Meropenem Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meropenem AptaPharma, 500 mg, polvo para solución inyectable/infusión

Meropenem AptaPharma, 1000 mg, polvo para solución inyectable/infusión

Meropenem

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meropenem AptaPharma
• 3. Cómo tomar Meropenem AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza

Meropenem AptaPharma contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Su acción consiste en destruir las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem AptaPharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o más:

• infección pulmonar (neumonía);
• infección broncopulmonar en pacientes con fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones abdominales complicadas.
• infecciones puerperales y posparto (que pueden desarrollarse durante o después del parto);
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas;
• meningitis bacteriana aguda (meningocócica).

Meropenem AptaPharma puede utilizarse para tratar a pacientes con fiebre y neutropenia que se sospecha que tienen una infección bacteriana.
Meropenem AptaPharma puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas de la sangre que pueden estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Meropenem AptaPharma

Cuándo no tomar Meropenem AptaPharma

• si el paciente es alérgico a meropenem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que el paciente también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Meropenem AptaPharma, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de salud como enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el paciente puede experimentar un resultado positivo en una prueba (llamada prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera para que se pueda iniciar el tratamiento de estos síntomas.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe informar a su médico antes de tomar Meropenem AptaPharma.

Niños

Meropenem AptaPharma no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses.

Meropenem AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Meropenem AptaPharma puede afectar la acción de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Meropenem AptaPharma.
Es especialmente importante informar a su médico o enfermera si está tomando:

• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácido valproico, valproato de sodio o valpromida (utilizados para tratar la epilepsia). No debe tomar Meropenem AptaPharma, ya que puede reducir la eficacia del valproato de sodio;
• anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, es muy importante que informe a su médico antes de tomar meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de meropenem en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
La administración de meropenem ha estado asociada con dolores de cabeza, sensación de pinchazo y entumecimiento (parestesia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Meropenem también puede causar movimientos musculares involuntarios que pueden provocar temblores rápidos e incontrolables del cuerpo entero (convulsiones). Por lo general, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Meropenem AptaPharma contiene sodio

Meropenem AptaPharma 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: este medicamento contiene 90 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 4,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo tomar Meropenem AptaPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que tenga el paciente, la ubicación en el cuerpo y la gravedad. El médico decidirá la dosis necesaria para el paciente.
• La dosis habitual para adultos es de 500 mg (miligramos) a 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de daño renal, las dosis pueden administrarse con menos frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento para niños de más de 3 meses a 12 años depende de la edad y el peso del niño. La dosis habitual es de 10 mg a 40 mg de Meropenem AptaPharma por kilogramo (kg) de peso del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Los niños con un peso corporal superior a 50 kg reciben la misma dosis que los adultos.

Cómo tomar Meropenem AptaPharma

• Meropenem AptaPharma se administrará al paciente por inyección o infusión en una vena grande.
• Meropenem AptaPharma se administrará por un médico o enfermera.
• Sin embargo, a veces, algunos pacientes, padres o cuidadores pueden recibir capacitación para administrar Meropenem AptaPharma en casa. Las instrucciones para la administración se encuentran en esta hoja de instrucciones (en el punto "Instrucciones para la administración de Meropenem AptaPharma en casa"). Siempre debe seguir las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• No se debe mezclar la solución para inyección con soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración puede durar 5 minutos o de 15 a 30 minutos. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar la administración del medicamento para el paciente.
• Por lo general, el medicamento debe administrarse a la misma hora del día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meropenem AptaPharma

Si se administra accidentalmente una dosis mayor que la recomendada por el médico, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Meropenem AptaPharma

Si se olvida una dosis, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es corto, debe omitirse la dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Meropenem AptaPharma

No debe interrumpir el tratamiento con Meropenem AptaPharma a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Meropenem AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si se producen alguno de estos síntomas objetivos o subjetivos debe comunicarse de inmediato
con su médico o enfermera. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir:

• erupciones cutáneas graves, picazón o ampollas en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, silbidos o problemas para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen: reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, erupción cutánea, cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multisistémico llamado síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos; reacciones cutáneas graves, rojas, descamativas, con ampollas o erosiones, que pueden estar asociadas con fiebre y dolor articular; erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas rojizas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en una forma más grave [necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Daño a los glóbulos rojos (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

Los síntomas pueden incluir:

• aparición repentina de dificultad para respirar;
• color rojizo o marrón de la orina.

Si se produce alguno de estos síntomas debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolores de cabeza
• erupciones cutáneas, picazón
• inflamación y dolor
• aumento del número de plaquetas en la sangre (en la prueba de sangre)
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (puede causar moretones fáciles), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la bilirrubina en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control.
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas de función renal
• sensación de entumecimiento
• infecciones por hongos en la boca o la vagina (candidiasis)
• inflamación del intestino con diarrea
• dolor en las venas en el lugar de la inyección de Meropenem AptaPharma
• otros cambios en la sangre. Los síntomas pueden incluir infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control.
• erupciones cutáneas graves o formación de ampollas o descamación de la piel. Puede estar asociado con fiebre y dolor articular.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones
• desorientación aguda y confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de estos efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado de la ampolla y el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Inyección
Después de la reconstitución: la solución para inyección intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
No conservar la solución preparada para inyección intravenosa durante más de:

• 3 horas a una temperatura de hasta 25°C;
• 12 horas en refrigeración (2-8°C).

