Milgamma 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Milgamma 100

(Benfothiaminum +Pyridoxini hydrochloridum)
100 mg + 100 mg, tabletas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Milgamma 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Milgamma 100
• 3. Cómo tomar el medicamento Milgamma 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Milgamma 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Milgamma 100 y para qué se utiliza

Milgamma 100 es un medicamento que contiene dos vitaminas del grupo B: benfotiamina (forma liposoluble de la vitamina B1) y piridoxina clorhidrato (vitamina B6).
El medicamento se utiliza para tratar enfermedades del sistema nervioso (enfermedades neurológicas sistémicas) causadas por una deficiencia documentada de vitamina B1 y B6. Dado que la benfotiamina es liposoluble, es bien absorbida por el organismo humano. Después de la absorción en el intestino, la benfotiamina se convierte en vitamina B1 activa (tiamina).
La tiamina y la piridoxina son nutrientes esenciales (vitaminas). La ingesta insuficiente de estas vitaminas con los alimentos o ciertas enfermedades pueden causar síntomas graves de deficiencia, con trastornos del sistema nervioso. El resultado puede ser dolor y trastornos de la sensibilidad, principalmente en los pies.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Milgamma 100

Cuándo no tomar el medicamento Milgamma 100

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la tiamina, piridoxina clorhidrato o cualquier otro componente del medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Milgamma 100

• en caso de reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda), debe interrumpirse el tratamiento. Si es necesario, el médico puede aplicar un tratamiento adecuado.

Milgamma 100 y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Interacciones con otros medicamentos:

• existen interacciones con isoniazida, D-penicilamina y cicloserina. La decisión de tomar el medicamento Milgamma 100 junto con estos medicamentos debe ser tomada por el médico.
• las dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden debilitar el efecto de L-dopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).
• el consumo de alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógeno pueden causar deficiencia de vitamina B6.
• los medicamentos utilizados en la terapia contra el cáncer que contienen 5-fluorouracilo pueden desactivar el medicamento Milgamma 100.

Uso de Milgamma 100 en niños y pacientes ancianos:

No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento Milgamma 100 en estos grupos de edad.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar al médico.
Embarazo
Es importante informar al médico sobre el embarazo. Durante el embarazo, el medicamento Milgamma 100 solo debe ser utilizado si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, y la de vitamina B1 es de 2,4 a 2,6 mg. Estas dosis solo deben ser aumentadas si se ha diagnosticado una deficiencia de vitamina B6 o B1, ya que la seguridad del uso de dosis más altas que las recomendadas no ha sido confirmada.
Lactancia:
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, y la de vitamina B1 es de 2,4 a 2,6 mg. Estas dosis solo deben ser aumentadas si se ha diagnosticado una deficiencia de vitamina B6 o B1, ya que la seguridad del uso de dosis más altas que las recomendadas no ha sido confirmada.
Las vitaminas B1 y B6 pasan a la leche materna.
Las dosis altas de vitamina B6 pueden inhibir la producción de leche.
Es importante informar al médico sobre la lactancia. El médico decidirá si se debe utilizar el medicamento Milgamma 100 después de analizar los beneficios para la madre y el posible riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Milgamma 100 contiene sacarosa (azúcar)

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Milgamma 100

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento Milgamma 100 es de 1 tableta 1 a 3 veces al día. El medicamento debe ser tomado con un vaso de agua.
Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico debe decidir si es necesario continuar tomando el medicamento.

Sobredosis del medicamento Milgamma 100

La vitamina B6 tiene un amplio margen terapéutico y no se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de uso prolongado de vitamina B6 durante más de 2 meses en dosis que superan los 500 mg/día, pueden ocurrir efectos neurotóxicos (relacionados con los nervios).
Los síntomas desaparecen después de dejar de tomar la piridoxina.
No hay una antidota específica.
Es importante consultar al médico si ocurren síntomas inesperados.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, es importante consultar al médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Milgamma 100

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Es importante continuar tomando el medicamento a la hora habitual y tratar de tomarlo de manera regular en el futuro.

Interrupción del tratamiento con Milgamma 100

La interrupción del tratamiento puede hacer que el tratamiento sea ineficaz. En caso de que ocurran efectos adversos, es importante consultar al médico para determinar el tratamiento futuro.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, es importante consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del medicamento Milgamma 100 son raros.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros (menos de 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda)
Trastornos del sistema nervioso:
Raros (menos de 1/1000; más de 1/10 000): neuropatías periféricas (síntomas relacionados con los nervios, como entumecimiento de las manos o los pies)
Trastornos gastrointestinales:
Muy raros (menos de 1/10 000): en los estudios clínicos, se han documentado casos aislados de trastornos gastrointestinales, como náuseas y otros trastornos gastrointestinales. Sin embargo, la frecuencia de estos trastornos no difirió significativamente de la del grupo placebo. La relación causal con la ingesta de vitamina B6 y B1 no está aún completamente explicada y puede depender de la dosis.
Medidas de emergencia
En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica, puede ser necesaria la ayuda médica de emergencia. Si ocurren efectos adversos, es importante dejar de tomar el medicamento y notificar al médico lo antes posible.
Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos mientras toman el medicamento Milgamma 100.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Milgamma 100

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C (2-25°C), proteger de la luz. El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar el medicamento Milgamma 100 después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Milgamma 100

• Los principios activos del medicamento son benfotiamina (100 mg) y piridoxina clorhidrato (100 mg)
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona K 30, talco, goma arábiga, gliceridos reticulados, almidón de maíz, dióxido de titanio, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbato 80, cera de Montana, laca, trietil citrato, sacarosa, carbonato de calcio. El medicamento contiene sustancias auxiliares con efectos conocidos: sacarosa (ver sección 2 de la hoja de instrucciones)

Cómo se presenta el medicamento Milgamma 100 y qué contiene el paquete

El medicamento Milgamma 100 se presenta en forma de tabletas.
El medicamento Milgamma 100 está disponible en paquetes que contienen: 15, 30, 60, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* tabletas
( * paquetes utilizados en la atención médica cerrada)
Titular de la autorización de comercialización:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Alemania

Fabricante:

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Alemania
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Alemania
Para obtener más información, es importante consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
Teléfono: (+48) 22 863 72 81
Fax: (+48) 22 877 13 70

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Mayo 2024