Mucosolvan inialacie

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mucosolvan inhalaciones, 15 mg/2 ml, solución para nebulización

Clorhidrato de ambroxolo
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mucosolvan inhalaciones y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mucosolvan inhalaciones
• 3. Cómo tomar Mucosolvan inhalaciones
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mucosolvan inhalaciones
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mucosolvan inhalaciones y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxolo, principio activo de Mucosolvan inhalaciones, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
Enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar Mucosolvan inhalaciones

Cuándo no tomar Mucosolvan inhalaciones

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• Si el paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave, Mucosolvan inhalaciones solo debe ser utilizado después de consultar con un médico. Al igual que con otros medicamentos metabolizados en el hígado y luego excretados por los riñones, en caso de insuficiencia renal grave se puede esperar la acumulación de metabolitos de ambroxolo en el organismo.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración de Mucosolvan inhalaciones y consultar inmediatamente a un médico.

Mucosolvan inhalaciones y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.
El ambroxolo aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse Mucosolvan inhalaciones al mismo tiempo que medicamentos antitusivos (por ejemplo, codeína), ya que puede ocurrir una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a un reflejo de tos debilitado. Los medicamentos antitusivos, al inhibir el reflejo de tos, dificultan la expectoración del moco licuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan inhalaciones durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
No se recomienda el uso de Mucosolvan inhalaciones en mujeres en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxolo pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial sobre la fertilidad. No hay estudios clínicos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Mucosolvan inhalaciones contiene un conservante: cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,45 mg de cloruro de benzalconio en 2 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede causar sibilancias (respiración silbante) o trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

Mucosolvan inhalaciones contiene cloruro de sodio y fosfato de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 3 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mucosolvan inhalaciones

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, niños a partir de 6 años:
1 a 2 inhalaciones de 2 a 3 ml de solución en un día.
Niños menores de 6 años:
1 a 2 inhalaciones de 2 ml de solución en un día.
Se recomienda calentar el líquido para nebulización a la temperatura del cuerpo antes de iniciar la inhalación.
Los pacientes con asma bronquial pueden tomar la solución para inhalación después de tomar los medicamentos broncodilatadores habituales.
Para asegurar el funcionamiento correcto del nebulizador, debe girar el frasco hacia abajo y golpearlo suavemente.

Mucosolvan inhalaciones se puede administrar utilizando cualquier nebulizador moderno (excepto el de vapor). La solución para nebulización se puede mezclar con solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9%) en una proporción de 1:1, con el fin de optimizar la humidificación del aire, especialmente durante el uso de un respirador.
No debe mezclarse Mucosolvan inhalaciones con cromoglicato de sodio. El medicamento tampoco debe mezclarse con otras soluciones que produzcan una solución con un pH superior a 6,3, por ejemplo, agua salina alcalina para inhalación (agua de Ems). Debido al aumento del pH, puede aparecer un precipitado de base libre de clorhidrato de ambroxolo o la solución puede volverse turbia.
El paciente debe respirar normalmente durante la inhalación, ya que la propia inhalación del líquido puede provocar un reflejo de tos.
No debe tomar el medicamento antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan inhalaciones

En caso de que se haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Mucosolvan inhalaciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis del medicamento en humanos. Basándose en casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas. Puede ser necesario aplicar un tratamiento sintomático.

Omision de la dosis de Mucosolvan inhalaciones

Si se ha omitido una dosis, debe tomarla lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Mucosolvan inhalaciones

Mucosolvan inhalaciones debe ser utilizado solo cuando sea necesario, y su uso debe ser interrumpido después de que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Mucosolvan inhalaciones y consultar inmediatamente a un médico:

Mucosolvan inhalaciones:

• reacción alérgica con angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar. reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.

Se han notificado los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto (por ejemplo, gusto alterado),
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta,
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• vómitos,
• dispepsia,
• sequedad de la mucosa bucal,
• dolor abdominal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción cutánea,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón,
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda),
• sequedad de la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan inhalaciones

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mucosolvan inhalaciones

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 2 ml de solución para nebulización contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: citrato de sodio monohidratado, fosfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Mucosolvan inhalaciones y qué contiene el paquete

El paquete consiste en 1 frasco que contiene 100 ml de solución para nebulización.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024