Auropect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Auropect, 50 mg/mL, jarabe

Carbocisteína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Auropect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auropect
• 3. Cómo tomar Auropect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auropect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auropect y para qué se utiliza

El jarabe Auropect contiene carbocisteína, que actúa sobre las secreciones de las vías respiratorias. El medicamento reduce la viscosidad de la secreción bronquial, haciéndola más fluida (acción mucolítica), lo que facilita la expectoración y reduce la frecuencia de los accesos de tos. Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de secreción espesa y viscosa. Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar Auropect

Cuándo no tomar Auropect

• si el paciente es alérgico a la carbocisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece úlcera gastroduodenal activa,
• en estado asmático,
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Auropect, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha padecido úlcera en el pasado, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica.

En caso de que aparezca una secreción purulenta abundante y fiebre, así como en caso de enfermedad crónica de los bronquios o pulmones y en pacientes con capacidad reducida para expectorar, es necesario consultar al médico, quien puede recomendar otros medicamentos. El tratamiento de los pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido al riesgo de aparición de espasmo bronquial. En caso de que aparezca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Niños

Auropect no está indicado para niños menores de 6 años.

Auropect y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No debe tomarse carbocisteína al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos y medicamentos que inhiben la secreción de moco.

Auropect con alimentos y bebidas

El jarabe Auropect debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. No se sabe si la carbocisteína pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. No hay datos sobre el efecto de la carbocisteína en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Auropect no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Auropect contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento contiene 1,5 mg de metilparahidroxibenzoato en 1 mL de jarabe. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, espasmo bronquial.

Auropect contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 0,5775 g de sacarosa en 1 mL de jarabe, lo que equivale a 25,99 g de sacarosa en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento (45 mL). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Auropect contiene propilenglicol

El medicamento contiene 0,057 mg de propilenglicol en cada mL de jarabe, lo que equivale a 0,285 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe.

Auropect contiene sodio

El medicamento contiene entre 11,3 mg y 11,666 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 mL de jarabe, lo que equivale a entre el 0,565% y el 0,5833% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS en adultos. La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 524,97 mg de sodio. Esto equivale al 26,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta en adultos.

3. Cómo tomar Auropect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. El medicamento se administra por vía oral. La cantidad adecuada de jarabe debe medirse con la cuchara dosificadora que se proporciona con el paquete del medicamento. Normalmente, el medicamento se administra de la siguiente manera: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:inicialmente, se debe administrar una dosis de 750 mg (15 mL de jarabe) 3 veces al día, y posteriormente, una vez que se haya obtenido un efecto beneficioso (fluidificación de la secreción, facilitación de la expectoración), la dosis debe reducirse a 500 mg (10 mL de jarabe) 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años:250 mg (5 mL de jarabe) 3 veces al día. En niños y adolescentes, la dosis diaria de carbocisteína no debe exceder los 30 mg/kg de peso corporal. Se recomienda que el niño beba un vaso de agua después de tomar la dosis del medicamento. Pacientes ancianos:se debe administrar la dosis recomendada para adultos. No debe tomarse el medicamento durante más de 4 a 5 días sin el consejo de un médico. No se recomienda tomar el medicamento antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Auropect

No hay informes de casos de sobredosis de carbocisteína. Los síntomas más probablemente asociados con una sobredosis pueden ser trastornos gastrointestinales. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, el médico puede realizar un lavado gástrico y observar al paciente.

Omisión de una dosis de Auropect

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Auropect

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Trastornos gastrointestinales: Raramente (más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas): náuseas, diarrea. Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas): hemorragias gastrointestinales, trastornos gástricos, dolor abdominal. Trastornos del sistema nervioso: Casos aislados: dolores de cabeza. Trastornos del sistema inmunológico: En pacientes sensibles puede ocurrir inflamación de la mucosa de la boca y la nariz. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picazón, urticaria). Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): se han notificado casos aislados de pénfigo buloso, como el síndrome de Stevens-Johnson.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auropect

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la etiqueta de la botella. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 3 meses. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auropect

• El principio activo del medicamento es la carbocisteína. 5 mL de jarabe contienen 250 mg de carbocisteína. 1 mL de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: metilparahidroxibenzoato (E 218), caramelo (E 150d), sacarosa, aroma de grosella (propilenglicol, etilacetato, isopentilacetato, 4-(4-hidroxifenil)butan-2-ona, 3-metilbutan-1-ol, extracto de Barosma betulina, ácido acético, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-en-1-il)but-3-en-2-ona), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Auropect y qué contiene el paquete

Botella de 200 mL de vidrio anaranjado, cerrada con una tapa de HDPE y un sellado de LDPE en una caja de cartón. La botella contiene un jarabe transparente, amarillo ámbar, con aroma a grosella y sabor dulce. Con el paquete se proporciona una cuchara dosificadora de 5 mL que permite medir volúmenes de 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL y 5 mL.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Calle Sokratesa 13D, local 27, 01-909 Varsovia, correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, parcelas 8, 15 y 16, 3450-232 Mortágua, Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: