Mucofalk O

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MUCOFALK O, granulado para preparar suspensión oral

Plantaginis ovataeseminis tegumentum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es MUCOFALK O y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MUCOFALK O
• 3. Cómo tomar MUCOFALK O
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar MUCOFALK O
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MUCOFALK O y para qué se utiliza

MUCOFALK O contiene cubiertas de semillas de Plantago ovata y es un producto medicinal a base de plantas utilizado:

• para tratar el estreñimiento habitual;
• en condiciones en las que se desea facilitar la evacuación intestinal con heces suaves, por ejemplo, después de operaciones en el ano o recto, en caso de fisuras anales, enfermedad hemorroidal;
• en pacientes que requieren una ingesta diaria aumentada de fibra dietética, por ejemplo, como tratamiento auxiliar para el estreñimiento que es el síntoma dominante en el síndrome del intestino irritable o como agente auxiliar para la dieta en pacientes con hipercolesterolemia.

MUCOFALK O se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar MUCOFALK O

Cuándo no tomar MUCOFALK O:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, es decir, las cubiertas de semillas de Plantago ovata o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado cambios repentinos en los hábitos de defecación que duran más de dos semanas;
• si el paciente ha experimentado sangrado rectal no diagnosticado;
• si el paciente no ha defecado después de tomar laxantes;
• si el paciente tiene estrechamientos en el tracto gastrointestinal, incluyendo enfermedades del esófago y la parte superior del estómago, obstrucción intestinal (íleus) o riesgo de que ocurra, parálisis intestinal o dilatación del colon (megacolon).
• si el paciente tiene dificultades para tragar o otros trastornos en la garganta y la laringe.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MUCOFALK O, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
MUCOFALK O no debe tomarse en pacientes que sufren de estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos. Estos síntomas pueden ser signos de una posible o actual obstrucción intestinal.
1
Si se produce dolor abdominal o defecación irregular, los pacientes que toman MUCOFALK O deben dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
MUCOFALK O debe tomarse con una gran cantidad de líquido, al menos 150 ml (1 vaso de agua, jugo de frutas o otro líquido similar) por 1 sobre (5 g de medicamento). Tragar las granuladas sin beber puede causar dificultades para tragar y asfixia.
Si MUCOFALK O se toma con una cantidad insuficiente de líquido, el medicamento puede causar obstrucción de la garganta y el esófago, lo que puede llevar a asfixia o obstrucción intestinal.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolor en el pecho, vómitos, dificultades para tragar o respirar después de tomar MUCOFALK O.
Los pacientes en mal estado general y los ancianos requieren supervisión médica mientras toman MUCOFALK O.
La administración de MUCOFALK O como agente auxiliar para la dieta en pacientes con hipercolesterolemia requiere supervisión médica.

Niños

No se debe administrar MUCOFALK O a niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes en este grupo de edad.

MUCOFALK O y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede ocurrir un retraso en la absorción intestinal de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, como:

• compuestos minerales
• vitaminas (vitamina B)
• medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos)
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina) y medicamentos antidepresivos (litio). Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 30 a 60 minutos entre la administración de MUCOFALK O y la administración de otros medicamentos.

Los siguientes medicamentos solo se pueden tomar al mismo tiempo que MUCOFALK O bajo supervisión médica:

• Medicamentos que reducen la peristalsis intestinal (por ejemplo, loperamida, opioides), ya que puede ocurrir obstrucción intestinal (íleus).
• Hormonas tiroideas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de hormonas.
• En pacientes con diabetes, la administración de MUCOFALK O requiere supervisión médica, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos.

Uso de MUCOFALK O con alimentos y bebidas

No hay recomendaciones especiales para la administración de MUCOFALK O con comidas.
Si MUCOFALK O se utiliza como agente auxiliar para la dieta en pacientes con hipercolesterolemia, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Sin embargo, siempre debe tomar el medicamento con una gran cantidad de líquido, al menos 150 ml de agua, jugo de frutas o otro líquido similar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
2
MUCOFALK O solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si es necesario o si el cambio en la dieta es insuficiente. Los medicamentos que facilitan la formación de heces, como MUCOFALK O, deben utilizarse en primer lugar, y en caso de que no sean efectivos, se deben utilizar otros laxantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

MUCOFALK O no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MUCOFALK O contiene sodio y sacarosa.

• Sodio: Las dosis diarias máximas recomendadas de este medicamento, dependiendo de la indicación y la dosis, 3 sobres o 6 sobres, contienen respectivamente 270 mg o 540 mg de sodio (componente de la sal común). Esto equivale al 13,5% o 27% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 4 sobres o más al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
• Sacarosa (azúcar): Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Advertencia para diabéticos: una dosis única (1 sobre) de MUCOFALK O contiene 0,5 g de sacarosa; valor energético: 3,07 kcal (12,86 kJ), lo que equivale a 0,064 unidades de pan (llamado intercambio de carbohidratos).
Advertencia para celíacos:MUCOFALK O no contiene gluten.
Advertencia para personas con intolerancia a la lactosa:MUCOFALK O no contiene lactosa.

