Minirin 0,2

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

MINIRIN 0,2, 0,2 mg, tabletas
Acetato de desmopresina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Minirin 0,2 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Minirin 0,2
• 3. Cómo tomar Minirin 0,2
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minirin 0,2
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Minirin 0,2 y para qué se utiliza

Minirin 0,2 se presenta en forma de tabletas. Contiene acetato de desmopresina, que actúa de manera similar al hormona natural de la glándula pituitaria, la vasopresina. A diferencia de la vasopresina, Minirin 0,2 no tiene un efecto vasoconstrictor, y su efecto antidiurético, es decir, que reduce la producción de orina, es prolongado.
Minirin 0,2 se utiliza para tratar:
la diabetes insípida central,
la enuresis nocturna primaria aislada en pacientes mayores de 7 años (excepcionalmente mayores de 5 años)
con una capacidad normal de concentración de la orina,
la nocturia en adultos asociada con la poliuria nocturna.

2. Información importante antes de tomar Minirin 0,2

Cuándo no tomar Minirin 0,2

si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene una polidipsia psicógena o por hábito (sed excesiva),
si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca o otras enfermedades que requieren la administración de diuréticos,
si el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o grave con una tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min,
si el paciente tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre),
si el paciente tiene un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución:
si puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal,
si el paciente tiene un bajo nivel de sodio en la sangre,
si el paciente tiene más de 65 años,
si el paciente tiene un desequilibrio de líquidos y (o) electrolítico,
si el medicamento se administra junto con otros medicamentos; véase el capítulo "Otros medicamentos y Minirin 0,2".
Antes de iniciar el tratamiento, debe descartar una grave alteración de la función de la vejiga urinaria y una obstrucción subvesical.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y enfermedades cardíacas.
En caso de enfermedades agudas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, como infecciones generalizadas, enfermedades con fiebre, gastroenteritis, debe interrumpir la administración de Minirin 0,2 y consultar a un médico.

Niños

Minirin 0,2 se utiliza para tratar la diabetes insípida central y la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 7 años (excepcionalmente mayores de 5 años) con una capacidad normal de concentración de la orina.

Minirin 0,2 y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Minirin 0,2.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de:
antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
clorpromazina,
carbamazepina,
antiinflamatorios no esteroideos,
loperamida,
medicamentos hipoglucémicos de la clase de las sulfonilureas, como la clorpropamida.
Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar un retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre.

Minirin 0,2 con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y la nocturia en adultos, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de tomar el medicamento). La administración de Minirin 0,2 sin una restricción simultánea de la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que toman Minirin 0,2 para tratar la diabetes insípida central.
La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir la intensidad y la duración de su acción.

Minirin 0,2 en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Minirin 0,2 en pacientes de edad avanzada

No se recomienda iniciar el tratamiento de la nocturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Minirin 0,2 no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Minirin 0,2 contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Minirin 0,2

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Administración de Minirin 0,2 para tratar la diabetes insípida central
El médico determina la dosis individual para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar entre 0,2 mg y 1,2 mg (1-6 tabletas).
Por lo general, el tratamiento de adultos y niños comienza con una dosis de 0,1 mg (½ tableta) 3 veces al día. El médico determina las dosis siguientes según la respuesta del paciente.
En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 0,1 mg a 0,2 mg (½-1 tableta) 3 veces al día.
Administración de Minirin 0,2 para tratar la enuresis nocturna primaria aislada en niños
El medicamento se administra una vez al día antes de acostarse.
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 0,2 mg (1 tableta). Si esta dosis es insuficiente, el médico puede ordenar un aumento de la dosis a 0,4 mg (2 tabletas).
Después de tres meses de tratamiento, el médico debe ordenar una interrupción de la administración del medicamento durante al menos una semana y evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Debe limitar la ingesta de líquidos al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de tomar el medicamento).
Administración de Minirin 0,2 para tratar la nocturia en adultos
El medicamento se administra una vez al día antes de acostarse.
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 0,1 mg (½ tableta). Si esta dosis no es lo suficientemente efectiva después de una semana de tratamiento, el médico puede ordenar un aumento de la dosis a 0,2 mg (1 tableta), y luego a 0,4 mg (2 tabletas), con intervalos de una semana entre cada aumento de dosis.
Debe limitar la ingesta de líquidos al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de tomar el medicamento).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin 0,2

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin 0,2 aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo o disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Minirin 0,2, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración de Minirin 0,2

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En adultos:
Los siguientes efectos adversosse producen muy frecuentemente, es decir, en más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversosse producen frecuentemente, es decir, en 1 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)
• mareo
• hipertensión
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• síntomas del tracto urinario y la uretra
• edema
• fatiga

Los siguientes efectos adversosse producen con poca frecuencia, es decir, en 1 de cada 1000 pacientes tratados:

• insomnio
• somnolencia
• parestesia (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento)
• trastornos de la visión
• trastornos del equilibrio
• palpitaciones
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie)
• disnea
• dispepsia
• flatulencia
• distensión abdominal
• sudoración
• prurito
• erupción cutánea
• urticaria
• espasmos musculares
• dolor muscular
• malestar general
• dolor en el pecho
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• aumento de las enzimas hepáticas
• hipocalemia (bajo nivel de potasio en la sangre)

Los siguientes efectos adversosse producen con muy poca frecuencia, es decir, en 1 de cada 10000 pacientes tratados:

• confusión
• reacciones alérgicas de la piel

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas
• deshidratación
• hipernatremia (alto nivel de sodio en la sangre)
• convulsiones
• debilidad
• coma

En niños y adolescentes:
Los siguientes efectos adversosse producen frecuentemente, es decir, en 1 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversosse producen con poca frecuencia, es decir, en 1 de cada 1000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional
• agresividad
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• síntomas del tracto urinario y la uretra
• edema periférico
• fatiga

Los siguientes efectos adversosse producen con muy poca frecuencia, es decir, en 1 de cada 10000 pacientes tratados:

• ansiedad
• pesadillas
• cambios de humor
• somnolencia
• hipertensión
• irritabilidad

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas
• hiponatremia
• comportamiento anormal
• trastornos emocionales
• depresión
• alucinaciones
• insomnio
• trastornos de la atención
• hiperactividad
• convulsiones
• epistaxis
• reacciones alérgicas de la piel
• erupción cutánea
• sudoración
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: [email protected]. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minirin 0,2

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
El medicamento es sensible a la humedad. No retire el tubo de desecante del tapón.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y la etiqueta de la botella después de la mención EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Minirin 0,2?

• El principio activo del medicamento es el acetato de desmopresina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Minirin 0,2 y qué contiene el embalaje?

Minirin 0,2 es una tableta blanca, ovalada y abombada con una línea de división y la inscripción "0,2" en un lado.
La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
Un embalaje de Minirin 0,2 contiene 30 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, Apartado de Correos 2145
24109 Kiel
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: