Mucosolvan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mucosolvan, 30 mg, tabletas

Ambroxoli hidrocloruro
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mucosolvan
• 3. Cómo tomar Mucosolvan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mucosolvan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza

El hidrocloruro de ambroxol, principio activo de Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Mucosolvan

Cuándo no tomar Mucosolvan

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene trastornos renales o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de tomar Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de hidrocloruro de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Mucosolvan y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Mucosolvan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse Mucosolvan al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína), ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitussígenos, al suprimir el reflejo de la tos, dificultan la expectoración del moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda el uso de Mucosolvan en mujeres en período de lactancia, ya que el hidrocloruro de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial del medicamento sobre la fertilidad. No hay estudios clínicos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Mucosolvan contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa, lo que equivale a 684 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
3 veces al día, 1 tableta.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 veces al día, 2 tabletas.
Las tabletas deben tomarse con líquido.
Las tabletas de Mucosolvan se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Si durante el tratamiento con Mucosolvan en caso de enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar con su médico.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Olvido de la administración de Mucosolvan

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Mucosolvan

Mucosolvan debe tomarse sólo cuando sea necesario, y su administración debe interrumpirse después de que los síntomas desaparezcan.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, subcutáneo, mucoso o submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si se produce alguno de los efectos adversos anteriores, debe interrumpir la administración de Mucosolvan y consultar de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28014 Madrid; teléfono: 913 658 300; fax: 913 658 301; sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mucosolvan

• El principio activo es hidrocloruro de ambroxol .1 tableta contiene 30 mg de hidrocloruro de ambroxol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Mucosolvan y contenido del paquete

Mucosolvan es un medicamento en forma de tabletas para administración oral.
Las tabletas están en blisters, y estos a su vez en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
20 tabletas
50 tabletas
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
calle Marcina Kasprzaka, 6
01-211 Varsovia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
calle Lubelska, 52, 35-233 Rzeszów
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
calle Marcina Kasprzaka, 6
01-211 Varsovia
Teléfono: +48 22 280 00 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2024