Mucosolvan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Mucosolvan

30 mg, tabletas

Ambroxoli hydrochloridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Mucosolvan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mucosolvan
• 3. Cómo tomar el medicamento Mucosolvan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Mucosolvan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, principio activo del medicamento Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones para el uso
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no tomar el medicamento Mucosolvan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Precauciones y advertencias

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso del clorhidrato de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe suspender el uso del medicamento Mucosolvan y consultar inmediatamente con un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse el medicamento Mucosolvan al mismo tiempo que los medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína), ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitussígenos, al suprimir el reflejo de la tos, dificultan la expectoración del moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan en mujeres que están en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial del medicamento en la fertilidad. No hay estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Mucosolvan contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa monohidratada, lo que equivale a 684 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
3 veces al día, 1 tableta.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 veces al día, 2 tabletas.
Las tabletas deben tomarse con líquido.
Las tabletas del medicamento Mucosolvan pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Si durante el uso del medicamento Mucosolvan en enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar con un médico.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mucosolvan

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mucosolvan, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis del medicamento Mucosolvan

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Suspensión del uso del medicamento Mucosolvan

El medicamento Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario, y su uso debe suspenderse después de que los síntomas desaparezcan.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, subcutáneo, mucoso o submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe suspender el uso del medicamento Mucosolvan y consultar inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa; tel: +420 224 791 111; fax: +420 224 791 112; Sitio web: https://www.sukl.cz
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mucosolvan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ambroxol .1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Mucosolvan y qué contiene el embalaje

El medicamento Mucosolvan se presenta en forma de tabletas para administración oral.
Las tabletas se encuentran en blisters de PVC, y estos a su vez en cajas de cartón.
Tamaños de los embalajes: 20 tabletas
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
República Checa

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francia

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 52/122/81-C
Número de autorización de importación paralela: 233/20
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.05.2022
[Información sobre la marca registrada]