Mucosolvan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Mucosolvan (Mucosolvan Kindersaft), 30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxol
Mucosolvan y Mucosolvan Kindersaft son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Mucosolvan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mucosolvan
• 3. Cómo tomar el medicamento Mucosolvan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Mucosolvan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, principio activo del medicamento Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no tomar el medicamento Mucosolvan

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspenderse el tratamiento con Mucosolvan y consultar inmediatamente a un médico.

Mucosolvan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse el medicamento Mucosolvan al mismo tiempo que los medicamentos contra la tos (por ejemplo, codeína), ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la disminución del reflejo de la tos. Los medicamentos contra la tos, al inhibir el reflejo de la tos, dificultan la expectoración del moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda la administración del medicamento Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda la administración del medicamento Mucosolvan en mujeres que están amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
2 veces al día, 10 ml de jarabe
Dosis recomendada en caso de procesos inflamatorios agudos de las vías respiratorias y en el período inicial del tratamiento de procesos crónicos, durante los primeros 14 días de tratamiento.
Niños de 1 a 12 años:
La dosis anterior es recomendada para el período inicial del tratamiento; la dosis puede reducirse a la mitad después de 14 días de tratamiento.
El jarabe Mucosolvan puede tomarse con o sin alimentos.
No debe administrarse el medicamento antes de acostarse.

El medicamento debe medirse con la jeringa graduada que se suministra.
No debe administrarse en niños sin consultar a un médico.

Si durante el tratamiento con el medicamento Mucosolvan en caso de enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar a un médico.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mucosolvan

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mucosolvan, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Sobre la base de casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omisión de la administración del medicamento Mucosolvan

Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Mucosolvan

El medicamento Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario, y su administración debe suspenderse después de que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de entumecimiento en la boca, la lengua y la garganta (disminución de la sensibilidad en la boca y la garganta)
• cambio en la percepción del sabor (trastornos del sabor)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal (dolor en la región superior del abdomen)
• sequedad de la mucosa bucal
• vómitos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• sequedad en la garganta

Si ocurre alguno de los síntomas adversos anteriores, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Mucosolvan y consultar inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mucosolvan

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 6 meses.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ambroxol. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: ácido benzoico, sorbitol líquido no cristalizable, hidroxietilcelulosa, glicerol 85%, acesulfamo potásico, aroma de vainilla 201629, aroma de frutas silvestres PHL 132195, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Mucosolvan y qué contiene el paquete

Frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad para niños y jeringa graduada en una caja de cartón.
1 frasco contiene 100 ml de jarabe.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, 21040 Origgio (Va), Italia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reempaquetado por:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 25684.00.00

Número de autorización de importación paralela: 63/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.02.2022

[Información sobre la marca registrada]