Mucoflav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mucoflav, jarabe de 50 mg/mL

Carbocisteína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mucoflav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mucoflav
• 3. Cómo tomar Mucoflav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mucoflav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mucoflav y para qué se utiliza

Mucoflav contiene como principio activo carbocisteína, que actúa sobre la composición de las secreciones bronquiales. La carbocisteína hace que las secreciones sean menos viscosas y más fluidas, lo que facilita su eliminación de las vías respiratorias durante la tos (efecto mucolítico). Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de secreciones espesas y viscosas. Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Mucoflav

Cuándo no debe tomarse Mucoflav

• si el paciente es alérgico a la carbocisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en estado de asma,
• si el paciente padece una úlcera gastroduodenal activa,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Mucoflav, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha padecido anteriormente una úlcera gastroduodenal.

En caso de que aparezca una secreción purulenta abundante y fiebre, así como en caso de enfermedad bronquial o pulmonar crónica y en pacientes con capacidad reducida para toser, es necesario consultar con un médico, quien puede recomendar otros medicamentos. El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de que aparezca un espasmo bronquial. En caso de que aparezca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Niños

Mucoflav no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

Mucoflav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Durante el tratamiento con Mucoflav, no debe tomar medicamentos antitusivos ni medicamentos que reduzcan la producción de moco bronquial.

Mucoflav con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar una cantidad aumentada de líquidos durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos disponibles sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No se sabe si la carbocisteína pasa a la leche materna. No debe tomarse este medicamento durante la lactancia. No hay datos disponibles sobre el efecto de la carbocisteína en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la carbocisteína en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Mucoflav contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Mucoflav contiene sodio

El medicamento contiene 33,55 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 mL de jarabe. Esto equivale al 1,68% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Mucoflav contiene sacarosa

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 2,89 g de sacarosa en 5 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Mucoflav

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. El medicamento se administra por vía oral. 5 mL de medicamento contienen 250 mg de carbocisteína. El paquete incluye una jeringa que permite medir el volumen adecuado de medicamento.

Dosificación

Niños de 6 a 12 años:
5 mL de medicamento 3 veces al día. La dosis diaria de carbocisteína en niños y adolescentes no debe exceder los 30 mg/kg de peso corporal. Se recomienda que el niño beba un vaso de agua después de tomar la dosis del medicamento.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inicialmente, se debe tomar una dosis de 15 mL de medicamento 3 veces al día, y después de que aparezca el efecto mucolítico (fluidificación de las secreciones), la dosis se puede reducir a 10 mL de medicamento 3 veces al día. No debe tomarse el medicamento durante más de 4 a 5 días sin la indicación de un médico. Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos. No debe tomarse el medicamento antes de acostarse. La última dosis debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.

Uso en niños

Mucoflav no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mucoflav

No se conocen casos de intoxicación por sobredosis. Los síntomas más probablemente asociados con una sobredosis pueden ser trastornos gastrointestinales. No se conoce un antídoto. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Mucoflav

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mucoflav puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Mucoflav y buscar atención médica inmediatamente:

• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y/o las mucosas, por ejemplo, en la cara, las extremidades, las articulaciones (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas de la boca, los ojos, los genitales) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que se producen con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, hemorragias gastrointestinales, náuseas y vómitos;
• reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupciones rosáceas, picazón, urticaria, erupción medicamentosa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucoflav

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 3 meses. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mucoflav

• El principio activo del medicamento es la carbocisteína. Cada mL de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, hidróxido de sodio, metilparahidroxibenzoato (E 218), caramelo (E 150d), aroma de grosella, compuesto por glicol propilénico E 1520, acetato de etilo, acetato de isopentilo, 4-(4-hidroxifenil)butan-2-ona, 3-metilbutan-1-ol, extracto de grosella, ácido acético, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-en-1-il)but-3-eno-2-ona, agua purificada.

Cómo se presenta Mucoflav y qué contiene el paquete

Mucoflav es un jarabe. Es un líquido ámbar con aroma a grosella y sabor dulce. El frasco de vidrio naranja tipo III con una capacidad de 200 mL o 300 mL, cerrado con un tapón de PP con un conector de LDPE, con un dispositivo de seguridad para niños y una jeringa oral de 5 mL, con un cilindro de PP y un émbolo de HDPE, graduada cada 0,25 mL, se encuentra en una caja de cartón. El paquete contiene 200 mL o 300 mL de jarabe.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, tel.: +48 61 66 51 500, fax: +48 61 66 51 505, e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16, 3450-232 Mortágua, Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: