Minirin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Minirin, 4 microgramos/ml, solución para inyección

Desmopresina acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Minirin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Minirin
• 3. Cómo tomar Minirin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minirin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minirin y para qué se utiliza

Minirin contiene desmopresina, que actúa de manera similar a la hormona natural de la glándula pituitaria, la arginina vasopresina.
La solución para inyección de Minirin se utiliza:

• para tratar la diabetes insípida central
• para evaluar la capacidad de concentración de la orina en los riñones
• para asegurar la hemostasia en casos de procedimientos quirúrgicos menores y antes de realizar diagnósticos invasivos en pacientes con hemofilia A leve y enfermedad de von Willebrand leve. En casos excepcionales, el medicamento puede ser utilizado en pacientes con enfermedad de von Willebrand moderada.

2. Información importante antes de tomar Minirin

Cuándo no tomar Minirin

• si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene polidipsia habitual o psicógena (con una cantidad de orina excretada superior a 40 ml/kg/24 horas),
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca diagnosticada o sospechada, o cualquier otra enfermedad que requiera tratamiento con diuréticos,
• si el paciente tiene hiponatremia, es decir, un nivel bajo de sodio en la sangre,
• si el paciente tiene síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
• si el paciente tiene enfermedad de von Willebrand tipo II B.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Minirin, debe discutirlo con su médico.
El tratamiento sin una reducción simultánea del consumo de líquidos puede provocar retención de líquidos y (o)
hiponatremia con o sin síntomas.
Además, en relación con la evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones:
El consumo de líquidos debe limitarse a un máximo de 0,5 litros para calmar la sed, desde 1 hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después.
La evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones en niños menores de 1 año debe realizarse únicamente en el hospital bajo supervisión médica estricta.
Además, en relación con las indicaciones para asegurar la hemostasia:
Para evitar la sobrecarga de líquidos, los pacientes que requieren tratamiento con diuréticos deben someterse a un control estricto.
Debe prestarse especial atención al riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo y hiponatremia.
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo necesario y controlar regularmente el peso corporal del paciente.
En caso de un aumento gradual del peso corporal del paciente, una disminución del nivel de sodio en la sangre por debajo de 130 mmol/l o una disminución de la osmolalidad del suero por debajo de 270 mOsm/kg de peso corporal, debe reducirse drásticamente la ingesta de líquidos y suspender la administración del medicamento.
Minirin no reduce el tiempo de sangrado prolongado en pacientes con trombocitopenia.
Precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento para la diabetes insípida central, debe descartarse cualquier trastorno grave de la función de la vejiga urinaria y la obstrucción subvesical.
Debe tener cuidado en pacientes que corren el riesgo de aumentar la presión intracraneal.
En niños, personas mayores y personas con niveles de sodio en la sangre en el límite inferior de la normalidad, existe un mayor riesgo de hiponatremia.
Debe prestarse especial atención cuando la desmopresina se administra en combinación con otros medicamentos que afectan el equilibrio hidroelectrolítico. En pacientes que están tomando otros medicamentos que afectan el equilibrio hidroelectrolítico durante un período prolongado, Minirin debe administrarse después de confirmar un nivel normal de sodio.
Debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (clearance de creatinina por debajo de 50 ml/min).
Debido a los casos de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, trastornos vasculares cerebrales (accidente cerebrovascular), trombosis cerebral, infarto de miocardio, angina de pecho y dolor en el pecho informados después de la comercialización de la solución para inyección de Minirin, deben considerarse antes de administrar Minirin a pacientes mayores y pacientes con factores de riesgo de trombosis, trombosis previa, trombofilia y enfermedad cardiovascular.

