Multiiance

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

MultiHance, 529 mg/ml (0,5mmol/ml), solución para inyección intravenosa
Dimeglumina gadobenato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el producto, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar MultiHance
• 3. Cómo se utiliza MultiHance
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar MultiHance
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza

MultiHance es un medio de contraste especial que contiene un elemento de tierras raras llamado gadolinio
y que actúa mejorando la calidad de la imagen de la resonancia magnética (MRI) del hígado. Esto ayuda a los médicos a detectar cualquier anormalidad en el hígado del paciente.
Este producto está destinado exclusivamente a la diagnosis.
MultiHance está aprobado para su uso en niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar MultiHance

MultiHance debe utilizarse exclusivamente en un hospital o clínica con el equipo y personal adecuados
y capacitados para manejar reacciones alérgicas.

Acumulación en el cuerpo

MultiHance actúa porque contiene un metal llamado gadolinio. Los estudios han demostrado que pequeñas cantidades
de gadolinio pueden acumularse en el cuerpo, incluyendo el cerebro. No se han observado efectos adversos
relacionados con la acumulación de gadolinio en el cerebro.

Cuándo no utilizar MultiHance

• Si el paciente es alérgico al gadobenato de dimeglumina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) en el pasado, como por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria o dificultad para respirar después de la inyección de cualquier medio de contraste o agente de MRI.

Debe informar a su médico si alguno de los puntos de esta sección se aplica al paciente.

Niños

MultiHance no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico antes de utilizar MultiHance si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos o hipertensión,
• el paciente ha tenido convulsiones o daño cerebral en el pasado,
• el paciente tiene un marcapasos o tiene objetos metálicos en el cuerpo, como clips, tornillos o placas, que podrían interferir con el funcionamiento del imán durante la exploración de MRI,
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente se ha sometido o se someterá a un trasplante de hígado.

Su médico puede decidir realizar un análisis de sangre para controlar la función renal antes de decidir utilizar MultiHance, especialmente en personas mayores de 65 años.

MultiHance y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No hay informes de interacciones entre MultiHance y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadobénico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto tiene algún efecto en el feto.
Las mujeres que creen que pueden estar embarazadas o que pueden estar embarazadas deben informar a su médico, ya que no se debe utilizar MultiHance durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando o que planeen amamantar deben informar a su médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar amamantando o si debe suspender la lactancia durante 24 horas después de recibir MultiHance.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información disponible sobre el efecto de MultiHance en la conducción de vehículos o el uso de herramientas o máquinas. Debe preguntar a su médico si puede conducir un vehículo y operar máquinas y herramientas de manera segura.

Información importante sobre algunos componentes de MultiHance

Durante el almacenamiento, la solución de MultiHance puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado del alcohol).

Debe informar a su médico si es alérgico (hipersensible) al alcohol bencílico.

3. Cómo se utiliza MultiHance

MultiHance se inyecta en una vena, generalmente en la vena del brazo, justo antes de la exploración de MRI. La cantidad de mililitros de solución inyectada en la vena depende del peso del paciente.
La dosis recomendada es:

Exploración de MRI del hígado:

0,1 ml por kilogramo de peso corporal.
La inyección de MultiHance será realizada por personal médico que supervise la exploración de imágenes, quien se asegurará de que la aguja esté correctamente colocada. Si el paciente experimenta dolor o sensación de ardor, debe informar a los miembros del personal médico.

El paciente debe permanecer en el hospital durante una hora después de la inyección de MultiHance.

Dosificación en grupos de pacientes especiales Trastornos renales

No se recomienda utilizar MultiHance en pacientes con enfermedades renales graves, así como en pacientes que se han sometido o se someterán a un trasplante de hígado.
Si la administración de MultiHance es necesaria, el paciente debe recibir solo una dosis de MultiHance durante la exploración y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero se debe realizar un análisis de sangre para controlar la función renal.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, MultiHance puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos asociados con MultiHance fueron leves y transitorios,
y se resolvieron sin dejar efectos duraderos. Sin embargo, se han informado reacciones graves y potencialmente mortales.

Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos)
en pacientes que han recibido MultiHance en combinación con otros medicamentos que contienen gadolinio.
Si el paciente nota algún efecto adverso después de la inyección de MultiHance, debe informar inmediatamente al personal médico que supervise la exploración de imágenes.
En caso de preguntas no abordadas en esta hoja de instrucciones, debe consultar al personal médico que supervise la exploración de imágenes.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 01 02,
Fax: 91 596 24 88,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MultiHance

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
• MultiHance debe administrarse directamente después de su extracción de la jeringa.
• No debe utilizarse si el envase o la jeringa están dañados, o si se observa decoloración de la solución o partículas en la solución.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. El farmacéutico del hospital se encargará de la eliminación del medicamento no utilizado y los residuos. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MultiHance

• El principio activo de MultiHance es el ácido gadobénico. 1 ml de solución para inyección contiene: ácido gadobénico 334 mg (0,5 mmol) en forma de gadobenato de dimeglumina (529 mg)
• El excipiente es agua para inyección.

Cómo se presenta MultiHance y qué contiene el envase

MultiHance es una solución acuosa estéril (transparente y sin color o ligeramente amarillenta) para inyección intravenosa.
MultiHance se suministra a los hospitales en viales de vidrio para uso único que contienen 5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml de solución.
No todas las tallas de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Bracco Imaging España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid

Fabricante

Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Italia
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Método de administración
El medicamento MultiHance debe extraerse de la jeringa justo antes de su administración
y no debe diluirse. El medicamento no utilizado debe eliminarse. No debe utilizarse para exploraciones de otros pacientes.
Para reducir el riesgo potencial de extravasación del medicamento MultiHance, debe verificarse que la aguja para inyección intravenosa o la cánula estén correctamente colocadas en la vena.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en forma de inyección de bolo o inyección lenta (10 ml/min.), sin diluir.
MRA: El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en bolo, manualmente o con un inyector automático.
Después de la inyección del medicamento, debe lavarse la cánula o la aguja con una solución salina.
Adquisición de imágenes después de la administración del contraste:

Antes de la administración del medicamento MultiHance, se recomienda realizar un examen de función renal en todos los pacientes.

Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso de algunos medicamentos que contienen gadolinio
en pacientes con enfermedades renales graves (TFG <30 ml min 1,73 m2). los pacientes sometidos a un trasplante de hígado están especialmente expuestos, ya que el riesgo insuficiencia renal aguda en este grupo es alto. debido la posibilidad fsn con uso multihance, debe evitarse su enfermedades renales graves y período perioperatorio hígado, menos información diagnóstica sea necesaria no esté disponible para exploración mri sin contraste. si se puede evitar dosis ser superior 0,05 mmol kg peso corporal. falta datos sobre administraciones repetidas, repetirse inyección haya intervalo al 7 días entre las inyecciones.
Como la eliminación renal del gadobenato de dimeglumina puede disminuir en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante vigilar a los pacientes mayores de 65 años en cuanto a la función renal.
La hemodiálisis después de la administración del medicamento MultiHance puede facilitar su eliminación del cuerpo. No hay evidencia que justifique el inicio de la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse MultiHance durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer lo requiera.
El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o suspender la lactancia durante 24 horas después de la administración del medicamento MultiHance.
La etiqueta arrancada del vial debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir el registro adecuado del medicamento utilizado que contiene gadolinio. También debe anotarse la dosis. Si se utiliza una historia clínica electrónica, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis deben introducirse en la documentación electrónica del paciente.