Minirin Melt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MINIRIN Melt, 60 microgramos, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 120 microgramos, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 240 microgramos, liofilizado oral

Desmopresina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Minirin Melt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Minirin Melt
• 3. Cómo tomar Minirin Melt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minirin Melt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minirin Melt y para qué se utiliza

Minirin Melt contiene desmopresina, que actúa de manera similar a la hormona natural de la glándula pituitaria, la arginina vasopresina. La desmopresina se caracteriza por tener un efecto antidiurético prolongado (reduciendo la producción de orina) y carecer completamente de efecto vasoconstrictor en las dosis utilizadas para tratamiento.

• Minirin Melt se utiliza para tratar:
• mocición nocturna central;
• enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración de orina;
• nocuria en adultos, asociada con poliuria nocturna (volumen de orina producida durante la noche que excede la capacidad de la vejiga).

2. Información importante antes de tomar Minirin Melt

Cuándo no tomar Minirin Melt

• si el paciente es alérgico al acetato de desmopresina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con polidipsia psicógena o por hábito (sed excesiva);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o otras enfermedades que requieren la administración de diuréticos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave con clearance de creatinina por debajo de 50 ml/min;
• si el paciente tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Minirin Melt, debe discutirlo con su médico. El médico tendrá precaución en los siguientes casos:

• si el medicamento se toma junto con otros medicamentos; véase el capítulo "Uso de otros medicamentos";
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente tiene un bajo nivel de sodio en la sangre;
• si puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal;
• si el paciente tiene desequilibrio hídrico y (o) electrolítico.

Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la presencia de trastornos graves de la función de la vejiga y obstrucción subvesical. Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y enfermedades cardíacas. En caso de enfermedades agudas con trastornos hidroelectrolíticos, como infecciones generalizadas, enfermedades con fiebre, gastroenteritis, debe interrumpirse la administración de Minirin Melt y consultarse con el médico.

Niños

Minirin Melt se utiliza para tratar la mocición nocturna central y la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración de orina.

Minirin Melt y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• clorpromazina;
• carbamazepina;
• medicamentos hipoglucémicos de la clase de las sulfonilureas, como la clorpropamida;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• loperamida.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar un retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre.

Minirin Melt con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y la nocuria en adultos, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo. La administración de Minirin Melt sin limitar la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.

La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que toman Minirin Melt para tratar la mocición nocturna central.

La ingesta de alimentos puede reducir la fuerza y la duración del efecto del medicamento.

Minirin Melt en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Minirin Melt en pacientes de edad avanzada

No se recomienda iniciar el tratamiento de la nocuria en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Minirin Melt no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Minirin Melt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Minirin Melt debe colocarse debajo de la lengua, donde el medicamento se disuelve sin necesidad de beber agua.

Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la mocición nocturna central

El médico determina la dosis individual para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar entre 120 y 720 microgramos por vía sublingual.

Por lo general, el tratamiento de niños y adultos comienza con 60 microgramos de desmopresina por vía sublingual 3 veces al día. Las dosis siguientes las determina el médico según la respuesta del paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 a 120 microgramos de desmopresina por vía sublingual 3 veces al día.

Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños

Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 120 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis es insuficiente, el médico puede ordenar aumentar la dosis a 240 microgramos.

La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Después de 3 meses de tratamiento, el médico debe ordenar una pausa en la administración del medicamento durante al menos 1 semana y evaluar si es necesario continuar el tratamiento.

Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la nocuria en adultos

Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 60 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es lo suficientemente efectiva después de 1 semana de tratamiento, el médico puede ordenar aumentar la dosis a 120 microgramos y luego a 240 microgramos, con intervalos de 1 semana entre los aumentos de dosis.

La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin Melt

El uso de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo o disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de una dosis de Minirin Melt

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Minirin Melt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En adultos:

• dolores de cabeza.

Los siguientes efectos adversos muy frecuentesafectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• mareos;
• hipertensión;
• náuseas;
• dolores abdominales;
• diarrea;
• estreñimiento;
• vómitos;
• síntomas relacionados con la vejiga y la uretra;
• edema;
• fatiga.

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• insomnio;
• somnolencia;
• parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento);
• trastornos de la visión;
• trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación);
• disnea;
• dispepsia;
• flatulencia;
• distensión abdominal;
• sudoración;
• picazón en la piel;
• erupciones cutáneas;
• urticaria;
• calambres musculares;
• dolores musculares;
• malestar general;
• dolores en el pecho;
• síntomas similares a los de la gripe;
• aumento de peso;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• hipokalemia (bajo nivel de potasio en la sangre).

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• confusión;
• reacciones alérgicas de la piel.

La frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• deshidratación;
• hipernatremia (alto nivel de sodio en la sangre);
• convulsiones;
• debilidad;
• coma.

En niños y adolescentes:

• dolores de cabeza.

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional;
• agresividad;
• dolores abdominales;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• síntomas relacionados con la vejiga y la uretra;
• edema periférico;
• fatiga.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• ansiedad;
• pesadillas;
• cambios de humor;
• somnolencia;
• hipertensión;
• irritabilidad.

La frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas;
• hiponatremia;
• comportamiento anormal;
• trastornos emocionales;
• depresión;
• alucinaciones;
• insomnio;
• trastornos de la atención;
• hiperactividad psicomotora;
• convulsiones;
• epistaxis;
• reacciones alérgicas de la piel;
• erupciones cutáneas;
• sudoración;
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minirin Melt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minirin Melt

• El principio activo del medicamento es la desmopresina en una cantidad de 60, 120 o 240 microgramos.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidro.

Cómo se presenta Minirin Melt y qué contiene el paquete

Minirin Melt 60 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de gota en una de sus caras.

Minirin Melt 120 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de dos gotas en una de sus caras.

Minirin Melt 240 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de tres gotas en una de sus caras.

Un paquete de Minirin Melt contiene 30 o 100 liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252-42 Jesenice u Prahy

República Checa

Fabricante:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2020

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Varsovia

Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Instrucciones para sacar los liofilizados del blister

Los liofilizados son frágiles. No debe empujarlos a través de la lámina de aluminio del blister, ya que pueden romperse.

Debe sacar los liofilizados del blister después de quitar la lámina de aluminio, como se muestra en las figuras a continuación:

• 1.Desprenda completamente la tira final del blister, comenzando desde la esquina con el símbolo de la mano.

• 2.Desprenda la unidad del blister a lo largo de la perforación.

• 3.Retire la lámina y saque suavemente el liofilizado.

• 4.Repitiendo los pasos 2 y 3, se puede acceder al siguiente liofilizado.