Minirin y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Minirin.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• opioides,
• antidepresivos tricíclicos,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• clorpromazina,
• carbamazepina,
• antiinflamatorios no esteroideos,
• medicamentos hipoglucémicos de la clase de las sulfonilureas. Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar una retención excesiva de agua en el cuerpo o hiponatremia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La desmopresina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Minirin no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Minirin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Minirin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Uso de Minirin para tratar la diabetes insípida central:
La solución para inyección de Minirin se administra cuando no se puede utilizar la forma oral o nasal del medicamento. La dosis se determina individualmente para cada paciente después de evaluar el efecto del medicamento en la diuresis y la osmolalidad de la orina.
La dosis habitual es de 1 a 4 microgramos (0,25-1 ml) una vez al día o en dos dosis divididas.
Uso de Minirin para evaluar la capacidad de concentración de la orina en los riñones
Para evaluar la capacidad de concentración de la orina en los riñones, se recomiendan las siguientes dosis únicas administradas por vía intramuscular o subcutánea: 4 microgramos (1 ml).
La orina excretada durante la primera hora después de la administración del medicamento se excluye de la prueba. Durante las siguientes 8 horas, se deben recoger dos muestras de orina y determinar su osmolalidad. Debe seguirse la restricción de la ingesta de líquidos.
Uso de Minirin para asegurar la hemostasia
La dosis de 0,3 microgramos/kg de peso corporal se administra por vía subcutánea o diluida en 50-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% en infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Si se obtiene un efecto positivo, la dosis puede repetirse 1 o 2 veces con intervalos de 6-12 horas. La repetición adicional de la dosis puede resultar en un efecto terapéutico reducido.
Si la infusión intravenosa de Minirin no conduce a un aumento esperado de la actividad del factor VIII C en el suero, el tratamiento puede complementarse con la transfusión de concentrado de factor VIII.
Control durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Minirin, debe controlarse regularmente la actividad del factor VIII C.
Durante el tratamiento con Minirin, debe controlarse la presión arterial.
Uso de Minirin para tratar la diabetes insípida central:
Niños mayores de 1 año:de 0,1 a 1 microgramo (0,025-0,25 ml) una vez al día o en dos dosis divididas.
Niños menores de 1 año:la experiencia con el uso en niños menores de 1 año es limitada; los informes de casos sugieren que la dosis inicial debe ser de 0,05 microgramos (0,0125 ml), y las dosis posteriores deben determinarse según la diuresis y los niveles de electrolitos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin

La sobredosis de Minirin puede provocar retención de agua en el cuerpo y hiponatremia.
El tratamiento de la hiponatremia debe ser individualizado. En general, se recomienda suspender el medicamento, limitar la ingesta de líquidos y tratar los síntomas, si es necesario.

Omision de la dosis de Minirin

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Minirin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos frecuentespueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza
taquicardia
calor con rubor
hipotensión
dolor abdominal
náuseas
sensación de fatiga
mareos
hiponatremia
Además de los mencionados anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversosdespués de la comercialización del medicamento, cuya frecuenciade ocurrencia es desconocida:
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica y otros estados alérgicos graves
intoxicación por agua
aumento de peso
estado de confusión
coma
pérdida de conciencia
encefalopatía hiponatrémica
edema cerebral
convulsiones
infarto de miocardio
angina de pecho
dolor en el pecho
trombosis venosa profunda
accidente cerebrovascular y trastornos vasculares cerebrales (accidente cerebrovascular)
trombosis cerebral
hipertensión arterial
disnea
embolia pulmonar
vómitos
erupción cutánea papulosa, erupción cutánea rubinosa, erupción cutánea papulosa, erupción
urticaria
rubor
picazón
edema generalizado o localizado (periférico, facial)
reacciones en el lugar de la inyección/infusión, incluyendo picazón, dolor, equimosis, rubor, cianosis e hinchazón
escalofríos
malestar general
El tratamiento con desmopresina sin una reducción simultánea del consumo de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el cuerpo o hiponatremia, que se manifiesta como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del nivel de sodio en la sangre, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minirin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de la mención EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minirin?

• El principio activo del medicamento es desmopresina acetato
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para inyección

Cómo se presenta Minirin y qué contiene el paquete?

Minirin es una solución para inyección transparente e incolora en ampollas de 1 ml. Cada paquete contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante:

Ferring GmbH, Wittland 11, Apartado de Correos 2145, 24109 Kiel, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: