Migrenofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Migrenofen, 10 mg, comprimidos bucodispersables

Rizatriptán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Migrenofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Migrenofen
• 3. Cómo tomar Migrenofen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Migrenofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Migrenofen y para qué se utiliza

Migrenofen pertenece a una clase de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas selectivos del receptor de serotonina 5-HT).
Migrenofen se utiliza para aliviar el dolor de cabeza durante un ataque de migraña en adultos.
La administración de rizatriptán reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro (vasos sanguíneos intracraneales). Esta hinchazón de los vasos sanguíneos es lo que causa el dolor de cabeza durante un ataque de migraña.

2. Información importante antes de tomar Migrenofen

Cuándo no tomar Migrenofen:

• si el paciente es alérgico a la rizatriptán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina o la pargilina (medicamentos antidepresivos) o la linezolida (antibiótico), o si no han transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (evento vascular cerebral) o un miniaccidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio),
• si el paciente tiene hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial leve no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio o angina de pecho (dolor en el pecho),
• si el paciente tiene enfermedad vascular periférica (enfermedad de las arterias que suministran sangre a las extremidades),
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos que contienen alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina, para el tratamiento de la migraña, o la metisergida para la profilaxis de la migraña,
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que pertenezca a la misma clase terapéutica, como la sumatriptán, la naratriptán o la zolmitriptán, para el tratamiento de la migraña (véase "Rizatriptán y otros medicamentos" a continuación).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Migrenofen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Migrenofen, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene factores de riesgo de enfermedades cardíacas, como hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes de enfermedades cardíacas en la familia, edad superior a 40 años en hombres o posmenopáusica en mujeres,
• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales,
• el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos (bloqueo de rama del haz de His),
• el paciente tiene alguna alergia,
• el dolor de cabeza va acompañado de mareos, problemas para caminar, falta de coordinación o debilidad en las extremidades (piernas y brazos),
• el paciente está tomando preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan,
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica que ha causado hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, lo que puede causar problemas para respirar y/o tragar (angioedema),
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la sertralina, el escitalopram y la fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como la venlafaxina y la duloxetina,
• el paciente ha tenido anteriormente episodios de dolor y opresión en el pecho.

El uso excesivo (abuso) de Migrenofen puede causar dolores de cabeza crónicos y diarios. En tales casos, el paciente debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Migrenofen.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso que experimente.
El diagnóstico de migraña debe ser confirmado por un médico. Migrenofen debe tomarse solo en caso de ataques de migraña.
Migrenofen no debe utilizarse para tratar dolores de cabeza que puedan ser causados por otras afecciones más graves.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los preparados a base de plantas y los medicamentos que tome habitualmente para la migraña.
Migrenofen puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Migrenofen.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Migrenofen en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No se han realizado estudios completos sobre la seguridad y eficacia de Migrenofen en pacientes mayores de 65 años.

Migrenofen y otros medicamentos

No debe tomar Migrenofen:

• si el paciente está tomando actualmente un medicamento antimigrañoso que pertenece a la clase de agonistas del receptor 5-HT (llamados "triptanes"), como la sumatriptán, la naratriptán o la zolmitriptán (véase "Cuándo no tomar Migrenofen" anteriormente),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina, la linezolida o la pargilina, o si no han transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO (véase "Cuándo no tomar Migrenofen" anteriormente),
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos que contienen alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina, para el tratamiento de la migraña (véase "Cuándo no tomar Migrenofen" anteriormente),
• si el paciente está tomando metisergida para la profilaxis de la migraña (véase "Cuándo no tomar Migrenofen" anteriormente),

No debe tomar los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que Migrenofen, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar Migrenofen, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan alcaloides del ergot, como la ergotamina, la dihidroergotamina o la metisergida.
Después de tomar medicamentos que contengan alcaloides del ergot, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Migrenofen.
El paciente debe consultar a su médico para obtener información sobre el riesgo asociado con la toma de Migrenofen:

• si el paciente está tomando propranolol (véase "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente está tomando medicamentos ISRS, como la sertralina, el escitalopram y la fluoxetina, o medicamentos IRSN, como la venlafaxina y la duloxetina, para el tratamiento de la depresión.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar al mismo tiempo que Migrenofen.
Esto incluye los medicamentos sin receta.

Uso de Migrenofen con alimentos y bebidas

Migrenofen puede comenzar a actuar más tarde si se toma después de una comida. Es mejor tomar el medicamento con el estómago vacío, pero también se puede tomar después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles sobre la seguridad del uso de rizatriptán durante los primeros 3 meses de embarazo no sugieren un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
No se sabe si Migrenofen es perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo después de los primeros 3 meses.
Si el paciente está en período de lactancia, debe posponer la lactancia durante 12 horas después de tomar el medicamento para evitar la exposición del bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Migrenofen, es posible que el paciente experimente somnolencia o mareos.
Si estos síntomas ocurren, el paciente no debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera atención y concentración.

3. Cómo tomar Migrenofen

Migrenofen se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Migrenofen debe tomarse lo antes posible después del inicio del dolor de cabeza de la migraña.
No debe tomar el medicamento para prevenir la migraña.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (mayores de 18 años) es de 1 comprimido bucodispersable (10 mg).
Los pacientes que toman propranolol o que tienen trastornos hepáticos o renales deben tomar rizatriptán en una dosis de 5 mg.
Debe haber un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de propranolol y la toma de Migrenofen, y no debe tomar más de 2 dosis en un período de 24 horas.

Si la migraña vuelve dentro de las 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden volver dentro de las 24 horas.
Si la migraña vuelve, puede tomar otra dosis de Migrenofen.
Debe esperar al menos 2 horas entre las dosis.
No debe tomar más de 2 dosis en un período de 24 horas.

Si después de 2 horas la migraña no se alivia

Si no hay respuesta al tratamiento con Migrenofen, no debe tomar otra dosis del medicamento durante el mismo ataque de migraña.
Es posible que tenga una respuesta al medicamento durante el próximo ataque de migraña.

No debe tomar más de 2 dosis de Migrenofen en un período de 24 horas (no debe tomar más de 2 comprimidos bucodispersables de 10 mg en un período de 24 horas).

Debe esperar al menos 2 horas entre las dosis.
Si los ataques de migraña empeoran, debe consultar a su médico.

Cómo tomar Migrenofen en forma de comprimidos bucodispersables.

• Migrenofen está disponible en forma de comprimidos bucodispersables.
  Cada comprimido contiene 10 mg de rizatriptán.
• El sobre que contiene el comprimido debe abrirse con las manos secas.
• El comprimido debe colocarse en la lengua, donde se disolverá y será tragado con la saliva.
• No es necesario tomar el comprimido con líquido.
  El comprimido puede tomarse en situaciones en que no haya líquido disponible para beber, o para evitar la náusea y los vómitos que pueden ocurrir después de tomar el comprimido.
  Si es necesario, puede beber líquido después de tomar el comprimido.

Si toma más de la dosis recomendada de Migrenofen

Si toma más de la dosis recomendada de Migrenofen, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Después de una sobredosis de Migrenofen, pueden ocurrir síntomas como mareos, somnolencia, vómitos, desmayos y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Importante: No debe tocar el comprimido con las manos mojadas.

