Mucosolvan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Mucosolvan, 30 mg, tabletas

Ambroxoli hydrochloridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mucosolvan
• 3. Cómo tomar Mucosolvan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mucosolvan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, principio activo de Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar Mucosolvan

Cuándo no tomar Mucosolvan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con un médico antes de tomar Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxol. Si se produce una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración de Mucosolvan y consultar inmediatamente con un médico.

Mucosolvan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina)
en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse Mucosolvan al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína),
ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a un reflejo tusígeno debilitado. Los medicamentos antitussígenos, al inhibir el reflejo tusígeno, dificultan la expectoración del moco fluidificado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres
meses de embarazo.
No se recomienda el uso de Mucosolvan en mujeres que están en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial del medicamento en la fertilidad. No hay estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mucosolvan contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa monohidratada, lo que equivale a 684 mg de lactosa monohidratada en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
3 veces al día, 1 tableta.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 veces al día, 2 tabletas.
Las tabletas deben tomarse con líquido.
Las tabletas de Mucosolvan se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Si durante el tratamiento con Mucosolvan en caso de enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar con un médico.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan, debe consultar con un médico
o farmacéutico.
No se han observado hasta ahora síntomas específicos de sobredosis en humanos. Sobre la base de casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado,
se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omision de la dosis de Mucosolvan

Si se omite una dosis, debe tomarse lo antes posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Mucosolvan

El medicamento Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario, y su uso debe interrumpirse después de que los síntomas desaparezcan.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si se produce alguno de los síntomas adversos anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Mucosolvan y consultar inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mucosolvan

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mucosolvan

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Mucosolvan y qué contiene el paquete

Mucosolvan es un medicamento en forma de tabletas orales.
Las tabletas se encuentran en blisters, y estos a su vez en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
20 tabletas
50 tabletas
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, República Checa

Fabricante:

Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 52/122/81-C

Número de autorización de importación paralela: 23/21 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.02.2022

[Información sobre la marca registrada]