Mucosolvan mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mucosolvan Mini, 15 mg/5 ml, jarabe

Ambroxoli hidrocloruro
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mucosolvan Mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mucosolvan Mini
• 3. Cómo tomar Mucosolvan Mini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mucosolvan Mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mucosolvan Mini y para qué se utiliza

El hidrocloruro de ambroxol, principio activo de Mucosolvan Mini, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Mucosolvan Mini

Cuándo no tomar Mucosolvan Mini

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar a un médico antes de tomar Mucosolvan Mini.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de hidrocloruro de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Mucosolvan Mini y consultar inmediatamente a un médico.

Mucosolvan Mini y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse Mucosolvan Mini al mismo tiempo que medicamentos antitusivos (como la codeína), ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la disminución del reflejo tusivo. Los medicamentos antitusivos, al inhibir el reflejo tusivo, dificultan la expectoración del moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de Mucosolvan Mini durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda la administración de Mucosolvan Mini en mujeres en período de lactancia, ya que el hidrocloruro de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Mucosolvan Mini

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 veces al día, 20 ml de jarabe
Dosis recomendada en caso de procesos agudos de las vías respiratorias y en el período inicial del tratamiento de procesos crónicos, durante los primeros 14 días de tratamiento.
Niños de 1 a 12 años:
La dosis anterior es recomendada en el período inicial del tratamiento; la dosis puede reducirse a la mitad después de 14 días de tratamiento.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.
El medicamento debe medirse con el medidor proporcionado.

Si durante el tratamiento con Mucosolvan Mini en caso de enfermedades agudas de las vías respiratorias no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar a un médico. Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe consultar a un médico.

El jarabe Mucosolvan Mini puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan Mini

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan Mini, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis del medicamento en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omision de la administración de Mucosolvan Mini

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción de la administración de Mucosolvan Mini

Mucosolvan Mini debe tomarse solo cuando sea necesario, y su administración debe interrumpirse después de que los síntomas desaparezcan.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de entumecimiento en la boca, la lengua y la garganta (disminución de la sensibilidad en la boca y la garganta)
• cambio en la percepción del sabor (trastornos del sabor)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal (dolor en la región epigástrica)
• sequedad de la mucosa bucal
• vómitos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, el tejido subcutáneo, la mucosa o el tejido submucoso) y picazón
• reacciones adversas graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• sequedad en la garganta

Si se produce alguno de los efectos adversos anteriores, debe interrumpir la administración de Mucosolvan Mini y consultar inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; teléfono: +34 91 596 24 00; fax: +34 91 596 24 01; sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan Mini

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Sin recomendaciones especiales.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 6 meses.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mucosolvan Mini

• El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxol.
• Los demás componentes son: sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido benzoico, aroma de frutas silvestres PHL-132195, aroma de vainilla PHL-114481, agua purificada.

Cómo se presenta Mucosolvan Mini y qué contiene el paquete

El jarabe Mucosolvan Mini es transparente a ligeramente opaco y sin color, ligeramente viscoso, con sabor a frutas silvestres.
El paquete del medicamento es un frasco de vidrio ámbar de clase III con tapón de PE con anillo de seguridad y dispositivo de seguridad para niños, y un medidor de PP con graduaciones de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml, en una caja de cartón.
1 frasco contiene 100 ml o 200 ml de jarabe.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2024