Modo de empleo:

Paso 1. Sostenga el sobre con la parte posterior hacia usted. Encuentre la flecha en el lado, en la esquina superior del sobre, y sostenga el sobre de manera que el lado con la flecha esté hacia arriba.
Este lado del sobre solo está parcialmente pegado.
Las dos esquinas del sobre no están pegadas, lo que permite abrir el sobre.
Paso 2. Agarre las dos esquinas no pegadas del sobre en el lugar indicado por la flecha.
Tire suavemente de las dos esquinas del sobre en direcciones opuestas, abriéndolo así.
Paso 3. Continúe este movimiento hasta que las dos paredes del sobre estén casi completamente separadas.
En el interior del sobre, aparecerá el comprimido.
No es necesario abrir completamente el sobre para acceder al comprimido.
Pasos 4, 5 y 6. Saque suavemente el comprimido del sobre y colóquelo en la lengua.
El comprimido se disolverá en unos segundos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Migrenofen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento puede causar los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos más comúnmente informados en los estudios clínicos con Migrenofen en pacientes adultos son mareos, somnolencia y debilidad y/o fatiga.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia, parestesia, mareos, dolores de cabeza, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, deterioro de la capacidad mental, insomnio, debilidad, fatiga,
• palpitaciones (latidos irregulares del corazón),
• enrojecimiento facial transitorio,
• malestar en la garganta,
• náuseas, sequedad bucal, vómitos, diarrea, dispepsia (indigestión),
• sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolores de cuello, rigidez,
• dolor abdominal o dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos del gusto o sabor desagradable en la boca,
• ataxia (falta de coordinación), visión borrosa, temblor, desmayo,
• desorientación, nerviosismo,
• hipertensión, sensación de sed, sofocos, enrojecimiento facial, sudoración,
• erupción cutánea, picazón y urticaria (erupción con bultos), edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar problemas para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea),
• sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular,
• alteraciones del ritmo o la frecuencia cardíaca (arritmia), anormalidades en el electrocardiograma, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• dolores faciales, dolores musculares.

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes)

• respiración silbante,
• reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica grave y potencialmente mortal (anafilaxia),
• accidente cerebrovascular (generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardíacas y vasculares, como hipertensión, diabetes, tabaquismo o uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular en la familia, edad superior a 40 años en hombres o posmenopáusica en mujeres, ciertos trastornos del ritmo cardíaco),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (especialmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardíacas y vasculares, como hipertensión, diabetes, tabaquismo o uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular en la familia, edad superior a 40 años en hombres o posmenopáusica en mujeres, ciertos trastornos del ritmo cardíaco),
• síndrome serotoninérgico, en el que pueden ocurrir síntomas como estupor, presión arterial inestable, fiebre alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• descamación grave de la piel con o sin fiebre,
• convulsiones (ataques epilépticos),
• espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y los pies, incluyendo la enfermedad de Raynaud,
• espasmo de los vasos sanguíneos del intestino grueso, que puede causar dolor abdominal.

Si ocurren síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, debe acudir inmediatamente a su médico.

Debe consultar a su médico inmediatamente si, después de tomar Migrenofen, aparecen síntomas que indiquen una reacción alérgica (como erupción cutánea o picazón).
Si ocurren o empeoran cualquier efecto adverso o efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Migrenofen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete/ sobre después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe sacar el comprimido bucodispersable del sobre de aluminio exterior hasta que esté listo para tomar el medicamento.
No debe tomar el medicamento si el sobre de aluminio está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Migrenofen

El principio activo de Migrenofen es la rizatriptán.
Cada comprimido bucodispersable contiene 14,530 mg de rizatriptán benzoato (lo que equivale a 10 mg de rizatriptán).
Los demás componentes de Migrenofen en forma de comprimido bucodispersable son:
Hipromelosa
Glicerol
Propilenglicol (E 1520)
Dióxido de titanio (E 171)
Sucralosa
Aceite esencial de menta poleo con contenido reducido de mentol

Cómo se presenta Migrenofen y contenido del paquete

Migrenofen 10 mg es un comprimido bucodispersable blanco, rectangular, no transparente y no pegajoso.
Cada comprimido está envasado en un sobre de LDPE/Aluminio/PET.
Los sobres están en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 2 x 1 comprimido

Título del responsable y del importador

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Importador:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: