Minirin Melt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MINIRIN Melt, 60 microgramos, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 120 microgramos, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 240 microgramos, liofilizado oral

Desmopresina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Minirin Melt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Minirin Melt
• 3. Cómo tomar Minirin Melt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minirin Melt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minirin Melt y para qué se utiliza

Minirin Melt contiene desmopresina, que actúa de manera similar a la hormona natural de la glándula pituitaria, la arginina vasopresina. La desmopresina se caracteriza por tener un efecto antidiurético prolongado (que reduce la producción de orina) y carece completamente de efecto vasoconstrictor en las dosis utilizadas para fines terapéuticos.
Minirin Melt se utiliza para tratar:

• la diabetes insípida central;
• la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración de la orina;
• la nocturia en adultos, asociada con poliuria nocturna (el volumen de orina producida durante la noche supera la capacidad de la vejiga).

2. Información importante antes de tomar Minirin Melt

Cuándo no tomar Minirin Melt

• si el paciente es alérgico al acetato de desmopresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con polidipsia psicógena o por hábito (sed excesiva);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o otras enfermedades que requieren la administración de diuréticos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave con una tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min;
• si el paciente tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Minirin Melt, debe discutirlo con su médico.
El médico tendrá precaución en los siguientes casos:

• si el medicamento se administra junto con otros medicamentos; véase el capítulo "Uso de otros medicamentos";
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente tiene un bajo nivel de sodio en la sangre;
• si puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal;
• si el paciente tiene un desequilibrio de agua y (o) electrolito.

Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse cualquier trastorno grave de la función de la vejiga y la obstrucción subvesical.
Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal y enfermedades cardíacas.
En caso de enfermedades agudas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, como infecciones generalizadas, enfermedades febriles, gastroenteritis, debe interrumpirse la administración de Minirin Melt y consultar a un médico.

Niños

Minirin Melt se utiliza para tratar la diabetes insípida central y la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración de la orina.

Minirin Melt y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la administración de:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• clorpromazina;
• carbamazepina;
• medicamentos hipoglucémicos de la clase de las sulfonilureas, como el clorpropamida;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• loperamida.
  Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar un retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre.

Minirin Melt con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y la nocturia en adultos, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo. La administración de Minirin Melt sin una restricción simultánea de la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que toman Minirin Melt para tratar la diabetes insípida central.
La ingesta de alimentos puede reducir la fuerza y la duración del efecto del medicamento.

Minirin Melt en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Minirin Melt en pacientes de edad avanzada

No se recomienda iniciar el tratamiento de la nocturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Minirin Melt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Minirin Melt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Minirin Melt debe colocarse debajo de la lengua, donde el medicamento se disuelve sin necesidad de beber agua.
Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la diabetes insípida central
El médico determina la dosis individualmente para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar entre 120 y 720 microgramos por vía sublingual.
Por lo general, el tratamiento de niños y adultos comienza con 60 microgramos de desmopresina por vía sublingual 3 veces al día. Las dosis siguientes las determina el médico según la reacción del paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 a 120 microgramos de desmopresina por vía sublingual 3 veces al día.
Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 120 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis es insuficiente, el médico puede ordenar un aumento de la dosis a 240 microgramos.
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.
Después de 3 meses de tratamiento, el médico debe ordenar una interrupción de la administración del medicamento durante al menos 1 semana y evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la nocturia en adultos
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 60 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es lo suficientemente efectiva después de 1 semana de tratamiento, el médico puede ordenar un aumento de la dosis a 120 microgramos y luego a 240 microgramos, con intervalos de 1 semana al aumentar la dosis.
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin Melt

El uso de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo o disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Minirin Melt

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En adultos:
Los siguientes efectos adversos muy frecuentesafectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• mareos;
• hipertensión;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• estreñimiento;
• vómitos;
• síntomas relacionados con la vejiga y la uretra;
• edema;
• fatiga.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes tratados:

• insomnio;
• somnolencia;
• parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento);
• trastornos de la visión;
• trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie);
• disnea;
• dispepsia;
• flatulencia;
• hinchazón;
• sudoración;
• picazón en la piel;
• erupción;
• urticaria;
• calambres musculares;
• dolor muscular;
• malestar general;
• dolor en el pecho;
• síntomas similares a los de la gripe;
• aumento de peso;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre).

Los siguientes efectos adversos rarosafectan a entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes tratados:

• confusión;
• reacción alérgica en la piel.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• deshidratación;
• hipernatremia (alto nivel de sodio en la sangre);
• convulsiones;
• debilidad;
• coma.

En niños y adolescentes:
Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional;
• agresividad;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• síntomas relacionados con la vejiga y la uretra;
• edema periférico;
• fatiga.

Los siguientes efectos adversos rarosafectan a entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes tratados:

• ansiedad;
• pesadillas;
• cambios de humor;
• somnolencia;
• hipertensión;
• irritabilidad.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas;
• hiponatremia;
• comportamiento anormal;
• trastornos emocionales;
• depresión;
• alucinaciones;
• insomnio;
• trastornos de la atención;
• hiperactividad psicomotora;
• convulsiones;
• hemorragia nasal;
• reacciones alérgicas en la piel;
• erupción;
• sudoración;
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel: +34 91 822 22 88, Fax: +34 91 822 22 89, Sitio web: www.aemps.gob.es. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minirin Melt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minirin Melt?

• El principio activo del medicamento es la desmopresina en una cantidad de 60, 120 o 240 microgramos.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidro.

Cómo se presenta Minirin Melt y qué contiene el paquete?

Minirin Melt 60 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de gota en un lado.
Minirin Melt 120 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de dos gotas en un lado.
Minirin Melt 240 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de tres gotas en un lado.
Un paquete de Minirin Melt contiene 30 o 100 liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Checa
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2020
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Instrucciones para sacar los liofilizados del blister

Los liofilizados son frágiles. No deben empujarse a través de la lámina de aluminio del blister, ya que pueden romperse.
Los liofilizados deben sacarse del blister después de retirar la lámina de aluminio, como se muestra en los dibujos a continuación:

• 1.Retirar completamente la tira final del blister, comenzando desde la esquina con el símbolo de la mano.

• 2.Retirar la unidad del blister a lo largo de la perforación.

• 3.Retirar la lámina y sacar suavemente el liofilizado.

• 4.Repitiendo los pasos 2 y 3, se puede acceder al siguiente liofilizado.