Moreme

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MOREME, 150 mg, tabletas de liberación modificada

MOREME, 300 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropion

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MOREME y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MOREME
• 3. Cómo tomar MOREME
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar MOREME
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MOREME y para qué se utiliza

MOREME es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas del cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar MOREME

Cuándo no tomar MOREME

• si el paciente es alérgico al bupropion o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tiene trastornos alimentarios (como bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol y ha dejado de beber o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos sedantes o planea hacerlo mientras toma MOREME (véase también "Cuándo no tomar MOREME" en el punto 2),
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico sin tomar MOREME.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MOREME, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si hay antecedentes familiares de paro cardíaco o muerte súbita.

Niños y adolescentes

MOREME no se recomienda para tratar a niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar MOREME:

• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneoencefálico.

MOREME puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que esto ocurra en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman otros medicamentos o están en grupos de mayor riesgo de convulsiones. Si surge alguna duda, debe comunicarse con su médico.
Si se produce una convulsión, debe comunicarse con su médico. Nodebe tomar más este medicamento y debe comunicarse con su médico.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar (cambios extremos de humor), ya que MOREME puede desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión, la administración conjunta de estos medicamentos con MOREME puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "MOREME y otros medicamentos" en este punto),
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que experimente efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar MOREME. El médico puede decidir realizar un seguimiento estricto o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos. Si surge alguna duda, debe comunicarse con su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si ellos consideran que la depresión del paciente empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

MOREME y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), debe comunicarse con su médico sin tomar MOREME(véase también "Cuándo no tomar MOREME" en el punto 2).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso aquellos que se venden sin receta. El médico puede cambiar la dosis de MOREME, recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que MOREME. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos sedantes o si planea dejar de tomarlos mientras toma MOREME (véase también "Cuándo no tomar MOREME" en el punto 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• si el paciente está tomando esteroides (por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar MOREME. El médico evaluará el riesgo y los beneficios de tomar MOREME.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). MOREME puede interactuar con los medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de MOREME (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar el cáncer (como ciclofosfamida o ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares (propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar MOREME.

MOREME puede ser menos efectivo:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de MOREME en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de MOREME sin la recomendación de su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

MOREME puede reducir la eficacia de algunos medicamentos

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
• Si el paciente está tomando digoxina debido a problemas cardíacos. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

MOREME y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de MOREME y, cuando se toma con MOREME, puede causar, aunque raramente, nerviosismo o cambios en el estado de ánimo. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman MOREME. Mientras toma MOREME, su médico puede recomendar que deje de beber alcohol (cerveza, vino, vodka) o que lo reduzca significativamente.
Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, ya que esto puede provocar una convulsión.
Antes de comenzar a tomar MOREME, debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina

MOREME puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar la presencia de drogas. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando MOREME.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar MOREME, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar este medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos en niños, cuyas madres tomaron MOREME. No se sabe si esto se debió a la administración de este medicamento.
Los componentes de MOREME pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar MOREME, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si MOREME causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar MOREME

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico recomendará una dosis individualizada para el paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede ocurrir después de un tiempo. El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico puede recomendar continuar tomando MOREME para prevenir la recaída de la depresión.

Qué dosis debe tomar?

La dosis recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
Si después de varias semanas de tratamiento el paciente no experimenta una mejora, el médico puede aumentar la dosis a 300 mg al día,
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento. El médico puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Cuánto tiempo debe tomar MOREME?

Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar MOREME. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejora. El paciente debe consultar regularmente con su médico para evaluar los síntomas de la depresión y decidir cuánto tiempo debe seguir el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar tomando MOREME para prevenir la recaída de la depresión.

Cómo tomar MOREME?

La dosis recomendada de MOREME debe tomarse por la mañana. No debe tomar MOREME más de una vez al día.
La tableta está recubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Esto es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas de MOREME deben tragarse enteras. No debe masticarlas, partirías ni dividirlas – si esto sucede, existe el peligro de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Qué hacer si toma más de la dosis recomendada de MOREME?

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o un ataque epiléptico. No debe demorar y debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Qué hacer si olvida tomar una dosis de MOREME?

Si olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si desea dejar de tomar MOREME?

No debe dejar de tomar MOREME ni reducir la dosis sin antes consultar a su médico.
Si surge alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, MOREME puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o ataques epilépticos

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman MOREME, pueden ocurrir convulsiones (ataques epilépticos o convulsiones). Es más probable que esto suceda en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman otros medicamentos o están en grupos de mayor riesgo de convulsiones. Si surge alguna duda, debe comunicarse con su médico.
Si se produce una convulsión, debe comunicarse con su médico. Nodebe tomar más este medicamento.

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a MOREME. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones reticuladas), ampollas o pápulas pruriginosas en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• respiración anormal o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o articulaciones,
• mareos o pérdida temporal de la conciencia.

Si se producen síntomas de una reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con su médico. Nodebe tomar más este medicamento.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar toda la dosis prescrita.

Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas de lupus

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron MOREME. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.
Si se producen brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma MOREME, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Erupción cutánea pustulosa generalizada aguda

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron MOREME. Los síntomas de la erupción cutánea pustulosa generalizada aguda incluyen erupciones cutáneas con pústulas y (o) ampollas llenas de pus.
Si se produce una erupción cutánea con pústulas y (o) ampollas llenas de pus, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentespueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que MOREME se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentespueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupciones cutáneas (a veces debido a reacciones alérgicas),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o agitación,
• dolor abdominal o otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial a veces significativo, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentespueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos rarospueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• convulsiones.

Efectos adversos muy rarospueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• palpitaciones, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación, y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo ( ictericia), que puede ser causada por un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupciones cutáneas con dolor en los músculos y las articulaciones,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), creer o sentir cosas que no son reales ( delirios), paranoia exagerada ( paranoia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con MOREME o poco después de suspenderlo (véase el punto 2: Información importante antes de tomar MOREME). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.
• pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• tartamudeo.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).
• cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma MOREME con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar MOREME

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MOREME?

El principio activo de MOREME es clorhidrato de bupropion.
Cada tableta de liberación modificada contiene 150 mg o 300 mg de clorhidrato de bupropion.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: povidona, clorhidrato de cisteína monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.
Recubrimiento I: etilcelulosa, povidona, macrogol,
Recubrimiento II: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato, dióxido de silicio coloidal hidratado, macrogol, trietilcitrato.
Tinta: laca, barniz, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Cómo se presenta MOREME y qué contiene el paquete?

MOREME, tabletas de 150 mgson de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS3" en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm; el grosor de la tableta es de aproximadamente 5 mm.
MOREME, tabletas de 300 mgson de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS2" en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9 mm; el grosor de la tableta es de aproximadamente 6 mm.
Blíster de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que contiene 30, 60 o 90 tabletas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: