Mukolina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MUKOLINA, 50 mg/ml, jarabe

Carbocisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Mukolina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mukolina
• 3. Cómo tomar el medicamento Mukolina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Mukolina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Mukolina y para qué se utiliza

El jarabe de Mukolina contiene carbocisteína, que actúa sobre las secreciones de las vías respiratorias. El medicamento reduce la viscosidad de la secreción bronquial, haciéndola más fluida (acción mucolítica), lo que facilita la expectoración y reduce la frecuencia de los accesos de tos. Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de secreción espesa y viscosa. Si después de 4 a 5 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mukolina

Cuándo no tomar el medicamento Mukolina

• si el paciente es alérgico a la carbocisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa,
• en caso de asma bronquial,
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Mukolina, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlcera gástrica en el pasado, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica.

En caso de que se produzca una secreción purulenta abundante y fiebre, así como en caso de enfermedad bronquial o pulmonar crónica y en pacientes con capacidad reducida para expectorar, es necesario consultar con un médico que puede recomendar otros medicamentos. El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de broncoespasmo. En caso de que se produzca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.

Niños

Mukolina no está indicado para niños menores de 6 años.

Mukolina y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No se debe tomar carbocisteína al mismo tiempo que medicamentos antitusivos y medicamentos que suprimen la secreción de moco.

Mukolina con alimentos y bebidas

El jarabe de Mukolina debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. No se sabe si la carbocisteína pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. No hay datos sobre el efecto de la carbocisteína en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mukolina contiene metilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Mukolina contiene sorbitol

El medicamento contiene 2,5 g de sorbitol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 22,5 g de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento (45 ml). El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico es de 2,6 kcal/g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Mukolina contiene sodio

El medicamento contiene 32,07 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml de jarabe. La dosis diaria máxima recomendada del medicamento contiene 288,7 mg de sodio. Esto equivale al 14,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Mukolina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento se administra por vía oral. Debe medirse el volumen adecuado de jarabe con la cuchara dosificadora que se proporciona con el paquete del medicamento. Normalmente, el medicamento se administra de la siguiente manera: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:inicialmente, se debe administrar una dosis de 750 mg (15 ml de jarabe) 3 veces al día, y posteriormente, después de obtener un efecto beneficioso (fluidificación de la secreción, facilitación de la expectoración), la dosis se debe reducir a 500 mg (10 ml de jarabe) 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años:250 mg (5 ml de jarabe) 3 veces al día. En niños y adolescentes, la dosis diaria de carbocisteína no debe ser superior a 30 mg/kg de peso corporal. Se recomienda que el niño beba un vaso de agua después de tomar la dosis del medicamento. Pacientes ancianos:se debe administrar la dosis recomendada para adultos. No se debe tomar el medicamento durante más de 4 a 5 días sin consultar con un médico. No se recomienda tomar el medicamento antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mukolina

No hay informes de casos de sobredosis de carbocisteína. Los síntomas más probablemente asociados con una sobredosis pueden ser trastornos gastrointestinales. En caso de sobredosis, el médico puede realizar un lavado gástrico y observar al paciente. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Mukolina

Debe tomarse la dosis omitida lo antes posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Mukolina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Trastornos gastrointestinales: Raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas, pero en más de 1 de cada 10 000 personas): náuseas, diarrea, Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 personas): hemorragias gastrointestinales, trastornos gástricos, dolor abdominal. Trastornos del sistema nervioso: Casos aislados: cefalea. Trastornos del sistema inmunológico: En pacientes sensibles puede ocurrir inflamación de la mucosa de la boca y la nariz. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picazón, urticaria). Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): se han notificado casos aislados de pénfigo buloso, como el síndrome de Stevens-Johnson.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mukolina

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 28 días. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mukolina

• El principio activo del medicamento es la carbocisteína. 5 ml de jarabe contienen 250 mg de carbocisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido cristalizable al 70% (E 420), glicerol (E 422), hidróxido de sodio (E 524), metilparahidroxibenzoato (E 218), caramelo en polvo, aroma a plátano, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Mukolina y qué contiene el paquete

Frasco que contiene 120 ml o 200 ml de jarabe. El frasco es de vidrio marrón, cerrado con una tapa de aluminio con anillo de seguridad o de polipropileno con sellado de espuma de polietileno y anillo de seguridad de polietileno, en una caja de cartón. El paquete incluye una cuchara dosificadora con una graduación de 2,5 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsovia tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: