Milgamma 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Milgamma 100 (Milgamma)

100 mg + 100 mg, tabletas de uso oral
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum
Milgamma 100 y Milgamma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Milgamma 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Milgamma 100
• 3. Cómo tomar Milgamma 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Milgamma 100
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Milgamma 100 y para qué se utiliza

Milgamma 100 es un medicamento que contiene dos vitaminas del grupo B: benfotiamina (forma liposoluble de la vitamina B1) y piridoxina clorhidrato (vitamina B6).
El medicamento se utiliza para tratar enfermedades del sistema nervioso (enfermedades neurológicas sistémicas) causadas por una deficiencia documentada de vitamina B1 y B6. Dado que la benfotiamina es liposoluble, es bien absorbida por el organismo humano. Después de la absorción en el intestino, la benfotiamina se convierte en vitamina B1 (tiamina) activa.
La tiamina y la piridoxina son nutrientes esenciales (vitaminas). La ingesta insuficiente de estas vitaminas con los alimentos o ciertas enfermedades pueden causar síntomas graves de deficiencia, con trastornos del sistema nervioso. Como resultado, pueden ocurrir dolores y trastornos de la sensibilidad, principalmente en los pies.

2. Información importante antes de tomar Milgamma 100

Cuándo no tomar Milgamma 100

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la tiamina, piridoxina clorhidrato o a cualquier otro componente del medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Milgamma 100

• en caso de reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad), debe interrumpir el tratamiento. Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado.

Milgamma 100 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Interacciones con otros medicamentos:

• existen interacciones con isoniazida, D-penicilamina y cicloserina. La decisión de tomar Milgamma 100 al mismo tiempo que estos medicamentos debe ser tomada por el médico que lo receta;
• las dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden reducir la eficacia de la L-dopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• el consumo de alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógeno pueden causar deficiencia de vitamina B6;
• los medicamentos utilizados en la quimioterapia que contienen 5-fluorouracilo pueden desactivar Milgamma 100.

Uso de Milgamma 100 en niños y pacientes ancianos:

No hay datos sobre el uso de Milgamma 100 en estos grupos de edad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo. Durante el embarazo, Milgamma 100 solo debe ser utilizado si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, y la de vitamina B6 es de 2,4 a 2,6 mg. Estas dosis solo deben ser aumentadas si se confirma una deficiencia de vitamina B1 o B6, ya que la seguridad del uso de dosis más altas que las recomendadas no ha sido confirmada.
Lactancia:
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, y la de vitamina B6 es de 2,4 a 2,6 mg. Estas dosis solo deben ser aumentadas si se confirma una deficiencia de vitamina B1 o B6, ya que la seguridad del uso de dosis más altas que las recomendadas no ha sido confirmada.
Las vitaminas B1 y B6 pasan a la leche materna.
Las dosis altas de vitamina B6 pueden reducir la producción de leche.
Debe informar a su médico sobre la lactancia. El médico decidirá si debe tomar Milgamma 100 después de evaluar los beneficios para la madre y los posibles riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Milgamma 100 contiene sacarosa (azúcar)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Milgamma 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Milgamma 100 es de 1 tableta de uso oral 1 a 3 veces al día. El medicamento debe tomarse con un vaso de agua.
Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico debe decidir si es necesario continuar tomando el medicamento.

Sobredosis de Milgamma 100

La vitamina B1 tiene un amplio margen terapéutico y no se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de uso prolongado de vitamina B6 durante más de 2 meses en dosis que superan los 500 mg/día, pueden ocurrir efectos neurotóxicos (relacionados con los nervios).
Los síntomas desaparecen después de dejar de tomar la piridoxina.
No hay un antídoto específico.
Debe consultar a un médico si ocurren síntomas inesperados.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Milgamma 100

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento a la hora habitual y tratar de tomarlo regularmente en el futuro.

Interrupción del tratamiento con Milgamma 100

La interrupción del tratamiento puede hacer que el tratamiento sea ineficaz.
En caso de efectos adversos desagradables, debe consultar a un médico para determinar el tratamiento futuro.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos durante el tratamiento con Milgamma 100 son raros.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros (menos de 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad)
Trastornos del sistema nervioso:
Raros (menos de 1/1000; más de 1/10 000): neuropatías periféricas (síntomas relacionados con los nervios, como entumecimiento de las manos o los pies)
Trastornos gastrointestinales:
Muy raros (menos de 1/10 000): en los estudios clínicos, se han documentado casos aislados de trastornos gastrointestinales como náuseas y otros trastornos gastrointestinales. Sin embargo, la frecuencia de estos trastornos no difirió significativamente del grupo placebo. La relación causal con la ingesta de vitamina B1 y B6 no está aún completamente explicada y puede depender de la dosis.
Medidas correctivas
En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica, puede ser necesaria una atención médica inmediata. Si ocurren efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y notificar a su médico lo antes posible.
En algunas personas, durante el tratamiento con Milgamma 100, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Milgamma 100

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar Milgamma 100 después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Milgamma 100

• Los principios activos del medicamento son benfotiamina (100 mg) y piridoxina clorhidrato (100 mg)
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K 30, talco, goma arábiga, glicéridos de cadena larga parciales, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbato 80, montán glicolíco, laca, sacarosa, carbonato de calcio. El medicamento contiene sustancias auxiliares con efectos conocidos: sacarosa (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones)

Cómo se presenta Milgamma 100 y qué contiene el embalaje

Milgamma 100 se presenta en forma de tabletas de uso oral.
Milgamma 100 está disponible en embalajes que contienen: 15, 30, 60, 100 tabletas de uso oral.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante:

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:03-0125

Número de autorización de importación paralela: 72/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.02.2022