Minirin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

• 1 -

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

MINIRIN, 10 microgramos/dosis nasal aerosol para la nariz, solución

Desmopresina acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Minirin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Minirin
• 3. Cómo tomar Minirin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minirin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minirin y para qué se utiliza

Minirin es un medicamento antidiurético, es decir, reduce la producción de orina. Contiene desmopresina, que actúa de manera similar a la hormona natural de la glándula pituitaria, la arginina vasopresina.
Minirin, aerosol nasal, se utiliza:
para tratar la diabetes insípida central,
para evaluar la capacidad de concentración de la orina en los riñones.

2. Información importante antes de tomar Minirin

Cuándo no tomar Minirin

• Si el paciente tiene polidipsia psicógena o por hábito (sed excesiva) que resulta en una producción de orina superior a 40 ml/kg de peso corporal/día.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o otras enfermedades que requieren la administración de diuréticos.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave con una tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min.
• Si el paciente tiene hiponatremia, es decir, un nivel bajo de sodio en la sangre. Si el paciente tiene síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
• Si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Advertencias

Minirin, aerosol nasal, debe utilizarse solo cuando no sea posible utilizar formas farmacéuticas orales.

Antes de tomar Minirin, aerosol nasal, debe:

• asegurarse de que se siguen las instrucciones para limitar la ingesta de líquidos,
• 2 -
• asegurarse de que el uso del medicamento en niños se realice bajo la supervisión de un adulto que controle la dosis administrada.

Además, con respecto a la evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones
La evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones en niños menores de 1 año debe realizarse exclusivamente en el hospital bajo estricta supervisión médica.
Durante la evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones, la ingesta de líquidos debe limitarse a un máximo de 0,5 litros desde 1 hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después de su administración.
Precauciones
En niños, personas mayores y personas con niveles de sodio en sangre en el límite inferior de la normalidad, existe un mayor riesgo de hiponatremia.
Para evitar la hiponatremia, se deben tomar precauciones especiales, como prestar atención a la limitación de la ingesta de líquidos y realizar controles frecuentes de los niveles de sodio en sangre, en caso de uso concomitante de medicamentos que puedan causar síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), como los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la clorpromazina, la carbamazepina, los medicamentos antidiabéticos de la clase de las sulfonilureas, especialmente la clorpropamida, y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de enfermedades agudas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, como infecciones generalizadas, enfermedades con fiebre, gastroenteritis, debe consultarse a un médico.
Existen pruebas, obtenidas después de la comercialización de este medicamento, que indican la ocurrencia de casos de hiponatremia grave asociados con el uso de desmopresina en forma de aerosol nasal para el tratamiento de la diabetes insípida central.

Niños y adolescentes

Minirin, aerosol nasal, está indicado en niños para el tratamiento de la diabetes insípida central y para la evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones.

Minirin y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Minirin, aerosol nasal. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• antidepresivos tricíclicos,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• clorpromazina,
• carbamazepina,
• medicamentos antidiabéticos de la clase de las sulfonilureas, especialmente la clorpropamida,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden tener un efecto adicional antidiurético, aumentando el riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo o hiponatremia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Minirin, aerosol nasal, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Minirin contiene cloruro de benzalconio

Debido a que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, puede causar espasmo bronquial.

• 3 -

3. Cómo tomar Minirin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Minirin, aerosol nasal, debe utilizarse solo cuando no sea posible utilizar formas farmacéuticas orales.

El uso de este medicamento debe realizarse según las instrucciones del médico(véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2 anterior).
El medicamento se administra por vía nasal (véase "Instrucciones para el uso del medicamento" a continuación).
Minirin, aerosol nasal, se dosifica mediante un aplicador manual. El aplicador está diseñado para que cada pulsación libere 0,1 ml de solución, lo que corresponde a 10 microgramos de acetato de desmopresina por dosis.
Uso de Minirin para el tratamiento de la diabetes insípida central:
El médico determina la dosis individual para cada paciente. La dosis habitual para adultos es de 10 a 20 microgramos (1-2 pulsaciones) 1-2 veces al día.
Evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones:
La dosis para adultos es de 40 microgramos (4 pulsaciones), para niños mayores de 1 año es de 20 microgramos (2 pulsaciones), y para niños menores de 1 año es de 10 microgramos (1 pulsación).
La orina producida durante la primera hora después de la administración del medicamento se excluye de la prueba. Durante las 8 horas siguientes, se deben recoger dos muestras de orina y determinar su osmolalidad.

Instrucciones para el uso del medicamento

Antes del primer uso de Minirin, aerosol nasal, el aplicador debe pulsarse varias veces hasta que aparezca el aerosol. Si el medicamento no se ha utilizado durante una semana, es necesario pulsar el aplicador varias veces hasta que aparezca el aerosol.
Instrucciones de uso:
Antes de administrar el medicamento, debe limpiar la nariz.

• 1. Retirar la cubierta protectora del aplicador.
• 2. Asegurarse de que el extremo del tubo dentro de la botella esté sumergido en la solución.
• 3. Pulsar el aplicador varias veces si el medicamento no se ha utilizado durante la última semana.
• 4. Después de que aparezca el aerosol, cada pulsación posterior del aplicador libera una dosis del medicamento.
• 5. Al introducir el aplicador en la nariz, la cabeza debe estar ligeramente inclinada hacia atrás.
• 6. Si se requiere una dosis mayor, el aerosol debe administrarse sucesivamente en cada fosa nasal.
• 7. Después del uso, cerrar el aplicador con la cubierta protectora y conservar la botella en posición vertical. La botella con el medicamento debe conservarse en posición vertical.

Si hay dudas sobre si el medicamento se ha tomado correctamente y en la dosis adecuada, no debe administrarse de nuevo hasta que sea el momento de la siguiente dosis.
La administración del medicamento a niños pequeños debe realizarse bajo la supervisión estricta de un adulto que controle la dosis administrada.

Uso en niños y adolescentes

Minirin, aerosol nasal, está indicado en niños para el tratamiento de la diabetes insípida central y para la evaluación de la capacidad de concentración de la orina en los riñones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin

El uso de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo o disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse a un médico de inmediato.

• 4 -

Omision de la dosis de Minirin

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos muy frecuentesafectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
congestión nasal,
rinitis,
aumento de la temperatura corporal.
Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
insomnio,
inestabilidad emocional,
pesadillas,
nerviosismo,
agresividad,
dolor de cabeza,
epistaxis,
infección de las vías respiratorias superiores,
gastroenteritis,
náuseas,
dolor abdominal.
Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:
hiponatremia,
vómitos.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas,
deshidratación,
confusión,
convulsiones,
coma,
mareo,
somnolencia,
hipertensión,
disnea,
diarrea,
picazón,
erupción cutánea,
urticaria,
espasmo muscular,
fatiga,
edema periférico,
dolor en el pecho,
escalofríos,
aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: adr@urpl.gov.pl . La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minirin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de la mención EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minirin?

El principio activo del medicamento es el acetato de desmopresina. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido citrico monohidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de benzalconio (solución al 50%), agua purificada.

Cómo se presenta Minirin y qué contiene el paquete?

Botella con aplicador que contiene 2,5 ml de solución (25 dosis)
Botella con aplicador que contiene 5 ml de solución (50 dosis)
No todas las sizes del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 6 -