Mucosolvan Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MUCOSOLVAN MAX, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mucosolvan Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mucosolvan Max
• 3. Cómo tomar Mucosolvan Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mucosolvan Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mucosolvan Max y para qué se utiliza

Ambroxol, el principio activo de Mucosolvan Max, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar Mucosolvan Max

Cuándo no tomar Mucosolvan Max

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con un médico antes de tomar Mucosolvan Max.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Mucosolvan Max y consultar inmediatamente con un médico.

Niños y adolescentes

Mucosolvan Max no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Mucosolvan Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina)
en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse Mucosolvan Max al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína),
ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a un reflejo tusígeno debilitado.
Los medicamentos antitussígenos debilitan el efecto del ambroxol mediante la inhibición del reflejo tusígeno y la dificultad para expectorar el moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan Max durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres
meses de embarazo.
No se recomienda el uso de Mucosolvan Max en mujeres en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxolo pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial del medicamento en la fertilidad.
No hay estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la comercialización del medicamento, no se han encontrado pruebas de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Mucosolvan Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada al día, preferiblemente por la mañana o antes del mediodía.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.
Las cápsulas no deben abrirse o masticarse, sino tragarlas enteras con una cantidad adecuada de líquido.
Las "granulillas portadoras" que a veces son visibles en las heces, liberan el principio activo durante el paso por el tracto gastrointestinal, y no tienen importancia terapéutica.
Si durante el tratamiento con Mucosolvan Max en el curso de enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar con un médico. Si los síntomas empeoran o no ceden después de 4-5 días, debe consultar con un médico.
Las cápsulas de Mucosolvan Max pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan Max

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan Max, debe consultar con un médico o farmacéutico. No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos.
Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) informes de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Mucosolvan Max

Si se omite una dosis, debe tomarse lo antes posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Mucosolvan Max

El medicamento no debe tomarse sin necesidad. Después de que los síntomas hayan cedido, debe dejar de tomarlo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupciones
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, subcutáneo, mucoso o submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si se produce alguno de los efectos adversos anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Mucosolvan Max y consultar inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan Max

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mucosolvan Max

• El principio activo es clorhidrato de ambroxolo. Cada cápsula contiene 75 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: crospovidona, cera de carnauba, alcohol estearílico, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Impresión blanca: lacas, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Cómo se presenta Mucosolvan Max y qué contiene el paquete

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene: 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada.
Cápsulas de gelatina alargadas con tapa roja opaca, cuerpo naranja opaco. Impresión blanca "MUC 01" en la tapa.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia.
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51 100 Reims
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: