Milgamma N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Milgamma N

(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, solución para inyección
Hidrocloruro de tiamina + Hidrocloruro de piridoxina + Cianocobalamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

‐
Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
‐
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
‐
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
‐
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Milgamma N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Milgamma N
• 3. Cómo usar el medicamento Milgamma N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Milgamma N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Milgamma N y para qué se utiliza

El medicamento Milgamma N es una mezcla de vitaminas del grupo B.
El medicamento Milgamma N se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• enfermedades del sistema nervioso de diferentes orígenes;
• neuritis;
• neuralgia;
• polineuropatías (por ejemplo, diabéticas, alcohólicas, etc.);
• dolor muscular (mialgia);
• síndrome de la raíz;
• síndrome de tensión en el cuello;
• dolor en el hombro;
• algunas formas de neuritis óptica (neuritis óptica posaguda);
• herpes zóster;
• parálisis facial;
• y como agente fortalecedor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Milgamma N

Cuándo no usar el medicamento Milgamma N:

• si el paciente es alérgico a la hidrocloruro de tiamina (vitamina B1), hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay trastornos de la conducción y una insuficiencia cardíaca no controlada,
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Milgamma N, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento Milgamma N está destinado exclusivamente para inyección intramuscular (i.m.), y no para
inyecciones intravenosas (i.v.). Cualquier inyección intravenosa accidental debe ser monitorizada por un
médico o en un entorno hospitalario, dependiendo de la gravedad de los síntomas que resulten.
Este medicamento puede causar neuropatía si se usa durante un período de más de seis meses.
No hay medidas de precaución especiales para personas mayores.

Interacción del medicamento Milgamma N con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• soluciones que contienen sulfatos (la vitamina B1 se descompone en soluciones que contienen sulfatos; otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de descomposición de la vitamina B1),
• 5-fluorouracilo - utilizado en el tratamiento del cáncer,
• INH (isoniazida) - utilizado en el tratamiento de la tuberculosis,
• D-penicilamina - utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide,
• anticoncepción oral a largo plazo que contiene estrógenos,
• adrenalina - utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilaxia),
• noradrenalina - utilizada en el tratamiento de la depresión y la hipotensión,
• sulfonamidas - antibióticos utilizados también en el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino,
• L-dopa - utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,2 mg (segundo trimestre) a 1,3 mg (tercer trimestre).
La dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de 1,9 mg, y de vitamina B12 - 2,6 μg.
La seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas no ha sido suficientemente investigada.
No se debe usar el medicamento Milgamma N durante el embarazo.
Lactancia
La dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,3 mg, de vitamina B6 - 1,9 mg, y de vitamina B12 -
2,6 μg.
La seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas no ha sido suficientemente investigada.
Las vitaminas B1, B6 y B12 pasan a la leche materna. Las dosis altas de vitamina B1 pueden inhibir la secreción
de leche.
No se debe usar el medicamento Milgamma N durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay restricciones especiales.

El medicamento contiene alcohol bencílico, sodio y potasio

Alcohol bencílico

El medicamento Milgamma N contiene 40 mg de alcohol bencílico en 1 ampolla de 2 ml. Los grandes volúmenes
de alcohol bencílico deben administrarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes con
trastornos de la función renal o hepática, debido al riesgo de toxicidad acumulada (acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento Milgamma N contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ampolla de 2 ml, es decir, el
medicamento se considera "exento de sodio".

Potasio

El medicamento Milgamma N contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por 1 ampolla de 2 ml, es decir, el
medicamento se considera "exento de potasio".

3. Cómo usar el medicamento Milgamma N

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por inyección intramuscular. Cualquier inyección intravenosa accidental
debe ser monitorizada por un médico o en un entorno hospitalario, dependiendo de la gravedad de los síntomas
que resulten.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la frecuencia de administración.
La dosis recomendada es:
En casos de dolor y estados agudos graves, y con el fin de lograr rápidamente una concentración alta en la
sangre:
la dosis inicial es de 1 inyección (2 ml) al día. Después de calmar la fase aguda y en caso de síntomas no
graves: 1 inyección 2-3 veces a la semana.
No es necesario ajustar la dosis en personas mayores y en pacientes con insuficiencia renal.
No hay suficientes estudios sobre el uso del medicamento Milgamma N en niños y adolescentes menores de 18
años. Por lo tanto, no se debe usar el medicamento Milgamma N en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se debe
usar el medicamento Milgamma N en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Se recomienda el control del tratamiento por parte del médico a intervalos semanales.
Debe cambiar lo antes posible a la administración oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Milgamma N

Este medicamento se administra bajo supervisión médica. Es poco probable que la dosis del medicamento sea
demasiado alta o demasiado baja, sin embargo, si el paciente sospecha que así es, debe informar a su médico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debe informar a su médico de inmediato en los siguientes casos:

Raros:

• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, dificultad para respirar, shock, edema de los ojos, cara, lengua y garganta).

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:
Muy raros:

• palpitaciones (taquicardia);
• sudoración excesiva, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria.

Frecuencia desconocida:

• mareos, somnolencia;
• bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco;
• vómitos;
• espasmos;
• es posible que ocurran reacciones sistémicas (reacciones que afectan todo el cuerpo) después de una inyección rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejidos con gran flujo sanguíneo) o sobredosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Milgamma N

Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en la nevera (2°C-8°C). Almacenar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Milgamma N

2 ml de solución para inyección contienen:
Principios activos:
Hidrocloruro de tiamina (vitamina B1)
100 mg
Hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6)
100 mg
Cianocobalamina (vitamina B12)
1 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico 40 mg, clorhidrato de lidocaína 20 mg, hidróxido de sodio, hexacianoferrato (III) de potasio, polifosfato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Milgamma N y qué contiene el paquete:

El paquete contiene: 5 ampollas de 2 ml de solución para inyección, 25 ampollas de 2 ml de solución para
inyección.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al
importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Número de autorización de importación paralela:48/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.11.2024