Milgamma N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Milgamma N (Milgamma N Inyect)

Clorhidrato de tiamina + Clorhidrato de piridoxina + Cianocobalamina
(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
solución para inyección
Milgamma N y Milgamma N Inyect son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Milgamma N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Milgamma N
• 3. Cómo usar el medicamento Milgamma N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Milgamma N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Milgamma N y para qué se utiliza

El medicamento Milgamma N es una mezcla de vitaminas del grupo B.
El medicamento Milgamma N se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• enfermedades del sistema nervioso de diferentes orígenes;
• neuritis;
• neuralgia;
• polineuropatías (por ejemplo, diabéticas, alcohólicas, etc.);
• dolor muscular (mialgia);
• síndrome de la raíz;
• síndrome de tensión en el cuello;
• dolor en el hombro;
• algunas formas de neuritis óptica (neuritis óptica posglóbulo);
• herpes zóster;
• parálisis facial;
• y como agente fortalecedor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Milgamma N

Cuándo no usar el medicamento Milgamma N:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tiamina (vitamina B1), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay trastornos de la conducción y una insuficiencia cardíaca no controlada,
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Milgamma N, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Milgamma N está destinado exclusivamente para inyección intramuscular (i.m.), y no para inyecciones intravenosas (i.v.). Cualquier inyección intravenosa accidental debe ser monitorizada por un médico o en un entorno hospitalario, dependiendo de la gravedad de los síntomas que resulten.
Este medicamento puede causar neuropatía si se usa durante un período de más de seis meses.
No hay medidas de precaución especiales para personas mayores.

Interacción del medicamento Milgamma N con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• soluciones que contienen sulfatos (la vitamina B12 se descompone en soluciones que contienen sulfatos; otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de descomposición de la vitamina B12),
• 5-fluorouracilo - utilizado en el tratamiento del cáncer,
• INH (isoniazida) - utilizado en el tratamiento de la tuberculosis,
• D-penicilamina - utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide,
• anticoncepción oral a largo plazo que contiene estrógenos,
• adrenalina - utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilaxia),
• noradrenalina - utilizada en el tratamiento de la depresión y la hipotensión,
• sulfonamidas - antibióticos utilizados también en el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino,
• L-dopa - utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La dosis diaria recomendada de vitamina B12 es de 1,2 mg (segundo trimestre) a 1,3 mg (tercer trimestre). Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de 1,9 mg, y de vitamina B12 es de 2,6 μg. La seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas no ha sido suficientemente investigada. No debe usar el medicamento Milgamma N durante el embarazo.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
La dosis diaria recomendada de vitamina B12 es de 1,3 mg, de vitamina B6 es de 1,9 mg, y de vitamina B12 es de 2,6 μg durante la lactancia.
La seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas no ha sido suficientemente investigada.
Las vitaminas B12, B6 y B12 pasan a la leche materna. Las dosis altas de vitamina B12 pueden inhibir la secreción de leche.
No debe usar el medicamento Milgamma N durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay restricciones especiales.

El medicamento contiene alcohol bencílico, sodio y potasio

Alcohol bencílico

El medicamento Milgamma N contiene 40 mg de alcohol bencílico en 1 ampolla de 2 ml. Las grandes cantidades de alcohol bencílico deben administrarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debido al riesgo de toxicidad acumulada (acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento Milgamma N contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ampolla de 2 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Potasio

El medicamento Milgamma N contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por 1 ampolla de 2 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo usar el medicamento Milgamma N

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por inyección intramuscular. Cualquier inyección intravenosa accidental debe ser monitorizada por un médico o en un entorno hospitalario, dependiendo de la gravedad de los síntomas que resulten.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la frecuencia de administración.
La dosis recomendada es:

En casos de dolor y para lograr rápidamente una concentración alta en la sangre:
la dosis inicial es 1 inyección (2 ml) al día.
Después de calmar la fase aguda y en caso de síntomas no graves: 1 inyección 2-3 veces a la semana.
No es necesario ajustar la dosis en personas mayores y en pacientes con insuficiencia renal.
No hay suficientes estudios sobre el uso del medicamento Milgamma N en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, el medicamento Milgamma N no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Se recomienda el control del tratamiento por su médico a intervalos semanales.
Debe cambiar lo antes posible a la administración oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Milgamma N

Este medicamento se administra bajo la supervisión de un médico. Es poco probable que la dosis del medicamento sea demasiado alta o demasiado baja, pero si el paciente sospecha que esto ha ocurrido, debe informar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Milgamma N puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debe informar a su médico de inmediato en los siguientes casos:

Raros:

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, respiración dificultosa, shock, edema de los ojos, la cara, la lengua y la garganta)

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:
Muy raros:

• Palpitaciones (taquicardia)
• Sudoración excesiva, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria

Frecuencia desconocida:

• Mareos, somnolencia
• Bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco
• Vómitos
• Calambres
• Es posible que ocurran reacciones generales (que afectan todo el cuerpo) después de una inyección rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejidos con gran flujo sanguíneo) o después de una sobredosis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Milgamma N

Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en la nevera (2°C – 8°C). Almacenar en el embalaje original. Proteger de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Milgamma N?

2 ml de solución para inyección contienen:
Principios activos:
Clorhidrato de tiamina (vitamina B1)
100 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6)
100 mg
Cianocobalamina (vitamina B12)
1 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico, clorhidrato de lidocaína, hidróxido de sodio, hexacianoferrato(III) de potasio, polifosfato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Milgamma N y qué contiene el paquete?

Los paquetes contienen:
5 ampollas de 2 ml de solución para inyección;
25 ampollas de 2 ml de solución para inyección;
100 ampollas de 2 ml de solución para inyección;
500 ampollas de 2 ml de solución para inyección.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0934

Número de autorización para importación paralela: 183/16 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.02.2022

[Información sobre la marca registrada]