Mucosolvan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Mucosolvan, 30 mg, tabletas

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Mucosolvan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mucosolvan
• 3. Cómo tomar el medicamento Mucosolvan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Mucosolvan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxolo, principio activo del medicamento Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con trastornos de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no tomar el medicamento Mucosolvan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Mucosolvan y consultar inmediatamente con el médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El ambroxolo aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina)
en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No se debe administrar el medicamento Mucosolvan al mismo tiempo que los medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína),
ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitussígenos, al suprimir el reflejo de la tos, dificultan la expectoración del moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan en mujeres que están en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxolo pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial del medicamento en la fertilidad. No hay estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Mucosolvan contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa, lo que equivale a 684 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
3 veces al día, 1 tableta.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 veces al día, 2 tabletas.
Las tabletas deben tomarse con líquido.
Las tabletas del medicamento Mucosolvan se pueden tomar con o sin alimentos.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.

Si durante el tratamiento con el medicamento Mucosolvan en caso de enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar con el médico.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe consultar con el médico.

Sobredosis del medicamento Mucosolvan

En caso de sobredosis del medicamento Mucosolvan, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis del medicamento Mucosolvan

Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Mucosolvan

El medicamento Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario, y su uso debe suspenderse después de que los síntomas desaparezcan.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Mucosolvan y consultar inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mucosolvan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ambroxolo .1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Mucosolvan y qué contiene el embalaje

El medicamento Mucosolvan se presenta en forma de tabletas para administración oral.
Las tabletas se encuentran en blister y estos, a su vez, en una caja de cartón.
Tamaños del embalaje:
20 tabletas
50 tabletas
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Checa

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:52/122/81-C
Número de autorización de importación paralela:49/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2022
[Información sobre la marca registrada]