o si planea lactar. Cantidades pequeñas de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente debe tomar meropenem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, el uso de meropenem puede causar dolor de cabeza y entumecimiento o hormigueo en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Nableran puede causar convulsiones, lo que puede llevar a movimientos bruscos e incontrolados del cuerpo (convulsiones), que a menudo se asocian con pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Nableran contiene sodio

La dosis máxima recomendada diaria de sodio en la dieta para adultos es de 2 g.
Nableran, 1 g: contiene aproximadamente 90 mg de sodio (principal componente de la sal común) por dosis de 1 g.
Esto corresponde al 4,5% de la dosis máxima recomendada diaria de sodio en la dieta para adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar a su médico o enfermera.

3. Cómo tomar Nableran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección, del lugar de la infección en el cuerpo y de la gravedad de la infección. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
• La dosis para pacientes adultos es generalmente de 500 mg a 2 g. El medicamento se administrará generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con problemas de riñón, el medicamento puede administrarse con menos frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños a partir de 3 meses de edad y hasta 12 años depende de la edad y del peso del niño. Generalmente, se utiliza una dosis de 10 mg a 40 mg de Nableran por kilogramo de peso del niño. Las dosis del medicamento se administrarán generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administrará la dosis utilizada en adultos.

Método de administración

• El medicamento Nableran se administrará al paciente en una vena grande mediante inyección o infusión.
• El medicamento Nableran se administrará generalmente por un médico o enfermera.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores están capacitados para administrar el medicamento Nableran en casa. Las instrucciones para la administración se encuentran en esta hoja de instrucciones (en el punto "Instrucciones para la administración de Nableran en casa"). Debe seguir siempre las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• No debe mezclar el medicamento con soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección del medicamento puede durar aproximadamente 5 minutos o de 15 a 30 minutos. El médico informará al paciente sobre cómo administrar el medicamento Nableran.
• Generalmente, el medicamento se administra diariamente a la misma hora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nableran

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Nableran

Si se ha omitido una inyección del medicamento, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es corto, debe omitir la dosis omitida.
No debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Nableran

No debe interrumpir el tratamiento con Nableran a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia. Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen:
• reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo fiebre, erupción cutánea, cambios en los resultados de las pruebas de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como
• enfermedad multisorgánica causada por hipersensibilidad, conocida como síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
• erupción cutánea grave, roja, descamativa, con ampollas o desprendimiento de la piel, que puede estar asociada con fiebre y dolor articular
• erupción cutánea grave que puede aparecer como manchas rojizas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)] o en una forma más grave (necrolisis epidérmica tóxica).

Daño a los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar inesperada;
• orina de color rojo o marrón.
• Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal (estómago);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
dolor de cabeza;
erupción cutánea, picazón en la piel;
dolor y inflamación;
aumento del número de plaquetas en la sangre (en la prueba de laboratorio);
cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas para evaluar la función hepática.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

cambios en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (lo que puede causar moretones fáciles), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia llamada bilirrubina; el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control;
cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas para evaluar la función renal;
sensación de entumecimiento (adormecimiento y hormigueo);
infecciones por hongos en la boca (candidiasis) o la vagina;
inflamación del intestino con diarrea;
dolor en las venas en el lugar de la inyección del medicamento Nableran;
otros cambios en la sangre con síntomas que incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta;
el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control de vez en cuando;

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

convulsiones (ataques epilépticos)
desorientación aguda y confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nableran

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse el medicamento Nableran después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Después de reconstituir: la solución para inyección o infusión intravenosa debe utilizarse inmediatamente después de su preparación; el tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la administración de la solución en la inyección intravenosa o la infusión no debe exceder 1 hora.
No debe congelarse la solución preparada.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nableran

El principio activo del medicamento es meropenem.
Nableran, 500 mg
Cada frasco contiene 500 mg de meropenem en forma de meropenem trihidratado.
Nableran, 1 g
Cada frasco contiene 1 g de meropenem en forma de meropenem trihidratado.
Otro componente del medicamento es carbonato de sodio anhidro.

Cómo se presenta Nableran y qué contiene el paquete

Nableran es un polvo para preparar solución para inyección o infusión.
Nableran es un polvo cristalino de color blanco a amarillo claro.
Nableran se suministra en paquetes individuales que contienen 1 frasco o 10 frascos.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.06.2023

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes es la resistencia a los antibióticos de las bacterias que causan la infección. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir al ciclo de tratamiento y incluso multiplicarse, a pesar del uso de antibióticos.
La resistencia de las bacterias a los antibióticos puede deberse a varias causas, y el riesgo de desarrollar resistencia puede reducirse mediante el uso responsable de los antibióticos.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, lo que impediría la acción efectiva del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones en la hoja de instrucciones y, en caso de dudas, preguntar a su médico o farmacéutico.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él. El antibiótico debe utilizarse exclusivamente para tratar la infección para la que ha sido recetado.