3. Cómo tomar MUCOFALK O

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se debe administrar MUCOFALK O a niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes en este grupo de edad.

Dosis

Adolescentes mayores de 12 años, adultos y personas mayores

• Tratamiento del estreñimiento habitual y condiciones en las que se desea facilitar la evacuación intestinal con heces suaves, por ejemplo, después de operaciones en el ano o recto, en caso de fisuras anales, enfermedad hemorroidal: Un sobre de MUCOFALK O (5 g de granulado) de 2 a 3 veces al día, mezclado con una gran cantidad de líquido, al menos 150 ml (1 g de granulado debe beberse con al menos 30 ml de líquido).
• Pacientes que requieren una ingesta diaria aumentada de fibra dietética, por ejemplo, como tratamiento auxiliar para el estreñimiento que es el síntoma dominante en el síndrome del intestino irritable o como agente auxiliar para la dieta en pacientes con hipercolesterolemia. Un sobre de MUCOFALK O (5 g de granulado) de 2 a 6 veces al día, mezclado con una gran cantidad de líquido, al menos 150 ml (1 g de granulado debe beberse con al menos 30 ml de líquido).

Si MUCOFALK O se utiliza como agente auxiliar para la dieta en pacientes con hipercolesterolemia, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Forma de tomar el medicamento:

• 1. Nuncatome el medicamento en estado seco, ya que puede bloquear la garganta, las vías respiratorias o el esófago y causar asfixia. 2. Vierta el contenido de un sobre de MUCOFALK O en un vaso.

3
3. Llene lentamente el vaso con agua, jugo de frutas, leche o otro líquido similar (al menos 150 ml).

• 4.Revuelva con una cuchara, asegurándose de que no se formen grumos y beba de inmediato.
• 5.Beba un vaso adicional de líquido. 6. No tome el medicamento en posición acostada ni inmediatamente antes de dormir.

El efecto del medicamento MUCOFALK O se observa generalmente entre 12 y 24 horas después de la administración.
MUCOFALK O debe tomarse durante el día, al menos 30 a 60 minutos antes o después de la administración de otros medicamentos.

Duración del tratamiento

Si se considera que el efecto de MUCOFALK O es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente sufre de estreñimiento prolongado y defecación irregular que dura más de 3 días, diarrea que dura más de 2 días o que va acompañada de sangre o fiebre, debe consultar a su médico. También debe seguir las instrucciones en la sección "Advertencias y precauciones" del punto 2.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MUCOFALK O

En caso de que se tome una cantidad excesiva de MUCOFALK O, pueden intensificarse los síntomas como el dolor abdominal, la hinchazón (gases), la sensación de plenitud. Puede ocurrir obstrucción intestinal. Debe beber de inmediato una gran cantidad de líquido y luego consultar a su médico, quien determinará si se requiere un tratamiento adicional.

Omision de la dosis de MUCOFALK O

En caso de que se omita una dosis de MUCOFALK O, debe continuar el tratamiento según la dosis recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con MUCOFALK O

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La hinchazón y la sensación de plenitud pueden ocurrir durante el tratamiento con MUCOFALK O, sin embargo, estos efectos generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
La hinchazón abdominal y la obstrucción intestinal pueden ocurrir, al igual que el riesgo de obstrucción del esófago, especialmente si MUCOFALK O se toma con una cantidad insuficiente de líquido. La frecuencia de estos efectos no es conocida.
Las cubiertas de semillas de Plantago ovata contienen alérgenos que, al ser ingeridos o entrar en contacto con la piel, pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo, en algunos casos, shock anafiláctico (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal).
Reacciones cutáneas, como erupciones y picazón, también han sido reportadas. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
En caso de que aparezcan los primeros signos de una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con MUCOFALK O y evitar su uso en el futuro.
4
En caso de que ocurran otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección: www.aemps.gob.es
Teléfono: 902 112 414
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar MUCOFALK O

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MUCOFALK O?

La sustancia activa del medicamento es la cubierta de semillas de Plantago ovata (Plantaginis ovataeseminis tegumentum).
Un sobre (5 g de granulado) contiene 3,25 g de cubiertas de semillas de Plantago ovata.
Los excipientes son: sacarosa, ácido cítrico, dextrina, alginato sódico, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica, sabor a naranja [Evogran n.º de catálogo 301768].

Cómo se presenta MUCOFALK O y qué contiene el paquete?

MUCOFALK O es un granulado de color beige con partículas marrones, con sabor a naranja.
El paquete es una bolsa de papel de cartón recubierto con una película de PE/Al/PE.
Los paquetes disponibles son: 20 sobres en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG, S.L., c/ Leszno, 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2021

5