Infusión
Después de la reconstitución: la solución para infusión intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
No conservar la solución preparada para infusión intravenosa durante más de:

• 6 horas a una temperatura de hasta 25°C, si meropenem se disuelve en solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión;
• 24 horas en refrigeración (2-8°C), si meropenem se disuelve en solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión;
• si meropenem se disuelve en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión, la solución preparada debe administrarse de inmediato.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe administrarse inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si la solución no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación.
No congelar la solución preparada.
La solución debe evaluarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no contenga partículas sólidas o haya cambiado de color.
Solo se debe usar la solución incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas visibles.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meropenem AptaPharma?

El principio activo de este medicamento es meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Cada ampolla contiene 570 mg de meropenem trihidratado, equivalente a 500 mg de meropenem.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Cada ampolla contiene 1140 mg de meropenem trihidratado, equivalente a 1000 mg de meropenem
Los demás componentes son carbonato de sodio.

Cómo se presenta Meropenem AptaPharma y qué contiene el paquete?

Meropenem AptaPharma es un polvo blanco a amarillento cristalino para solución inyectable/infusión, en ampollas de vidrio.
El producto reconstituido es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Meropenem AptaPharma 500 mg: ampolla de 20 mL, de vidrio incoloro tipo III, con tapón de goma bromobutilica, con tapa de aluminio violeta y cubierta de PP tipo flip-off, en paquete de cartón.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ampolla de 20 mL, de vidrio incoloro tipo III, con tapón de goma bromobutilica, con tapa de aluminio gris y cubierta de PP tipo flip-off, en paquete de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia

Fabricante/Importador

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2021

Consejos/información médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos
en el caso de infecciones virales.
Se producen casos de infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de estos casos es la resistencia de las bacterias al antibiótico utilizado.
Esto significa que, a pesar del uso de un antibiótico, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.
Hay muchas razones para la resistencia de las bacterias. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un antibiótico, está destinado a tratar solo la enfermedad que el paciente tiene en ese momento. Siguiendo las siguientes indicaciones, se puede evitar la resistencia de las bacterias que hace que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en los momentos adecuados y durante el número adecuado de días. Debe leer las instrucciones en la hoja de instrucciones para el paciente, y si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico para que lo explique.
• 2. No debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado por su médico y solo debe tomarlo para tratar la infección para la que fue recetado.
• 3. No debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tiene síntomas similares.
• 4. No debe dar un antibiótico recetado para usted a otras personas.
• 5. Debe llevar el antibiótico no utilizado recetado por su médico a la farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud

Instrucciones para la administración de Meropenem AptaPharma en casa

Algunos pacientes, padres o cuidadores pueden recibir capacitación para administrar Meropenem AptaPharma en casa.

Advertencia. El medicamento solo se puede administrar en casa después de una capacitación previa por un médico o enfermera.

Cómo preparar el medicamento

• - Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará cuánto disolvente debe usar.
• - El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congelar el medicamento preparado.
• 1. Lavar y secar bien las manos. Preparar un lugar de trabajo limpio.
• 2. Sacar la ampolla de Meropenem AptaPharma del paquete. Debe verificar la ampolla y la fecha de caducidad. Debe verificar si hay signos de daño en el paquete del medicamento.
• 3. Quitar el tapón de color y limpiar el tapón de goma gris con un algodón empapado en alcohol. Esperar a que el tapón se seque.
• 4. Conectar una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar las puntas.
• 5. Debe extraer de la jeringa la cantidad prescrita de agua para inyección. La cantidad necesaria de agua se encuentra en la tabla a continuación:
• 6. Pinchar el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa y inyectar el agua para inyección que se encuentra en la jeringa en la ampolla con Meropenem AptaPharma.

• 7. Quitar la aguja de la ampolla y agitar bien la ampolla durante unos 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva. Quitar el tapón de la ampolla y limpiar el tapón de goma gris con un nuevo algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 8. Asegurarse de que el émbolo de la jeringa esté completamente presionado, luego volver a insertar la aguja en el tapón de goma gris. Debe sostener tanto la jeringa como la ampolla y girar la ampolla hacia abajo.
• 9. Sostener el extremo de la aguja sumergido en la solución, jalar el émbolo de la jeringa y aspirar la solución de la ampolla a la jeringa.
• 10. Quitar la aguja de la jeringa de la ampolla y colocar la ampolla vacía en un lugar seguro.
• 11. Sostener la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior.
• 12. Quitar todo el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que salga todo el gas.
• 13. Si Meropenem AptaPharma se administra en casa, las agujas y líneas de infusión utilizadas deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Administración del medicamento

El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un catéter, o a través de un puerto o línea central.

Administración de Meropenem AptaPharma a través de una cánula corta o un catéter

• 1. Quitar la aguja de la jeringa y desecharla en un contenedor para objetos punzocortantes.
• 2. Limpiar el extremo de la cánula o el catéter con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque. Quitar el tapón de la cánula y conectar la jeringa.
• 3. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de manera uniforme durante unos 5 minutos.
• 4. Después de terminar la administración del antibiótico y vaciar la jeringa, desconectar la jeringa y enjuagar la cánula según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 5. Cerrar la cánula y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Meropenem AptaPharma a través de un puerto o línea central

• 1. Quitar el tapón del puerto o la línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 2. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de manera uniforme durante unos 5 minutos.
• 3. Después de terminar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y enjuagar la línea según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 4. Colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.