• 3. El paciente no debe tomar antibióticos recetados a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el ciclo de tratamiento quedan restos de antibiótico, debe llevarlos a la farmacia para su eliminación adecuada.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones para la administración de Nableran en casa

Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden estar capacitados para administrar el medicamento Nableran en casa.

Advertencia. El medicamento solo puede administrarse en casa después de una capacitación previa por parte de un médico o enfermera.

Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (diluyente). El médico indicará la cantidad de diluyente que debe utilizarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No debe congelarse.

Administración de Nableran en inyección

Para administrar Nableran en una inyección intravenosa rápida (bolus), debe reconstituir el polvo en agua estéril para inyección, para obtener una concentración final de 50 mg/ml.

Cómo preparar este medicamento

• 1. Debe lavar y secar cuidadosamente las manos. Preparar un lugar de trabajo limpio.
• 2. Retirar el frasco (ampolla) de Nableran de su paquete. Debe verificar el frasco y la fecha de caducidad. Debe verificar si el frasco está dañado o si hay signos de deterioro.
• 3. Debe retirar el tapón de color y limpiar el corcho gris con un algodón empapado en alcohol. Esperar a que el corcho se seque.
• 4. Debe conectar una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
• 5. Debe aspirar el volumen prescrito de agua estéril para inyección en la jeringa. En la siguiente tabla se muestra el volumen de agua que se necesita para reconstituir la dosis del medicamento.

Advertencia.Si la dosis prescrita de Nableran es mayor que 1 g, se necesitarán varios frascos de este medicamento. En ese caso, puede aspirar la solución de varios frascos en una sola jeringa.

• 6. Debe insertar la aguja de la jeringa a través del centro del corcho de goma y agregar el volumen prescrito de agua para inyección al frasco o frascos de Nableran.
• 7. Debe retirar la aguja del frasco y agitar el frasco durante 1 minuto sosteniéndolo en la mano. Debe esperar un momento. Debe agitar el frasco durante otro minuto y, si es necesario, durante otro minuto más, o hasta que todo el polvo se disuelva.

Debe limpiar el corcho de goma con un nuevo algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.

• 8. Debe empujar el émbolo de la jeringa hasta el final y volver a insertar la aguja a través del corcho de goma gris. Debe sostener la jeringa y el frasco al mismo tiempo y, a continuación, invertir el frasco hacia abajo.
• 9. Sosteniendo el extremo de la aguja sumergido en la solución, debe jalar el émbolo de la jeringa y aspirar toda la solución del frasco.
• 10. Debe retirar la aguja con la jeringa del frasco y colocar el frasco vacío en un lugar seguro.
• 11. Debe sostener la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba. Debe golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire que contenga se muevan hacia arriba.
• 12. Debe eliminar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que se elimine todo el aire.
• 13. Si Nableran se utiliza en casa, las agujas y el equipo de infusión utilizados deben eliminarse de manera adecuada. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Administración del medicamento

El medicamento puede administrarse a través de un catéter corto o un catéter central, o a través de un puerto o acceso central.

Administración de Nableran a través de un catéter corto o un catéter central

• 1. Debe retirar la aguja de la jeringa y desecharla en un contenedor para objetos punzocortantes.
• 2. Debe limpiar el extremo del catéter o el catéter central con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque. Debe retirar el tapón del catéter y conectar la jeringa.
• 3. Debe presionar suavemente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de manera uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
• 4. Después de completar la administración del antibiótico y vaciar la jeringa, debe desconectar la jeringa y enjuagar el catéter según las instrucciones de su médico o enfermera.
• 5. Debe cerrar el catéter y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Nableran a través de un acceso venoso central tipo "port" o catéter central

• 1. Debe retirar el tapón del puerto o la línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 2. Debe conectar la jeringa y presionar suavemente el émbolo para administrar el antibiótico de manera uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
• 3. Después de completar la administración del antibiótico, debe desconectar la jeringa y enjuagar la línea según las instrucciones de su médico o enfermera.
• 4. Debe colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Nableran en infusión intravenosa

Nableran puede administrarse en infusión intravenosa que dura aproximadamente 15-30 minutos. Para administrar en infusión intravenosa, Nableran puede reconstituirse directamente en una solución de cloruro de sodio para infusión al 0,9% o en una solución de glucosa al 5% para obtener una concentración de meropenem de 1 a 20 mg/ml.
La solución debe agitarse antes de usarla.